Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0306, Irynotekan w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych, wcześniej leczonych chemioterapią

31 października 2012 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie II fazy dotyczące stosowania irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych przed podziałem, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie prawdopodobieństwa odpowiedzi (potwierdzonej odpowiedzi całkowitej i częściowej) na leczenie irynotekanem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych leczonych wcześniej chemioterapią opartą na związkach platyny.
  • Określ jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
  • Określić przeżycie całkowite i wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą radioterapią miednicy (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5-10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak z komórek przejściowych (TCC) nabłonka dróg moczowych, w tym pęcherza, miedniczki nerkowej, moczowodu i cewki moczowej

    • Stadium T2-4, N0-3, M1 LUB stadium T2-4, N+, M0, choroba nieoperacyjna

    • Kwalifikują się następujące dodatkowe podtypy histologiczne:

      • Słabo zróżnicowane TCC
      • Dominujący TCC z rzadkimi ogniskami zróżnicowania płaskonabłonkowego
      • Dominujący TCC z rzadkimi ogniskami gruczolakoraka

    • Następujące podtypy histologiczne nie kwalifikują się:

      • Rak gruczołowy
      • Rak drobnokomórkowy
      • Mięsak
      • Rak kolczystokomórkowy
      • Mieszana histologia adeno / płaskonabłonkowa / przejściowa
  • Nieuleczalna chirurgicznie lub radioterapią
  • Progresja lub nawrót po 1 i tylko 1 uprzednim schemacie ogólnoustrojowym zawierającym cisplatynę lub karboplatynę w chorobie przerzutowej

  • Mierzalna choroba

    • Choroba tkanek miękkich, która była napromieniowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy, nie jest uważana za chorobę mierzalną

  • Brak niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

    • Dopuszczalne są przerzuty do OUN, które odpowiedziały lub ustabilizowały się po wcześniejszej radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1200/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) poniżej 3-krotności GGN (5-krotności GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 2-krotności GGN

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, który jest obecnie w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszych inhibitorów topoizomerazy I (np. irinotekan lub topotekan)

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Dozwolona wcześniejsza terapia uzupełniająca
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego zakażenia Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca)
  • Ponad 7 dni od wcześniejszego podania fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny lub innych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (EIACD)
  • Brak ziela dziurawca podczas i przez 7 dni po uczestnictwie w badaniu
  • Brak jednoczesnych EIACD
  • Brak równoczesnych leków powodujących mielosupresję
  • Brak równoczesnych leków powodujących biegunkę
  • Dozwolone jest równoczesne stosowanie gabapentyny lub innych leków innych niż EIACD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Irynotekan
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Irynotekan będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 250 mg/m2 przez 90 minut pierwszego dnia co 21 dni, aż do wystąpienia progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo odpowiedzi (potwierdzona odpowiedź całkowita i częściowa)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i stopień działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000316428
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0306 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj