불소 바니시 무작위 임상 시험
2022년 3월 7일 업데이트: University of California, San Francisco
종합 구강 건강 센터 발견: 조직 무결성 향상 및 유아 우식 복구를 위한 새로운 전략: 예방 및 치료 결과
본 연구의 목적은 불소바니시(FV)를 1년에 1~2회 도포하는 것과 카운셀링 단독으로 시행하는 유아우식증(5세 미만 소아의 충치) 예방에 대한 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 생후 약 6개월(유치가 나올 때)부터 3세까지의 초기 충치가 없는 어린이를 대상으로 샌프란시스코에 있는 2개의 공중 보건 시설에서 전향적 무작위 임상 시험(RCT)이었습니다. 주로 아시아인 인구.
RCT 1) 유아 우식증(ECC) 예방에 있어 1년에 1~2회 불소 바니시(FV) 도포 및 상담의 효과를 단독 상담과 비교했습니다. 2) 개입 전 타액 표지자(생물학적 및 화학적), 행동 및 인구통계학적 요인을 ECC의 예측 인자로 평가했습니다. 3) ECC의 유병률이 높은 다른 인종 인구에 서비스를 제공하는 사이트 간에 이러한 개입의 효능을 비교했습니다. 4) 불소 바니쉬에 노출된 후 타액의 불소 방출 프로파일을 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-1361
- UCSF School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 44개월 미만 어린이
- 충치 없음
- 4개의 맹출된 상악 앞니
- 불소화 지역사회 거주(샌프란시스코)
제외
- 구개열
- 발달 또는 학습 장애
- 임시 거주 아동(노숙자, 이민자, 위탁가정)
- 다른 가족 구성원이 연구에 참여하는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 상담 전용
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실험적: 24개월 동안 12개월마다 FV + 상담
24개월 동안 12개월마다 예방적 불소 바니시 + 상담
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2개의 아치 각각에 0.1mL(1방울) 적용
다른 이름들:
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실험적: 24개월 동안 6개월마다 FV + 상담
24개월 동안 6개월마다 예방적 불소 바니시 + 상담
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2개의 아치 각각에 0.1mL(1방울) 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 발생 건수
기간: 이년
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치료 팔에 눈이 먼 훈련되고 보정된 치과의사가 기준선 후 1년 및 2년에 시각적 촉각 치과 검사를 수행했습니다.
그룹별 사건 사례 수는 후속 방문에서 우식이 있는 개별 참가자 수로 보고되었습니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
- 연구 책임자: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Gansky SA, Cheng NF, Koch GG. Dose-Weighted Adjusted Mantel-Haenszel Tests for Numeric Scaled Strata in a Randomized Trial. Stat Biopharm Res. 2011 May 1;3(2):266-275. doi: 10.1198/sbr.2011.10014.
- Lazar AA, Gansky SA, Halstead DD, Slajs A, Weintraub JA. Improving Patient Care Using the Johnson-Neyman Analysis of Heterogeneity of Treatment Effects According to Individuals' Baseline Characteristics. J Dent Oral Craniofac Epidemiol. 2013 Oct 1;1(3):19-33.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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