Suramin e Docetaxel ou Gemcitabine no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Refratário a Platina em Estágio IIIB ou Estágio IV
Um estudo piloto de baixa dose de suramina como modulador de docetaxel e gencitabina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) previamente tratado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a segurança de baixa dose de suramina administrada com docetaxel ou gencitabina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas refratário à platina estágio IIIB ou IV.
II. Determinar, preliminarmente, a atividade antitumoral desses esquemas nesses pacientes.
III. Determine se as concentrações plasmáticas de suramina em combinação com docetaxel ou gencitabina podem ser previstas por cálculos de dose pré-tratamento com base em parâmetros clínicos.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, piloto, de determinação de dose. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem baixas doses de suramina IV durante 30 minutos e docetaxel IV durante 1 hora no dia 1.
ARM II: Os pacientes recebem baixas doses de suramina IV durante 30 minutos e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8.
Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta completa ou parcial após os 3 ciclos iniciais opcionalmente continuam a mesma terapia por 3 ciclos adicionais. Pacientes com progressão da doença após 6 cursos de tratamento no braço original podem cruzar e receber tratamento no outro braço. Pacientes com doença progressiva ou doença estável após os 3 ciclos iniciais passam para o outro braço e recebem tratamento nesse braço por 3 ciclos adicionais. Pacientes com doença responsiva ou estável após o sexto curso podem continuar a terapia naquele braço.
Coortes de 6-12 pacientes em cada braço recebem doses de suramina calculadas a partir de uma fórmula clínica validada em ensaios clínicos anteriores. Os ajustes na dose de suramina são realizados se a dose inicial estiver fora do alvo e for menor que 50 µM de concentração de pico. A dose ideal é definida como a dose na qual pelo menos 5 de 6 pacientes atingem concentrações plasmáticas ideais de suramina e não mais de 1 de 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose. No caso de toxicidade limitante da dose, as doses de docetaxel e gencitabina são ajustadas até que a dose ideal em combinação com suramina seja determinada.
Os pacientes são acompanhados por pelo menos 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
- Estágio IIIB* ou IV
- Doença progressiva após regime anterior contendo platina (por exemplo, cisplatina, carboplatina ou oxaliplatina)
Nenhuma doença cerebral ou leptomeníngea conhecida, a menos que todas as seguintes condições sejam verdadeiras:
- As lesões foram previamente irradiadas
- Sem corticosteroides concomitantes
- Sem sintomas clínicos
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Pelo menos 12 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- AST/ALT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia
- Sem angina instável
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhum processo infeccioso grave ativo
- Sem neuropatia de grau 2 ou maior
- Sem diabetes melito descontrolado
- Nenhum transtorno psiquiátrico que impeça o consentimento informado ou interfira no acompanhamento do estudo
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia citotóxica anterior e recuperado
- Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
- Sem docetaxel anterior
- Sem gencitabina anterior
- Consulte as características da doença
- Consulte as características da doença
- Radioterapia prévia permitida
- Pelo menos 2 semanas desde a terapia anterior do receptor do fator de crescimento epidérmico
- Suramin prévio permitido
- Nenhum medicamento anti-HIV concomitante para pacientes HIV-positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem baixas doses de suramina IV durante 30 minutos e docetaxel IV durante 1 hora no dia 1.
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Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço II
Os pacientes recebem baixas doses de suramina IV durante 30 minutos e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8.
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Estudos correlativos
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Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança da suramina, classificada de acordo com o NCI CTC versão 2.0 revisado
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Dose recomendada de quimioterapia, definida como a dose na qual não mais do que 1/6 pacientes desenvolvem DLT classificada de acordo com o NCI CTC versão 2.0 revisado
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Tripanocidas
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Suramina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01440
- U01CA076576 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5889
- CDR0000318808
- NCI-5889
- OSU-0238
- 2003C0022
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