Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0306, irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai refraktorinen pitkälle edennyt virtsaputken solusyöpä, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla

keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Irinotekaanin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt siirtymävaiheen virtsaputken solusyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten irinotekaani, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irinotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen edennyt uroteelin siirtymävaiheen solusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteen todennäköisyys (vahvistettu täydellinen ja osittainen vaste) irinotekaanihoitoon potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen edennyt siirtymävaiheen uroteelisolusyöpä ja joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla.
  • Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman lantion sädehoidon mukaan (kyllä ​​vs ei).

Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5-10 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu uroteelin siirtymäsolusyöpä (TCC), mukaan lukien virtsarakko, munuaislantio, virtsanjohdin ja virtsaputki

    • Vaihe T2-4, N0-3, M1 TAI vaihe T2-4, N+, M0, leikkaamaton sairaus

    • Seuraavat histologiset lisäalatyypit ovat kelvollisia:

      • Huonosti eriytetty TCC
      • Vallitseva TCC, jossa on harvinaisia ​​levyepiteelisen erilaistumisen pesäkkeitä
      • Vallitseva TCC, jossa on harvinaisia ​​adenokarsinooman pesäkkeitä

    • Seuraavat histologiset alatyypit eivät ole tukikelpoisia:

      • Adenokarsinooma
      • Pienisoluinen karsinooma
      • Sarkooma
      • Okasolusyöpä
      • Sekoitettu adeno/squamous/siirtymähistologia
  • Parantumaton leikkauksella tai sädehoidolla
  • Edistynyt tai uusiutunut 1 ja vain 1 aiemman sisplatiinia tai karboplatiinia sisältävän systeemisen hoito-ohjelman jälkeen metastaattisen taudin hoitoon

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Pehmytkudossairautta, jota on säteilytetty viimeisen 2 kuukauden aikana, ei pidetä mitattavissa olevana sairautena

  • Ei hallitsemattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä

    • Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat reagoineet aikaisempaan sädehoitoon tai stabiloituneet sen jälkeen, ovat sallittuja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) alle 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 2 kertaa ULN

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempia topoisomeraasi I:n estäjiä (esim. irinotekaani tai topotekaani)

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 28 päivää aiemmasta lantion sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Aiempi adjuvanttihoito sallittu
  • Vähintään 14 päivää edellisestä Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • Yli 7 päivää aiemmasta fenytoiinista, fenobarbitaalista, karbamatsepiinista tai muista entsyymejä indusoivista kouristuslääkkeistä (EIACD)
  • Ei mäkikuismaa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 7 päivää sen jälkeen
  • Ei samanaikaisia ​​EIACD:itä
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka aiheuttavat myelosuppressiota
  • Ei samanaikaisesti ripulia aiheuttavia lääkkeitä
  • Samanaikainen gabapentiini tai muut ei-EIACD-lääkkeet ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Irinotekaani
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Irinotekaania annetaan 250 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) 90 minuutin ajan päivänä 1 joka 21. päivä, kunnes kasvain etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta tai muu syy hoidon lopettamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen todennäköisyys (vahvistettu täydellinen ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Rekisteröinnin päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä ja aste
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Rekisteröinnin päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Rekisteröinnin päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Rekisteröinnin päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000316428
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0306 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa