Ensaio clínico randomizado de verniz de flúor
7 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Abrangente Centro de Saúde Oral para Descoberta: Novas Estratégias para Melhorar a Integridade dos Tecidos e Reparar Cáries na Primeira Infância: Resultados de Prevenção e Tratamento
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do verniz fluoretado (FV) aplicado uma ou duas vezes por ano com o aconselhamento ao aconselhamento isolado na prevenção da cárie precoce da infância (ECC) (cárie dentária em crianças menores de cinco anos).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto foi um ensaio clínico prospectivo e randomizado (RCT) entre crianças inicialmente livres de cárie de cerca de seis meses de idade (quando os dentes decíduos erupcionam) até três anos de idade em duas unidades de saúde pública em San Francisco, uma atendendo principalmente um latino e uma população principalmente asiática.
O ECR 1) Comparou a eficácia da aplicação e aconselhamento de verniz fluoretado (FV) uma ou duas vezes ao ano com o aconselhamento isolado na prevenção de cárie precoce na infância (ECC); 2) Avaliação de marcadores salivares pré-intervenção (biológicos e químicos), fatores comportamentais e demográficos como preditores de CPI; 3) Comparou a eficácia dessas intervenções entre locais que atendem diferentes populações étnicas com alta prevalência de CPI; e 4) Determinação do perfil salivar de liberação de flúor após exposição ao verniz fluoretado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-1361
- UCSF School of Dentistry
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- Crianças < 44 meses
- sem cárie
- 4 incisivos superiores irrompidos
- Residindo em comunidade fluoretada (San Francisco)
Exclusão
- Fenda Palatina
- Dificuldades de desenvolvimento ou aprendizagem
- Crianças com residência transitória (sem-teto, migrantes, lar adotivo)
- Crianças com outro membro da família participando do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Somente Aconselhamento
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Experimental: FV a cada 12 meses por 24 meses + Conselho
Verniz preventivo de flúor a cada 12 meses por 24 meses mais Aconselhamento
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0,1 mL (1 gota) aplicado em cada um dos 2 arcos
Outros nomes:
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Experimental: FV a cada 6 meses por 24 meses + Aconselhamento
Verniz preventivo de flúor a cada 6 meses por 24 meses mais Aconselhamento
|
0,1 mL (1 gota) aplicado em cada um dos 2 arcos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Casos de Incidentes de Cárie
Prazo: dois anos
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Um dentista treinado e calibrado, cego para o braço de tratamento, realizou exames dentários visuais e táteis 1 e 2 anos após o início do estudo.
O número específico de casos incidentes do grupo foi relatado como o número de participantes individuais com cárie em uma visita de acompanhamento.
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
- Diretor de estudo: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Gansky SA, Cheng NF, Koch GG. Dose-Weighted Adjusted Mantel-Haenszel Tests for Numeric Scaled Strata in a Randomized Trial. Stat Biopharm Res. 2011 May 1;3(2):266-275. doi: 10.1198/sbr.2011.10014.
- Lazar AA, Gansky SA, Halstead DD, Slajs A, Weintraub JA. Improving Patient Care Using the Johnson-Neyman Analysis of Heterogeneity of Treatment Effects According to Individuals' Baseline Characteristics. J Dent Oral Craniofac Epidemiol. 2013 Oct 1;1(3):19-33.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDCR-13058
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