Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne lakieru fluorkowego

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Odkrycie kompleksowego centrum zdrowia jamy ustnej: nowe strategie poprawy integralności tkanek i naprawy Próchnica wczesnodziecięca: profilaktyka i wyniki leczenia

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności lakieru z fluorem (FV) stosowanego raz lub dwa razy w roku z poradnictwem do samego poradnictwa w profilaktyce próchnicy wczesnej (ECC) (próchnica zębów u dzieci do piątego roku życia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt był prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) wśród dzieci początkowo wolnych od próchnicy w wieku od około sześciu miesięcy (kiedy wyrzynają się zęby mleczne) do trzeciego roku życia w dwóch publicznych ośrodkach zdrowia w San Francisco, z których jeden służył głównie Latynosom, a drugi głównie ludność azjatycka. Badanie z randomizacją 1) Porównano skuteczność nakładania lakieru fluorkowego (FV) raz lub dwa razy w roku i poradnictwa z samym poradnictwem w zapobieganiu próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC); 2) Ocenione przedinterwencyjne markery śliny (biologiczne i chemiczne), czynniki behawioralne i demograficzne jako predyktory ECC; 3) Porównano skuteczność tych interwencji między ośrodkami obsługującymi różne populacje etniczne z wysoką częstością występowania ECC; oraz 4) Określono profil uwalniania fluoru w ślinie po ekspozycji na lakier fluorkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-1361
        • UCSF School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Dzieci w wieku < 44 miesięcy
  • Bez próchnicy
  • 4 wyrznięte siekacze szczęki
  • Zamieszkanie w społeczności fluoryzowanej (San Francisco)

Wykluczenie

  • Rozszczep podniebienia
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub trudności w uczeniu się
  • Dzieci z pobytem przejściowym (bezdomni, imigranci, rodziny zastępcze)
  • Dzieci z innym domownikiem biorące udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko doradztwo
Eksperymentalny: FV co 12 miesięcy przez 24 miesiące + doradca
Profilaktyczny lakier z fluorem co 12mc przez 24mc plus Doradztwo
Urządzenie: Lakier fluorkowy
0,1 ml (1 kropla) nałożyć na każdy z 2 łuków
Inne nazwy:
  • Duraphat® (Colgate Oral Pharmaceuticals)
Eksperymentalny: FV co 6 miesięcy przez 24 miesiące + doradztwo
Profilaktyczny lakier z fluorem co 6mc przez 24mc plus Doradztwo
Urządzenie: Lakier fluorkowy
0,1 ml (1 kropla) nałożyć na każdy z 2 łuków
Inne nazwy:
  • Duraphat® (Colgate Oral Pharmaceuticals)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków próchnicy
Ramy czasowe: dwa lata
Przeszkolony, skalibrowany dentysta, zaślepiony na ramię leczenia, przeprowadził wizualno-dotykowe badania dentystyczne po 1 i 2 latach od wizyty początkowej. Specyficzną dla grupy liczbę przypadków incydentów zgłoszono jako liczbę indywidualnych uczestników z próchnicą podczas wizyty kontrolnej.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
  • Dyrektor Studium: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDCR-13058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj