Ensayo clínico aleatorizado de barniz de fluoruro
7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Comprehensive Oral Health Center for Discovery: Nuevas estrategias para mejorar la integridad y reparación de los tejidos Caries en la primera infancia: Resultados de la prevención y el tratamiento
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del barniz de flúor (FV) aplicado una o dos veces al año con el asesoramiento con el asesoramiento solo en la prevención de la caries de la primera infancia (ECC) (caries en niños menores de cinco años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto fue un ensayo clínico aleatorizado (RCT) prospectivo entre niños inicialmente libres de caries desde alrededor de los seis meses de edad (cuando brotan los dientes primarios) hasta los tres años en dos centros de salud pública en San Francisco, uno que atiende principalmente a latinos y otro a población principalmente asiática.
El ECA 1) comparó la eficacia de la aplicación y el asesoramiento de barniz de fluoruro (FV) una o dos veces al año con el asesoramiento solo en la prevención de la caries infantil temprana (ECC); 2) Evaluación de marcadores salivales previos a la intervención (biológicos y químicos), factores conductuales y demográficos como predictores de CIT; 3) compararon la eficacia de estas intervenciones entre sitios que atienden a diferentes poblaciones étnicas con una alta prevalencia de CIT; y 4) determinaron el perfil de liberación de fluoruro salival después de la exposición al barniz de fluoruro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-1361
- UCSF School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
- Niños < 44 meses
- Sin caries
- 4 incisivos maxilares erupcionados
- Residir en comunidad fluorada (San Francisco)
Exclusión
- paladar hendido
- Discapacidades del desarrollo o del aprendizaje
- Niños con residencia transitoria (sin hogar, migrante, hogar de acogida)
- Niños con otro miembro del hogar que participa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo consejería
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Experimental: FV cada 12 meses por 24 meses + Asesoramiento
Barniz preventivo de flúor cada 12 meses durante 24 meses más Asesoramiento
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0,1 ml (1 gota) aplicado en cada uno de los 2 arcos
Otros nombres:
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Experimental: FV cada 6 meses por 24 meses + Asesoramiento
Barniz preventivo de flúor cada 6 meses durante 24 meses más Asesoramiento
|
0,1 ml (1 gota) aplicado en cada uno de los 2 arcos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de incidentes de caries
Periodo de tiempo: dos años
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Un dentista capacitado y calibrado que desconocía el grupo de tratamiento realizó exámenes dentales visuales y táctiles 1 y 2 años después de la línea de base.
El número específico de grupos de casos incidentes se informó como el número de participantes individuales con caries en una visita de seguimiento.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
- Director de estudio: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Gansky SA, Cheng NF, Koch GG. Dose-Weighted Adjusted Mantel-Haenszel Tests for Numeric Scaled Strata in a Randomized Trial. Stat Biopharm Res. 2011 May 1;3(2):266-275. doi: 10.1198/sbr.2011.10014.
- Lazar AA, Gansky SA, Halstead DD, Slajs A, Weintraub JA. Improving Patient Care Using the Johnson-Neyman Analysis of Heterogeneity of Treatment Effects According to Individuals' Baseline Characteristics. J Dent Oral Craniofac Epidemiol. 2013 Oct 1;1(3):19-33.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDCR-13058
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