IIIB기 또는 IV기 백금 불응성 비소세포폐암 환자 치료에서 수라민과 도세탁셀 또는 젬시타빈

목표:

I. IIIB기 또는 IV기 백금 불응성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 또는 젬시타빈과 함께 투여된 저용량 수라민의 안전성을 결정합니다.

II. 예비적으로 이러한 환자에서 이러한 요법의 항종양 활성을 결정합니다.

III. 도세탁셀 또는 젬시타빈과 조합된 수라민 혈장 농도가 임상 매개변수에 기초한 전처리 용량 계산에 의해 예측될 수 있는지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 파일럿, 복용량 찾기 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 저용량 수라민 IV를, 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다.

ARM II: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 저용량 수라민 IV를, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.

양쪽 팔에서 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 치료를 반복합니다. 초기 3개 과정 후 완전 또는 부분 반응을 보인 환자는 선택적으로 3개의 추가 과정에 대해 동일한 요법을 계속합니다. 원래 팔에서 6코스의 치료 후 질병이 진행된 환자는 교차하여 다른 쪽 팔에서 치료를 받을 수 있습니다. 초기 3코스 이후 진행성 질환 또는 안정 질환이 있는 환자는 다른 쪽 팔로 넘어가서 추가 3코스 동안 해당 팔에서 치료를 받습니다. 6차 과정 이후 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 해당 팔에 치료를 계속할 수 있습니다.

각 팔에 있는 6-12명의 환자 코호트는 이전 임상 시험에서 검증된 임상 공식에서 계산된 수라민 용량을 받습니다. 수라민 용량에 대한 조정은 초기 용량이 목표를 벗어나고 50 μM 피크 농도 미만인 경우 수행됩니다. 최적 용량은 6명의 환자 중 최소 5명이 수라민의 최적 혈장 농도에 도달하고 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 용량 제한 독성이 있는 경우 도세탁셀과 젬시타빈의 용량은 수라민과 조합하여 최적 용량이 결정될 때까지 조정됩니다.

환자를 최소 30일 동안 추적합니다.