- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00066768
Suramiini ja joko dosetakseli tai gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaihe IV platinaresistentti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pilottitutkimus pieniannoksisesta suramiinista dosetakselin ja gemsitabiinin modulaattorina potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä pieniannoksisen suramiinin turvallisuus, kun sitä annetaan dosetakselin tai gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV platinaresistentti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
II. Määritä alustavasti näiden hoito-ohjelmien kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
III. Selvitä, voidaanko suramiinin plasmapitoisuudet yhdessä dosetakselin tai gemsitabiinin kanssa ennustaa kliinisiin parametreihin perustuvilla hoitoa edeltävillä annoslaskelmilla.
YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kokeilututkimus, annoksen löytäminen. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat pienen annoksen suramiini IV 30 minuutin ajan ja dosetakseli IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1.
ARM II: Potilaat saavat pienen annoksen suramiini IV 30 minuutin ajan ja gemsitabiini IV yli 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
Molemmissa käsissä hoito toistetaan joka 3. viikko 3 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste kolmen ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jatkavat valinnaisesti samaa hoitoa 3 lisäkurssia. Potilaat, joiden sairaus on edennyt alkuperäisen käsivarren kuuden hoitojakson jälkeen, voivat siirtyä ja saada hoitoa toiseen käsivarteen. Potilaat, joilla on etenevä sairaus tai stabiili sairaus ensimmäisten 3 hoitojakson jälkeen, siirtyvät toiseen käsivarteen ja saavat hoitoa kyseiseen käsivarteen 3 lisäkurssia. Potilaat, joilla on vasteellinen tai vakaa sairaus kuudennen hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa hoitoa kyseisellä kädellä.
Kummassakin haarassa 6–12 potilaan kohortit saavat suramiiniannoksia, jotka on laskettu kliinisen kaavan perusteella, joka on validoitu aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa. Suramiiniannosta säädetään, jos aloitusannos on poissa tavoitteesta ja alle 50 uM huippupitoisuus. Optimaalinen annos määritellään annokseksi, jolla vähintään 5 potilaasta 6:sta saavuttaa optimaaliset suramiinipitoisuudet plasmassa ja enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Jos ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, dosetakselin ja gemsitabiinin annoksia muutetaan, kunnes optimaalinen annos yhdessä suramiinin kanssa on määritetty.
Potilaita seurataan vähintään 30 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe IIIB* tai IV
- Progressiivinen sairaus aikaisemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman (esim. sisplatiinin, karboplatiinin tai oksaliplatiinin) jälkeen
Ei tunnettua aivo- tai leptomeningeaalista sairautta, elleivät kaikki seuraavista pidä paikkaansa:
- Vauriot oli aiemmin säteilytetty
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
- Ei kliinisiä oireita
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Vähintään 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- AST/ALT ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hoitoa vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista vakavaa infektioprosessia
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa neuropatiaa
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai häiritsisi tutkimuksen seurantaa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 28 päivää edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta ja toipunut
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Ei aikaisempaa dosetakselia
- Ei aikaisempaa gemsitabiinia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi sädehoito sallittu
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin hoidosta
- Aiempi suramiini sallittu
- Ei samanaikaisia HIV-lääkkeitä HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat pienen annoksen suramiini IV 30 minuutin ajan ja dosetakseli IV yli 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat pienen annoksen suramiini IV 30 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suramiinin turvallisuus, tarkistetun NCI CTC version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Suositeltu kemoterapiannos, joka määritellään annoksena, jolla enintään 1/6 potilaasta kehittyy DLT, tarkistetun NCI CTC version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Trypanosidiset aineet
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Suramin
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01440
- U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5889
- CDR0000318808
- NCI-5889
- OSU-0238
- 2003C0022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon