Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сурамин и либо доцетаксел, либо гемцитабин в лечении пациентов с платинорезистентным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

3 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование низкой дозы сурамина в качестве модулятора доцетаксела и гемцитабина у пациентов с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

В этом рандомизированном исследовании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза сурамина при назначении его вместе с доцетакселом или гемцитабином при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV, рефрактерным к химиотерапии препаратами платины (такими как цисплатин, карбоплатин). или оксалиплатин). Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и гемцитабин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Некоторые опухоли становятся устойчивыми к химиотерапевтическим препаратам. Комбинация сурамина с доцетакселом или гемцитабином может снизить резистентность к препаратам и убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность низких доз сурамина, вводимых с доцетакселом или гемцитабином, у пациентов с платинорезистентным немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии.

II. Определить предварительно противоопухолевую активность этих режимов у этих больных.

III. Определите, можно ли предсказать концентрацию сурамина в плазме в комбинации с доцетакселом или гемцитабином путем расчета дозы перед лечением на основе клинических параметров.

ПЛАН: Это рандомизированное экспериментальное исследование по определению дозы. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают низкие дозы сурамина внутривенно в течение 30 минут и доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день.

ARM II: пациенты получают низкие дозы сурамина внутривенно в течение 30 минут и гемцитабина внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8.

В обеих группах лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты с полным или частичным ответом после начальных 3 курсов дополнительно продолжают ту же терапию еще 3 курса. Пациенты с прогрессированием заболевания после 6 курсов лечения на исходной руке могут переходить и получать лечение на другой руке. Пациенты с прогрессирующим заболеванием или стабильным заболеванием после первых 3 курсов переходят на другую руку и получают лечение на этой руке в течение 3 дополнительных курсов. Пациенты с ответным или стабильным заболеванием после шестого курса могут продолжать терапию на этой руке.

Группы из 6–12 пациентов в каждой группе получают дозы сурамина, рассчитанные по клинической формуле, утвержденной в предыдущих клинических испытаниях. Корректировка дозы сурамина выполняется, если начальная доза не соответствует целевому значению и пиковая концентрация менее 50 мкМ. Оптимальная доза определяется как доза, при которой не менее чем у 5 из 6 пациентов достигаются оптимальные концентрации сурамина в плазме и не более чем у 1 из 6 пациентов наблюдается дозолимитирующая токсичность. В случае дозолимитирующей токсичности дозы доцетаксела и гемцитабина корректируют до определения оптимальной дозы в сочетании с сурамином.

Пациенты наблюдаются не менее 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

    • Стадия IIIB* или IV
  • Прогрессирующее заболевание после предшествующего лечения препаратами платины (например, цисплатин, карбоплатин или оксалиплатин)

  • Нет известных мозговых или лептоменингеальных заболеваний, за исключением случаев, когда верно все следующее:

    • Поражения ранее подвергались облучению
    • Нет одновременных кортикостероидов
    • Нет клинических симптомов
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Не менее 12 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза.
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей терапии
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие активного серьезного инфекционного процесса
  • Нет невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Отсутствие психического расстройства, которое помешало бы дать информированное согласие или помешало бы последующему наблюдению за исследованием.
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней после предшествующей цитотоксической химиотерапии и выздоровления
  • Не более 2 предшествующих схем химиотерапии
  • Без предварительного доцетаксела
  • Нет предварительного гемцитабина
  • См. Характеристики заболевания
  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешена предварительная лучевая терапия
  • Не менее 2 недель после предшествующей терапии рецепторами эпидермального фактора роста
  • Приор сурамин разрешен
  • Отсутствие одновременных антиретровирусных препаратов для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают низкие дозы сурамина в/в в течение 30 минут и доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • 56976 РП
  • ТЕКСТ
Лекарство: сурамин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Байер 205
  • Германин
  • 309 Ф
  • Антриполь
  • Фурно 309
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают низкие дозы сурамина в/в в течение 30 минут и гемцитабина в/в в течение 30 минут в 1 и 8 дни.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • гемцитабин
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид
Лекарство: сурамин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Байер 205
  • Германин
  • 309 Ф
  • Антриполь
  • Фурно 309

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность сурамина в соответствии с пересмотренной версией NCI CTC 2.0
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Рекомендуемая доза химиотерапии, определяемая как доза, при которой не более чем у 1/6 пациентов развивается DLT, классифицированный в соответствии с пересмотренной версией NCI CTC 2.0.
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01440
  • U01CA076576 (Грант/контракт NIH США)
  • 5889
  • CDR0000318808
  • NCI-5889
  • OSU-0238
  • 2003C0022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться