Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suramin og enten Docetaxel eller Gemcitabin ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV platina-refraktær ikke-småcellet lungekreft

3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av lavdose suramin som modulator av docetaxel og gemcitabin hos pasienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne randomiserte fase I studien studerer bivirkninger og beste dose av suramin når det gis sammen med enten docetaxel eller gemcitabin i behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som er motstandsdyktig mot platinakjemoterapi (som cisplatin, karboplatin) eller oksaliplatin). Legemidler som brukes i kjemoterapi som docetaxel og gemcitabin bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Noen svulster blir resistente mot kjemoterapi. Kombinasjon av suramin med enten docetaxel eller gemcitabin kan redusere motstanden mot legemidlene og drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheten til lavdose suramin administrert med docetaxel eller gemcitabin hos pasienter med stadium IIIB eller IV platina-refraktær ikke-småcellet lungekreft.

II. Bestem, foreløpig, antitumoraktiviteten til disse regimene hos disse pasientene.

III. Bestem om plasmakonsentrasjoner av suramin i kombinasjon med docetaksel eller gemcitabin kan forutsies ved doseberegninger før behandling basert på kliniske parametere.

OVERSIKT: Dette er en randomisert pilotstudie med dosefinnende. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får lavdose suramin IV over 30 minutter og docetaxel IV over 1 time på dag 1.

ARM II: Pasienter får lavdose suramin IV over 30 minutter og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8.

I begge armer gjentas behandlingen hver 3. uke i 3 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig eller delvis respons etter de innledende 3 kurene fortsetter eventuelt den samme behandlingen i 3 ekstra kurer. Pasienter med sykdomsprogresjon etter 6 behandlingskurer på den opprinnelige armen kan krysse over og få behandling på den andre armen. Pasienter med progressiv sykdom eller stabil sykdom etter de første 3 kurene går over til den andre armen og får behandling på den armen i 3 ekstra kurer. Pasienter med responsiv eller stabil sykdom etter sjette kur kan fortsette behandlingen på den armen.

Kohorter på 6-12 pasienter i hver arm mottar doser av suramin beregnet fra en klinisk formel validert i tidligere kliniske studier. Justering av suramindosen utføres hvis startdosen er utenfor målet og mindre enn 50 µM toppkonsentrasjon. Den optimale dosen er definert som dosen der minst 5 av 6 pasienter oppnår optimale plasmakonsentrasjoner av suramin og ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ved dosebegrensende toksisitet justeres doser av docetaxel og gemcitabin inntil optimal dose i kombinasjon med suramin er bestemt.

Pasientene følges i minst 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

    • Trinn IIIB* eller IV
  • Progressiv sykdom etter tidligere platinaholdig regime (f.eks. cisplatin, karboplatin eller oksaliplatin)

  • Ingen kjent hjerne- eller leptomeningeal sykdom, med mindre alt av følgende er sant:

    • Lesjoner ble tidligere bestrålet
    • Ingen samtidige kortikosteroider
    • Ingen kliniske symptomer
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Minst 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen kongestiv hjertesvikt som krever behandling
  • Ingen ustabil angina
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv alvorlig smittsom prosess
  • Ingen grad 2 eller høyere nevropati
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen psykiatrisk lidelse som vil utelukke å gi informert samtykke eller forstyrre studieoppfølgingen
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi og ble frisk
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Ingen tidligere docetaksel
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Forutgående strålebehandling tillatt
  • Minst 2 uker siden tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor
  • Tidligere suramin tillatt
  • Ingen samtidige anti-HIV-medisiner for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får lavdose suramin IV over 30 minutter og docetaxel IV over 1 time på dag 1.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Legemiddel: suramin
Gitt IV
Andre navn:
  • Bayer 205
  • Germanin
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får lavdose suramin IV over 30 minutter og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoksycytidinhydroklorid
Legemiddel: suramin
Gitt IV
Andre navn:
  • Bayer 205
  • Germanin
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for suramin, gradert i henhold til den reviderte NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Anbefalt dose kjemoterapi, definert som dosen der ikke mer enn 1/6 pasienter utvikler DLT gradert i henhold til den reviderte NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01440
  • U01CA076576 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5889
  • CDR0000318808
  • NCI-5889
  • OSU-0238
  • 2003C0022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere