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S0306, Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem fortgeschrittenem Übergangszellkrebs des Urothels, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-II-Studie zu Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Urothels

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Irinotecan verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem fortgeschrittenem Übergangszellkrebs des Urothels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens (bestätigtes vollständiges und teilweises Ansprechen) auf die Behandlung mit Irinotecan bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Urothels, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Beckenbestrahlung stratifiziert (ja vs. nein).

Die Patienten erhalten Irinotecan IV über 90 Minuten am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5-10 Monaten werden insgesamt 20–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom (TCC) des Urothels, einschließlich Blase, Nierenbecken, Harnleiter und Harnröhre

    • Stadium T2-4, N0-3, M1 ODER Stadium T2-4, N+, M0, nicht resezierbare Erkrankung

    • Die folgenden zusätzlichen histologischen Subtypen sind förderfähig:

      • Schlecht differenziertes TCC
      • Vorherrschendes TCC mit seltenen Plattenepithel-Differenzierungsherden
      • Vorherrschendes TCC mit seltenen Adenokarzinomherden

    • Die folgenden histologischen Subtypen sind nicht förderfähig:

      • Adenokarzinom
      • Kleinzelliges Karzinom
      • Sarkom
      • Plattenepithelkarzinom
      • Gemischte Adeno-/Plattenepithel-/Übergangshistologie
  • Unheilbar durch Operation oder Strahlentherapie
  • Fortschreiten oder Wiederauftreten nach 1 und nur 1 vorherigen Cisplatin- oder Carboplatin-haltigen systemischen Therapie bei metastasierender Erkrankung

  • Messbare Krankheit

    • Eine Weichteilerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Monate bestrahlt wurde, gilt nicht als messbare Erkrankung

  • Keine unkontrollierten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

    • ZNS-Metastasen, die auf eine vorherige Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert haben, sind zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (SGOT) weniger als das Dreifache des ULN (das Fünffache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin unter dem 2-fachen ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Chemotherapie
  • Keine vorherigen Topoisomerase-I-Hemmer (z. B. Irinotecan oder Topotecan)

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie des Beckens

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig
  • Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Mehr als 7 Tage seit der vorherigen Einnahme von Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder anderen enzyminduzierenden Antikonvulsiva (EIACDs)
  • Kein Johanniskraut während und 7 Tage nach der Studienteilnahme
  • Keine gleichzeitigen EIACDs
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die eine Myelosuppression verursachen
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die Durchfall verursachen
  • Die gleichzeitige Einnahme von Gabapentin oder anderen Nicht-EIACDs ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Irinotecan
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Irinotecan wird am ersten Tag alle 21 Tage 90 Minuten lang 250 mg/m² intravenös (IV) verabreicht, bis eine Tumorprogression oder eine inakzeptable Toxizität oder ein anderer Grund für das Absetzen auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortwahrscheinlichkeit (bestätigte vollständige und teilweise Antwort)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Grad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000316428
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0306 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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