Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie s fluoridovým lakem

7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Komplexní centrum ústního zdraví pro objev: Nové strategie pro posílení integrity tkáně a nápravu kazu v raném dětství: Prevence a výsledky léčby

Účelem této studie je porovnat účinnost fluoridového laku (FV) aplikovaného jednou nebo dvakrát ročně s poradenstvím až poradenstvím samotným při prevenci kazu v raném dětství (ECC) (zubního kazu u dětí mladších pěti let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt byl prospektivní, randomizovanou klinickou studií (RCT) mezi dětmi původně bez zubního kazu ve věku přibližně od šesti měsíců (když prořezávají primární zuby) až do věku tří let ve dvou veřejných zdravotnických zařízeních v San Franciscu, z nichž jedno slouží primárně latino a jedno především asijská populace. RCT 1) Porovnala účinnost aplikace fluoridového laku (FV) jednou nebo dvakrát ročně a poradenství s poradenstvím samotným při prevenci kazu v raném dětství (ECC); 2) Hodnocené předintervenční slinné markery (biologické a chemické), behaviorální a demografické faktory jako prediktory ECC; 3) Porovnání účinnosti těchto intervencí mezi lokalitami sloužícími různým etnickým populacím s vysokou prevalencí ECC; a 4) Určení profilu uvolňování fluoridu ze slin po expozici fluoridovému laku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-1361
        • UCSF School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Děti < 44 měsíců
  • Bez kazu
  • 4 prořezané maxilární řezáky
  • Bydlí ve fluoridované komunitě (San Francisco)

Vyloučení

  • Rozštěp patra
  • Vývojové poruchy nebo poruchy učení
  • Děti s přechodným pobytem (bezdomovci, migranti, dětský domov)
  • Děti s dalším členem domácnosti účastnícím se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze poradenství
Experimentální: FV každých 12 měsíců po dobu 24 měsíců + poradce
Preventivní fluoridový lak každých 12měsíců po dobu 24měsíců plus Poradna
Přístroj: Fluoridový lak
0,1 ml (1 kapka) naneseno na každý ze 2 oblouků
Ostatní jména:
  • Duraphat® (Colgate Oral Pharmaceuticals)
Experimentální: FV každých 6měsíců po dobu 24měsíců + Poradenství
Preventivní fluoridový lak každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců plus Poradna
Přístroj: Fluoridový lak
0,1 ml (1 kapka) naneseno na každý ze 2 oblouků
Ostatní jména:
  • Duraphat® (Colgate Oral Pharmaceuticals)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů kazu
Časové okno: dva roky
Vyškolený, kalibrovaný zubař zaslepený do léčebného ramene provedl zrakově-hmatové zubní vyšetření 1 a 2 roky po výchozím stavu. Počet případů incidentů specifický pro skupinu byl hlášen jako počet jednotlivých účastníků s kazem při následné návštěvě.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
  • Ředitel studie: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDCR-13058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Fluoridový lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit