Fluorilakan satunnaistettu kliininen tutkimus
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kattava suuterveyden tutkimuskeskus: uusia strategioita kudosten eheyden parantamiseksi ja varhaislapsuuden kariesin korjaamiseksi: ehkäisy- ja hoitotulokset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran tai kahdesti vuodessa levitettävän fluoridilakan (FV) tehokkuutta yksinomaan neuvontaan varhaislapsuuden karieksen (ECC) (alle 5-vuotiaiden hampaiden reikiintymisen) ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti oli prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) kariesvapailla noin kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla (kun perushampaat puhkeavat) aina kolmeen ikään asti kahdessa San Franciscon julkisessa terveydenhuollossa, joista toinen palveli pääasiassa latinoa ja toinen ensisijaisesti aasialainen väestö.
RCT 1) Verrattiin kerran tai kahdesti vuodessa fluoridilakan (FV) levityksen ja neuvonnan tehokkuutta pelkkään neuvontaan varhaislapsuuden karieksen (ECC) ehkäisyssä; 2) Arvioitu interventiota edeltävät syljen erittelymerkit (biologiset ja kemialliset), käyttäytymis- ja demografiset tekijät ECC:n ennustajina; 3) Verrattiin näiden interventioiden tehokkuutta eri etnisiä väestöryhmiä palvelevien paikkojen välillä, joissa ECC:n esiintyvyys on korkea; ja 4) määritettiin syljen fluoridin vapautumisprofiili fluoridilakkalle altistuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-1361
- UCSF School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Lapset alle 44 kk
- Karieston
- 4 puhjennutta yläleuan etuhammasta
- Asuu fluoratussa yhteisössä (San Francisco)
Poissulkeminen
- Suulakihalkio
- Kehitys- tai oppimisvaikeudet
- Lapset, joilla on tilapäinen asuinpaikka (asunnoton, siirtolainen, sijaiskoti)
- Lapset, joiden toinen kotitalouden jäsen osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain neuvonta
|
|
|
Kokeellinen: FV 12kk välein 24kk + neuvoja
Ennaltaehkäisevä fluorilakka 12 kuukauden välein 24 kuukauden välein plus neuvonta
|
0,1 ml (1 tippa) levitetään kumpaankin kaaresta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FV 6kk välein 24kk + neuvonta
Ennalta ehkäisevä fluorilakka 6 kk välein 24 kk plus neuvonta
|
0,1 ml (1 tippa) levitetään kumpaankin kaaresta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariestapausten määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Koulutettu, kalibroitu hammaslääkäri, joka oli sokeutunut hoitohaaraan, suoritti visuaalisesti tuntokykyisiä hammastutkimuksia 1 ja 2 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Ryhmäkohtainen tapausmäärä ilmoitettiin yksittäisten osallistujien lukumääränä, joilla oli kariesta seurantakäynnillä.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
- Opintojohtaja: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Gansky SA, Cheng NF, Koch GG. Dose-Weighted Adjusted Mantel-Haenszel Tests for Numeric Scaled Strata in a Randomized Trial. Stat Biopharm Res. 2011 May 1;3(2):266-275. doi: 10.1198/sbr.2011.10014.
- Lazar AA, Gansky SA, Halstead DD, Slajs A, Weintraub JA. Improving Patient Care Using the Johnson-Neyman Analysis of Heterogeneity of Treatment Effects According to Individuals' Baseline Characteristics. J Dent Oral Craniofac Epidemiol. 2013 Oct 1;1(3):19-33.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDCR-13058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .