Fluoridevernis Gerandomiseerde klinische proef
7 maart 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Uitgebreid mondgezondheidscentrum voor ontdekking: nieuwe strategieën voor het verbeteren van de weefselintegriteit en het herstel van cariës in de vroege kinderjaren: preventie en behandelingsresultaten
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fluoridevernis (FV) die een of twee keer per jaar wordt aangebracht, te vergelijken met counseling alleen met counseling bij het voorkomen van cariës in de vroege kinderjaren (ECC) (tandbederf bij kinderen onder de vijf jaar).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project was een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie (RCT) onder aanvankelijk cariësvrije kinderen van ongeveer zes maanden oud (wanneer melktanden doorbreken) tot drie jaar in twee openbare gezondheidscentra in San Francisco, één met voornamelijk Latino en één met een voornamelijk Aziatische bevolking.
De RCT 1) Vergeleken met de doeltreffendheid van het een- of tweemaal per jaar aanbrengen van fluoridevernis (FV) en counseling met alleen counseling bij het voorkomen van cariës bij jonge kinderen (ECC); 2) Beoordeelde pre-interventie speekselmarkers (biologische en chemische), gedrags- en demografische factoren als voorspellers van ECC; 3) Vergelijking van de doeltreffendheid van deze interventies tussen sites die verschillende etnische populaties bedienen met een hoge prevalentie van ECC; en 4) Vaststelling van het speekselfluorideafgifteprofiel na blootstelling aan fluoridevernis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-1361
- UCSF School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opname
- Kinderen < 44 maanden oud
- Cariësvrij
- 4 uitgebroken maxillaire snijtanden
- Woonachtig in gefluorideerde gemeenschap (San Francisco)
Uitsluiting
- Gespleten gehemelte
- Ontwikkelings- of leerstoornissen
- Kinderen met tijdelijk verblijf (dakloos, migrant, pleeggezin)
- Kinderen met een ander lid van het huishouden die deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen advisering
|
|
|
Experimenteel: FV elke 12 maanden voor 24 maanden + Counsel
Preventieve fluoridevernis om de 12 maanden voor 24 maanden plus Counseling
|
0,1 ml (1 druppel) aangebracht op elk van de 2 bogen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FV elke 6 maanden voor 24 maanden + advies
Preventieve fluoridevernis om de 6 maanden voor 24 maanden plus Counseling
|
0,1 ml (1 druppel) aangebracht op elk van de 2 bogen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van cariësincidenten
Tijdsspanne: twee jaar
|
Een getrainde, gekalibreerde tandarts die blind was voor de behandelingsarm, voerde visueel-tastbare tandheelkundige onderzoeken uit op 1 en 2 jaar na de basislijn.
Groepsspecifiek aantal incidentgevallen werd gerapporteerd als het aantal individuele deelnemers met cariës bij een vervolgbezoek.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
- Studie directeur: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Gansky SA, Cheng NF, Koch GG. Dose-Weighted Adjusted Mantel-Haenszel Tests for Numeric Scaled Strata in a Randomized Trial. Stat Biopharm Res. 2011 May 1;3(2):266-275. doi: 10.1198/sbr.2011.10014.
- Lazar AA, Gansky SA, Halstead DD, Slajs A, Weintraub JA. Improving Patient Care Using the Johnson-Neyman Analysis of Heterogeneity of Treatment Effects According to Individuals' Baseline Characteristics. J Dent Oral Craniofac Epidemiol. 2013 Oct 1;1(3):19-33.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDCR-13058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .