Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suramiini ja joko dosetakseli tai gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaihe IV platinaresistentti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus pieniannoksisesta suramiinista dosetakselin ja gemsitabiinin modulaattorina potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tässä satunnaistetussa faasin I tutkimuksessa tutkitaan suramiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä joko dosetakselin tai gemsitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei kestä platinakemoterapiaa (kuten sisplatiinia, karboplatiinia). tai oksaliplatiini). Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten dosetakseli ja gemsitabiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Jotkut kasvaimet tulevat vastustuskykyisiksi kemoterapialääkkeille. Suramiinin yhdistäminen joko dosetakselin tai gemsitabiinin kanssa voi vähentää vastustuskykyä lääkkeille ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä pieniannoksisen suramiinin turvallisuus, kun sitä annetaan dosetakselin tai gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV platinaresistentti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

II. Määritä alustavasti näiden hoito-ohjelmien kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

III. Selvitä, voidaanko suramiinin plasmapitoisuudet yhdessä dosetakselin tai gemsitabiinin kanssa ennustaa kliinisiin parametreihin perustuvilla hoitoa edeltävillä annoslaskelmilla.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kokeilututkimus, annoksen löytäminen. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat pienen annoksen suramiini IV 30 minuutin ajan ja dosetakseli IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1.

ARM II: Potilaat saavat pienen annoksen suramiini IV 30 minuutin ajan ja gemsitabiini IV yli 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan joka 3. viikko 3 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste kolmen ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jatkavat valinnaisesti samaa hoitoa 3 lisäkurssia. Potilaat, joiden sairaus on edennyt alkuperäisen käsivarren kuuden hoitojakson jälkeen, voivat siirtyä ja saada hoitoa toiseen käsivarteen. Potilaat, joilla on etenevä sairaus tai stabiili sairaus ensimmäisten 3 hoitojakson jälkeen, siirtyvät toiseen käsivarteen ja saavat hoitoa kyseiseen käsivarteen 3 lisäkurssia. Potilaat, joilla on vasteellinen tai vakaa sairaus kuudennen hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa hoitoa kyseisellä kädellä.

Kummassakin haarassa 6–12 potilaan kohortit saavat suramiiniannoksia, jotka on laskettu kliinisen kaavan perusteella, joka on validoitu aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa. Suramiiniannosta säädetään, jos aloitusannos on poissa tavoitteesta ja alle 50 uM huippupitoisuus. Optimaalinen annos määritellään annokseksi, jolla vähintään 5 potilaasta 6:sta saavuttaa optimaaliset suramiinipitoisuudet plasmassa ja enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Jos ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, dosetakselin ja gemsitabiinin annoksia muutetaan, kunnes optimaalinen annos yhdessä suramiinin kanssa on määritetty.

Potilaita seurataan vähintään 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Vaihe IIIB* tai IV
  • Progressiivinen sairaus aikaisemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman (esim. sisplatiinin, karboplatiinin tai oksaliplatiinin) jälkeen

  • Ei tunnettua aivo- tai leptomeningeaalista sairautta, elleivät kaikki seuraavista pidä paikkaansa:

    • Vauriot oli aiemmin säteilytetty
    • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja
    • Ei kliinisiä oireita
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Vähintään 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST/ALT ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei hoitoa vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista vakavaa infektioprosessia
  • Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa neuropatiaa
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai häiritsisi tutkimuksen seurantaa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 28 päivää edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta ja toipunut
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Ei aikaisempaa dosetakselia
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi sädehoito sallittu
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin hoidosta
  • Aiempi suramiini sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​HIV-lääkkeitä HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat pienen annoksen suramiini IV 30 minuutin ajan ja dosetakseli IV yli 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: dosetakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Lääke: suramiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Bayer 205
  • Germanin
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat pienen annoksen suramiini IV 30 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • gemsitabiini
  • dFdC
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi
Lääke: suramiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Bayer 205
  • Germanin
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suramiinin turvallisuus, tarkistetun NCI CTC version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Suositeltu kemoterapiannos, joka määritellään annoksena, jolla enintään 1/6 potilaasta kehittyy DLT, tarkistetun NCI CTC version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01440
  • U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5889
  • CDR0000318808
  • NCI-5889
  • OSU-0238
  • 2003C0022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa