Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0306, Иринотекан в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным распространенным переходно-клеточным раком уротелия, ранее получавших химиотерапию

31 октября 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Исследование II фазы иринотекана у пациентов с распространенным переходно-клеточным раком уротелия

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как иринотекан, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности иринотекана в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным распространенным переходно-клеточным раком уротелия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить вероятность ответа (подтвержденный полный и частичный ответ) на лечение иринотеканом у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным распространенным переходно-клеточным раком уротелия, ранее получавших химиотерапию на основе препаратов платины.
  • Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.
  • Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей лучевой терапией таза (да или нет).

Пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 90 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 5-10 месяцев для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак (TCC) уротелия, включая мочевой пузырь, почечную лоханку, мочеточник и уретру.

    • Стадия Т2-4, N0-3, М1 ИЛИ стадия Т2-4, N+, М0, неоперабельное заболевание

    • Подходят следующие дополнительные гистологические подтипы:

      • Низкодифференцированный ТКК
      • Преобладающий TCC с редкими очагами плоскоклеточной дифференцировки
      • Преобладающий ПКР с редкими очагами аденокарциномы

    • Следующие гистологические подтипы не подходят:

      • Аденокарцинома
      • Мелкоклеточная карцинома
      • Саркома
      • Плоскоклеточная карцинома
      • Смешанная адено/плоскоклеточная/переходная гистология
  • Неизлечим хирургическим путем или лучевой терапией
  • Прогрессирование или рецидив после 1 и только 1 предшествующего системного лечения, содержащего цисплатин или карбоплатин, по поводу метастатического заболевания

  • Измеримое заболевание

    • Заболевание мягких тканей, которое было облучено в течение последних 2 месяцев, не считается измеримым заболеванием.

  • Нет неконтролируемых метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)

    • Допускаются метастазы в ЦНС, которые ответили или стабилизировались после предшествующей лучевой терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1200/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (SGOT) менее чем в 3 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин менее чем в 2 раза выше ВГН

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака I или II стадии, который в настоящее время находится в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие предшествующих ингибиторов топоизомеразы I (например, иринотекана или топотекана)

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней после предшествующей лучевой терапии таза

Операция

  • Не указан

Другой

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Допускается предварительная адъювантная терапия
  • По крайней мере, через 14 дней после предшествующего Hypericum perforatum (St. зверобой)
  • Более 7 дней после приема фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина или любых других противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты (EIACD)
  • Не принимать зверобой во время и в течение 7 дней после участия в исследовании.
  • Нет одновременных EIACD
  • Отсутствие одновременно принимаемых препаратов, вызывающих миелосупрессию
  • Отсутствие сопутствующих препаратов, вызывающих диарею
  • Допускается одновременный прием габапентина или других не-EIACD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Иринотекан
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Иринотекан будет вводиться в дозе 250 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение 90 минут в 1-й день каждые 21 день до тех пор, пока не произойдет прогрессирование опухоли или неприемлемая токсичность или другая причина прекращения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вероятность ответа (подтвержденный полный и частичный ответ)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и степень нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000316428
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0306 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться