Fluorlakk Randomisert klinisk forsøk
7. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Omfattende Oral Health Center for Discovery: Nye strategier for å forbedre vevsintegritet og reparasjon av karies i tidlig barndom: Forebygging og behandlingsresultater
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av fluorlakk (FV) påført en eller to ganger i året med rådgivning med rådgivning alene for å forebygge tidlig barnekaries (ECC) (tannråte hos barn under fem år).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet var en prospektiv, randomisert klinisk studie (RCT) blant i utgangspunktet kariesfrie barn fra ca. seks måneder gamle (når primære tenner bryter ut) opp til tre år ved to offentlige helseinstitusjoner i San Francisco, en som primært tjente en latino og en primært asiatisk befolkning.
RCT 1) Sammenlignet effekten av påføring av fluorlakk (FV) én eller to ganger i året og rådgivning med rådgivning alene for å forebygge karies i tidlig barndom (ECC); 2) Vurderte pre-intervensjon spyttmarkører (biologiske og kjemiske), atferdsmessige og demografiske faktorer som prediktorer for ECC; 3) Sammenlignet effekten av disse intervensjonene mellom steder som betjener forskjellige etniske populasjoner med høy prevalens av ECC; og 4) Bestemte spyttfluoridfrigjøringsprofilen etter eksponering for fluorlakk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
376
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-1361
- UCSF School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering
- Barn under 44 måneder
- Kariesfri
- 4 utbrutte maxillære fortenner
- Bosatt i fluorisert samfunn (San Francisco)
Utelukkelse
- Ganespalte
- Utviklings- eller lærevansker
- Barn med forbigående opphold (hjemløse, migrant, fosterhjem)
- Barn med et annet husstandsmedlem som deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun rådgivning
|
|
|
Eksperimentell: FV hver 12. måned i 24 måneder + advokat
Forebyggende fluorlakk hver 12. måned i 24 måneder pluss rådgivning
|
0,1 mL (1 dråpe) påført på hver av 2 buer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FV hver 6. måned i 24 måneder + rådgivning
Forebyggende fluorlakk hver 6. måned i 24 måneder pluss rådgivning
|
0,1 mL (1 dråpe) påført på hver av 2 buer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall karieshendelser
Tidsramme: to år
|
En trent, kalibrert tannlege blindet for behandlingsarmen utførte visuell-taktil tannlegeundersøkelse 1 og 2 år etter baseline.
Gruppespesifikt antall hendelsestilfeller ble rapportert som antall enkeltdeltakere med karies ved et oppfølgingsbesøk.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
- Studieleder: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Gansky SA, Cheng NF, Koch GG. Dose-Weighted Adjusted Mantel-Haenszel Tests for Numeric Scaled Strata in a Randomized Trial. Stat Biopharm Res. 2011 May 1;3(2):266-275. doi: 10.1198/sbr.2011.10014.
- Lazar AA, Gansky SA, Halstead DD, Slajs A, Weintraub JA. Improving Patient Care Using the Johnson-Neyman Analysis of Heterogeneity of Treatment Effects According to Individuals' Baseline Characteristics. J Dent Oral Craniofac Epidemiol. 2013 Oct 1;1(3):19-33.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2003
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDCR-13058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .