Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0306, Irinotecan bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde overgangscelkanker van het urothelium die eerder met chemotherapie zijn behandeld

31 oktober 2012 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase II-studie van irinotecan bij patiënten met gevorderd overgangscelcarcinoom van het urotheel

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinote, kunnen op verschillende manieren voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde overgangscelkanker van het urotheel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de waarschijnlijkheid van respons (bevestigde volledige en gedeeltelijke respons) op behandeling met irinotecan bij patiënten met recidiverend of refractair gevorderd transitioneel celcarcinoom van het urotheel die eerder zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere bekkenbestraling (ja versus nee).

Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 90 minuten irinotecan IV. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten binnen 5-10 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom (TCC) van het urotheel, inclusief de blaas, het nierbekken, de urineleider en de urethra

    • Stadium T2-4, N0-3, M1 OF stadium T2-4, N+, M0, inoperabele ziekte

    • De volgende aanvullende histologische subtypen komen in aanmerking:

      • Slecht gedifferentieerde TCC
      • Overheersende TCC met zeldzame foci van squameuze differentiatie
      • Overheersende TCC met zeldzame foci van adenocarcinoom

    • De volgende histologische subtypen komen niet in aanmerking:

      • Adenocarcinoom
      • Kleincellig carcinoom
      • Sarcoom
      • Plaveiselcelcarcinoom
      • Gemengde adeno/plaveiselcel/overgangshistologie
  • Ongeneeslijk door operatie of radiotherapie
  • Gevorderd of teruggekomen na 1, en slechts 1, eerder cisplatine- of carboplatine-bevattend systemisch regime voor gemetastaseerde ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Wekedelenziekte die in de afgelopen 2 maanden is bestraald, wordt niet als meetbare ziekte beschouwd

  • Geen ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

    • CZS-metastasen die hebben gereageerd op of zijn gestabiliseerd na eerdere radiotherapie zijn toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (SGOT) minder dan 3 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

  • Creatinine minder dan 2 keer ULN

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker die momenteel in volledige remissie is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere topoisomerase I-remmers (bijv. irinotecan of topotecan)

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere radiotherapie van het bekken

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Voorafgaande adjuvante therapie toegestaan
  • Minstens 14 dagen sinds voorafgaande Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine of andere enzyminducerende anticonvulsiva (EIACD's)
  • Geen sint-janskruid tijdens en gedurende 7 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Geen gelijktijdige EIACD's
  • Geen gelijktijdige medicijnen die myelosuppressie veroorzaken
  • Geen gelijktijdige medicijnen die diarree veroorzaken
  • Gelijktijdig gebruik van gabapentine of andere niet-EIACD's is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Irinotecan
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Irinotecan krijgt elke 21 dagen 250 mg/m^2 via intraveneus (IV) gedurende 90 minuten op dag 1 totdat tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting optreedt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kans op respons (bevestigde volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000316428
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0306 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren