Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluor Fernish Randomized Clinical Trial

7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Omfattende Oral Health Center for Discovery: Nye strategier til forbedring af vævsintegritet og reparation Caries i tidlig barndom: Forebyggelse og behandlingsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​fluorlak (FV) påført en eller to gange om året med rådgivning med rådgivning alene til forebyggelse af tidlig caries i barndommen (ECC) (karies i tænderne hos børn under fem år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt var et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg (RCT) blandt oprindeligt cariesfri børn fra omkring seks måneder gamle (når primære tænder bryder frem) op til tre år på to offentlige sundhedsfaciliteter i San Francisco, hvoraf et primært betjener en latino og en a primært asiatisk befolkning. RCT 1) Sammenlignede effektiviteten af ​​en eller to gange om året påføring af fluorlak (FV) og rådgivning med rådgivning alene til forebyggelse af caries i tidlig barndom (ECC); 2) Vurderede præ-intervention spytmarkører (biologiske og kemiske), adfærdsmæssige og demografiske faktorer som prædiktorer for ECC; 3) sammenlignede effektiviteten af ​​disse interventioner mellem steder, der betjener forskellige etniske populationer med en høj forekomst af ECC; og 4) Bestemte spytfluoridfrigivelsesprofilen efter eksponering for fluorlak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-1361
        • UCSF School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Børn < 44 måneder
  • Cariesfri
  • 4 udbrudte maxillære fortænder
  • Bor i fluorholdigt samfund (San Francisco)

Undtagelse

  • Ganespalte
  • Udviklings- eller indlæringsvanskeligheder
  • Børn med forbigående ophold (hjemløse, migrant, plejehjem)
  • Børn med et andet husstandsmedlem, der deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun rådgivning
Eksperimentel: FV hver 12 mdr. i 24 mdr. + rådgiver
Forebyggende fluorlak hver 12 mdr. i 24 mdr. plus rådgivning
Enhed: Fluor lak
0,1 ml (1 dråbe) påført hver af 2 buer
Andre navne:
  • Duraphat® (Colgate Oral Pharmaceuticals)
Eksperimentel: FV hver 6 mdr. i 24 mdr. + Rådgivning
Forebyggende fluorlak hver 6. måned i 24 måneder plus rådgivning
Enhed: Fluor lak
0,1 ml (1 dråbe) påført hver af 2 buer
Andre navne:
  • Duraphat® (Colgate Oral Pharmaceuticals)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Caries-hændelsestilfælde
Tidsramme: to år
En uddannet, kalibreret tandlæge blindet til behandlingsarmen udførte visuel-taktil tandundersøgelse 1 og 2 år efter baseline. Gruppespecifikt antal hændelsestilfælde blev rapporteret som antallet af individuelle deltagere med caries ved et opfølgningsbesøg.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
  • Studieleder: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2003

Først opslået (Skøn)

8. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDCR-13058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner