Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0306, irinotekan ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær avansert overgangscellekreft i urothelium tidligere behandlet med kjemoterapi

31. oktober 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Fase II-studie av irinotekan hos pasienter med avansert overgangscellekarsinom i urothelium

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som irinotekan bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av irinotekan i behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær avansert overgangscellekreft i urotelet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sannsynligheten for respons (bekreftet fullstendig og delvis respons) på behandling med irinotekan hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær avansert overgangscellekarsinom i urotelet tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem den totale og progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere bekkenstrålebehandling (ja mot nei).

Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 5-10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom (TCC) i urothelium, inkludert blære, nyrebekken, urinleder og urinrør

    • Stadium T2-4, N0-3, M1 ELLER stadium T2-4, N+, M0, uoperabel sykdom

    • Følgende ekstra histologiske undertyper er kvalifisert:

      • Dårlig differensiert TCC
      • Overveiende TCC med sjeldne foci av plateepiteldifferensiering
      • Overveiende TCC med sjeldne foci av adenokarsinom

    • Følgende histologiske undertyper er ikke kvalifisert:

      • Adenokarsinom
      • Småcellet karsinom
      • Sarkom
      • Plateepitelkarsinom
      • Blandet adeno/plateepitel/overgangshistologi
  • Uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling
  • Progredierte eller gjentok seg etter 1, og bare 1, tidligere cisplatin- eller karboplatinholdig systemisk regime for metastatisk sykdom

  • Målbar sykdom

    • Bløtdelssykdom som har blitt bestrålt i løpet av de siste 2 månedene regnes ikke som målbar sykdom

  • Ingen ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

    • CNS-metastaser som har respondert på eller stabilisert seg etter tidligere strålebehandling er tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt granulocyttantall minst 1200/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (SGOT) mindre enn 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 2 ganger ULN

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som for tiden er i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere topoisomerase I-hemmere (f.eks. irinotekan eller topotekan)

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling av bekkenet

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Tidligere adjuvant terapi tillatt
  • Minst 14 dager siden tidligere Hypericum perforatum (St. John's Wort)
  • Mer enn 7 dager siden tidligere fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller andre enzyminduserende antikonvulsive legemidler (EIACDs)
  • Ingen johannesurt under og i 7 dager etter studiedeltakelse
  • Ingen samtidige EIACDer
  • Ingen samtidige medisiner som forårsaker myelosuppresjon
  • Ingen samtidige medisiner som forårsaker diaré
  • Samtidig gabapentin eller andre ikke-EIACDer er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Irinotekan
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Irinotekan vil bli gitt 250 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) i 90 minutter på dag 1 for hver 21. dag inntil tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller annen grunn for seponering oppstår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sannsynlighet for respons (bekreftet fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Fra registreringsdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Fra registreringsdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Fra registreringsdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Fra registreringsdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000316428
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0306 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere