Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorlack Randomized Clinical Trial

7 mars 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Omfattande Oral Health Center for Discovery: Nya strategier för att förbättra vävnadsintegriteten och reparera Karies i tidig barndom: Resultat av förebyggande och behandling

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av fluorlack (FV) som appliceras en eller två gånger om året med rådgivning med enbart rådgivning för att förebygga tidig barndomskaries (ECC) (karies i barn under fem år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt var en prospektiv, randomiserad klinisk prövning (RCT) bland initialt kariesfria barn från cirka sex månader gamla (när primära tänder bryter ut) upp till tre års ålder vid två hälsoinrättningar i San Francisco, en som i första hand betjänar en latino och en a främst asiatisk befolkning. RCT 1) Jämförde effekten av applicering av fluorlack (FV) en eller två gånger/år och rådgivning med ensam rådgivning för att förebygga karies i tidig barndom (ECC); 2) Bedömde pre-intervention salivmarkörer (biologiska och kemiska), beteendemässiga och demografiska faktorer som prediktorer för ECC; 3) Jämförde effektiviteten av dessa interventioner mellan platser som betjänar olika etniska populationer med en hög prevalens av ECC; och 4) Bestämde salivfluoridfrisättningsprofilen efter exponering för fluorlack.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-1361
        • UCSF School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Barn < 44 månader gamla
  • Kariesfri
  • 4 utbrutna maxillära framtänder
  • Bor i fluorerade samhälle (San Francisco)

Uteslutning

  • Kluven gom
  • Utvecklings- eller inlärningssvårigheter
  • Barn med tillfälligt boende (hemlösa, migranter, fosterhem)
  • Barn med en annan hushållsmedlem som deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast rådgivning
Experimentell: FV var 12:e månad i 24 månader + ombud
Förebyggande fluorlack var 12:e månad i 24 månader plus rådgivning
Enhet: Fluorlack
0,1 mL (1 droppe) appliceras på var och en av 2 bågar
Andra namn:
  • Duraphat® (Colgate Oral Pharmaceuticals)
Experimentell: FV var 6:e ​​månad i 24 månader + rådgivning
Förebyggande fluorlack var 6:e ​​månad i 24 månader plus rådgivning
Enhet: Fluorlack
0,1 mL (1 droppe) appliceras på var och en av 2 bågar
Andra namn:
  • Duraphat® (Colgate Oral Pharmaceuticals)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kariesincidentfall
Tidsram: två år
En utbildad, kalibrerad tandläkare förblindad för behandlingsarmen utförde syn-taktila tandundersökningar 1 och 2 år efter baslinjen. Gruppspecifikt antal incidentfall rapporterades som antal enskilda deltagare med karies vid ett uppföljningsbesök.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
  • Studierektor: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDCR-13058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Fluorlack

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera