- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00066963
Randomisierte klinische Studie mit Fluoridlack
7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Umfassendes Oral Health Center for Discovery: Neue Strategien zur Verbesserung der Gewebeintegrität und Reparatur von frühkindlicher Karies: Prävention und Behandlungsergebnisse
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ein- bis zweimal jährlich aufgetragenem Fluoridlack (FV) mit einer alleinigen Beratung zur Prävention von frühkindlicher Karies (ECC) (Karies bei Kindern unter fünf Jahren) zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelte es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie (RCT) mit anfänglich kariesfreien Kindern im Alter von etwa sechs Monaten (wenn Milchzähne durchbrechen) bis zum Alter von drei Jahren in zwei öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in San Francisco, von denen eine hauptsächlich Latinos und eine a hauptsächlich asiatische Bevölkerung.
Die RCT 1) verglich die Wirksamkeit von ein- oder zweimal jährlicher Anwendung von Fluoridlack (FV) und Beratung mit Beratung allein bei der Prävention von frühkindlicher Karies (ECC); 2) Bewertete präinterventionelle Speichelmarker (biologisch und chemisch), Verhaltens- und demografische Faktoren als Prädiktoren für ECC; 3) Vergleich der Wirksamkeit dieser Interventionen zwischen Standorten, die verschiedene ethnische Bevölkerungsgruppen mit einer hohen Prävalenz von ECC versorgen; und 4) Bestimmung des Fluoridfreisetzungsprofils im Speichel nach Einwirkung von Fluoridlack.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
376
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-1361
- UCSF School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme
- Kinder < 44 Monate alt
- Kariesfrei
- 4 durchgebrochene obere Schneidezähne
- Wohnhaft in fluoridierter Gemeinde (San Francisco)
Ausschluss
- Gaumenspalte
- Entwicklungs- oder Lernbehinderungen
- Kinder mit vorübergehendem Aufenthalt (Obdachlose, Migranten, Pflegefamilien)
- Kinder mit einem anderen Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Nur Beratung
|
|
Experimental: FV alle 12 Monate für 24 Monate + Beratung
Vorbeugender Fluoridlack alle 12 Monate für 24 Monate plus Beratung
|
0,1 ml (1 Tropfen) auf jeden der 2 Bögen aufgetragen
Andere Namen:
|
Experimental: FV alle 6 Monate für 24 Monate + Beratung
Vorbeugender Fluoridlack alle 6 Monate für 24 Monate plus Beratung
|
0,1 ml (1 Tropfen) auf jeden der 2 Bögen aufgetragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Fälle von Kariesvorfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein ausgebildeter, kalibrierter Zahnarzt, der für den Behandlungsarm verblindet war, führte visuell-taktile zahnärztliche Untersuchungen 1 und 2 Jahre nach Studienbeginn durch.
Die gruppenspezifische Anzahl von Zwischenfällen wurde als Anzahl der einzelnen Teilnehmer mit Karies bei einem Folgebesuch angegeben.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
- Studienleiter: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Gansky SA, Cheng NF, Koch GG. Dose-Weighted Adjusted Mantel-Haenszel Tests for Numeric Scaled Strata in a Randomized Trial. Stat Biopharm Res. 2011 May 1;3(2):266-275. doi: 10.1198/sbr.2011.10014.
- Lazar AA, Gansky SA, Halstead DD, Slajs A, Weintraub JA. Improving Patient Care Using the Johnson-Neyman Analysis of Heterogeneity of Treatment Effects According to Individuals' Baseline Characteristics. J Dent Oral Craniofac Epidemiol. 2013 Oct 1;1(3):19-33.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-13058
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