Sperimentazione clinica randomizzata con vernice al fluoro
7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Centro completo di salute orale per la scoperta: nuove strategie per migliorare l'integrità dei tessuti e riparare la carie della prima infanzia: prevenzione e risultati del trattamento
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della vernice al fluoro (FV) applicata una o due volte all'anno con la consulenza rispetto alla sola consulenza nella prevenzione della carie della prima infanzia (ECC) (carie nei bambini di età inferiore ai cinque anni).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo progetto era uno studio clinico prospettico randomizzato (RCT) tra bambini inizialmente privi di carie da circa sei mesi (quando i denti decidui spuntano) fino a tre anni presso due strutture sanitarie pubbliche a San Francisco, una che serve principalmente un latino e una a popolazione prevalentemente asiatica.
L'RCT 1) ha confrontato l'efficacia dell'applicazione e della consulenza di vernice al fluoro (FV) una o due volte l'anno con la sola consulenza nella prevenzione della carie della prima infanzia (ECC); 2) Valutato marcatori salivari pre-intervento (biologici e chimici), fattori comportamentali e demografici come predittori di ECC; 3) Confrontato l'efficacia di questi interventi tra i siti che servono diverse popolazioni etniche con un'alta prevalenza di ECC; e 4) Determinato il profilo di rilascio di fluoro salivare in seguito all'esposizione alla vernice al fluoro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-1361
- UCSF School of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione
- Bambini < 44 mesi
- Senza carie
- 4 incisivi mascellari erotti
- Residente in comunità fluorurate (San Francisco)
Esclusione
- Palatoschisi
- Disturbi dello sviluppo o dell'apprendimento
- Minori con residenza transitoria (senzatetto, migrante, famiglia affidataria)
- Bambini con un altro membro della famiglia che partecipa allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solo consulenza
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Sperimentale: FV ogni 12 mesi per 24 mesi + Counsel
Vernice preventiva al fluoro ogni 12 mesi per 24 mesi più consulenza
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0,1 ml (1 goccia) applicati su ciascuna delle 2 arcate
Altri nomi:
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Sperimentale: FV ogni 6 mesi per 24 mesi + Consulenza
Vernice preventiva al fluoro ogni 6 mesi per 24 mesi più Consulenza
|
0,1 ml (1 goccia) applicati su ciascuna delle 2 arcate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi di incidenti di carie
Lasso di tempo: due anni
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Un dentista addestrato e calibrato, cieco rispetto al braccio di trattamento, ha eseguito esami dentali visuo-tattili a 1 e 2 anni dopo il basale.
Il numero specifico di gruppo di casi incidenti è stato riportato come numero di singoli partecipanti con carie durante una visita di follow-up.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
- Direttore dello studio: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Gansky SA, Cheng NF, Koch GG. Dose-Weighted Adjusted Mantel-Haenszel Tests for Numeric Scaled Strata in a Randomized Trial. Stat Biopharm Res. 2011 May 1;3(2):266-275. doi: 10.1198/sbr.2011.10014.
- Lazar AA, Gansky SA, Halstead DD, Slajs A, Weintraub JA. Improving Patient Care Using the Johnson-Neyman Analysis of Heterogeneity of Treatment Effects According to Individuals' Baseline Characteristics. J Dent Oral Craniofac Epidemiol. 2013 Oct 1;1(3):19-33.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR-13058
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