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Randomisierte klinische Studie mit Fluoridlack

7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Umfassendes Oral Health Center for Discovery: Neue Strategien zur Verbesserung der Gewebeintegrität und Reparatur von frühkindlicher Karies: Prävention und Behandlungsergebnisse

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ein- bis zweimal jährlich aufgetragenem Fluoridlack (FV) mit einer alleinigen Beratung zur Prävention von frühkindlicher Karies (ECC) (Karies bei Kindern unter fünf Jahren) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelte es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie (RCT) mit anfänglich kariesfreien Kindern im Alter von etwa sechs Monaten (wenn Milchzähne durchbrechen) bis zum Alter von drei Jahren in zwei öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in San Francisco, von denen eine hauptsächlich Latinos und eine a hauptsächlich asiatische Bevölkerung. Die RCT 1) verglich die Wirksamkeit von ein- oder zweimal jährlicher Anwendung von Fluoridlack (FV) und Beratung mit Beratung allein bei der Prävention von frühkindlicher Karies (ECC); 2) Bewertete präinterventionelle Speichelmarker (biologisch und chemisch), Verhaltens- und demografische Faktoren als Prädiktoren für ECC; 3) Vergleich der Wirksamkeit dieser Interventionen zwischen Standorten, die verschiedene ethnische Bevölkerungsgruppen mit einer hohen Prävalenz von ECC versorgen; und 4) Bestimmung des Fluoridfreisetzungsprofils im Speichel nach Einwirkung von Fluoridlack.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-1361
        • UCSF School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Kinder < 44 Monate alt
  • Kariesfrei
  • 4 durchgebrochene obere Schneidezähne
  • Wohnhaft in fluoridierter Gemeinde (San Francisco)

Ausschluss

  • Gaumenspalte
  • Entwicklungs- oder Lernbehinderungen
  • Kinder mit vorübergehendem Aufenthalt (Obdachlose, Migranten, Pflegefamilien)
  • Kinder mit einem anderen Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Beratung
Experimental: FV alle 12 Monate für 24 Monate + Beratung
Vorbeugender Fluoridlack alle 12 Monate für 24 Monate plus Beratung
0,1 ml (1 Tropfen) auf jeden der 2 Bögen aufgetragen
Andere Namen:
  • Duraphat® (Colgate Oral Pharmaceuticals)
Experimental: FV alle 6 Monate für 24 Monate + Beratung
Vorbeugender Fluoridlack alle 6 Monate für 24 Monate plus Beratung
0,1 ml (1 Tropfen) auf jeden der 2 Bögen aufgetragen
Andere Namen:
  • Duraphat® (Colgate Oral Pharmaceuticals)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Kariesvorfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein ausgebildeter, kalibrierter Zahnarzt, der für den Behandlungsarm verblindet war, führte visuell-taktile zahnärztliche Untersuchungen 1 und 2 Jahre nach Studienbeginn durch. Die gruppenspezifische Anzahl von Zwischenfällen wurde als Anzahl der einzelnen Teilnehmer mit Karies bei einem Folgebesuch angegeben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
  • Studienleiter: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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