S0306, Irinotecano no Tratamento de Pacientes com Câncer de Células Transicionais Avançado Recorrente ou Refratário do Urotélio Tratados Anteriormente com Quimioterapia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células transicionais (CCT) histologicamente confirmado do urotélio, incluindo bexiga, pelve renal, ureter e uretra

  • Estágio T2-4, N0-3, M1 OU estágio T2-4, N+, M0, doença irressecável

  • Os seguintes subtipos histológicos adicionais são elegíveis:

    • TCC pouco diferenciado
    • CCT predominante com raros focos de diferenciação escamosa
    • CCT predominante com raros focos de adenocarcinoma

  • Os seguintes subtipos histológicos são inelegíveis:

    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma de pequenas células
    • Sarcoma
    • Carcinoma de células escamosas
    • Histologia adeno/escamosa/transicional mista
• Incurável por cirurgia ou radioterapia
• Progrediram ou recorreram após 1, e apenas 1, regime sistêmico anterior contendo cisplatina ou carboplatina para doença metastática

• doença mensurável

  • A doença dos tecidos moles que foi irradiada nos últimos 2 meses não é considerada uma doença mensurável

• Sem metástases descontroladas do sistema nervoso central (SNC)

  • Metástases do SNC que responderam ou se estabilizaram após radioterapia prévia são permitidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Zubrod 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.200/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Aspartato aminotransferase (SGOT) inferior a 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

• Creatinina inferior a 2 vezes o LSN

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado que está atualmente em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior
• Nenhum inibidor anterior da topoisomerase I (por exemplo, irinotecano ou topotecano)

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior na pelve

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Recuperado da terapia anterior
• Terapia adjuvante prévia permitida
• Pelo menos 14 dias desde o Hypericum perforatum anterior (St. John's Wort)
• Mais de 7 dias desde uso anterior de fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou qualquer outro medicamento anticonvulsivante indutor de enzima (EIACDs)
• Sem erva de São João durante e por 7 dias após a participação no estudo
• Sem EIACDs simultâneos
• Sem medicamentos concomitantes que causem mielossupressão
• Sem medicamentos concomitantes que causem diarreia
• Gabapentina concomitante ou outros não-EIACDs são permitidos