Essai clinique randomisé sur le vernis fluoré
7 mars 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Comprehensive Oral Health Center for Discovery : Nouvelles stratégies pour améliorer l'intégrité des tissus et réparer les caries de la petite enfance : résultats de la prévention et du traitement
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du vernis fluoré (VF) appliqué une à deux fois par an avec le conseil au conseil seul dans la prévention des caries de la petite enfance (CPE) (carie dentaire chez l'enfant de moins de cinq ans).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce projet était un essai clinique prospectif randomisé (ECR) auprès d'enfants initialement exempts de caries âgés d'environ six mois (lorsque les dents primaires éclatent) jusqu'à l'âge de trois ans dans deux établissements de santé publique de San Francisco, l'un desservant principalement un Latino et l'autre un population essentiellement asiatique.
L'ECR 1) Comparait l'efficacité d'une ou deux fois par an d'application de vernis fluoré (FV) et de conseil au conseil seul dans la prévention des caries de la petite enfance (ECC) ; 2) Évaluation des marqueurs salivaires pré-intervention (biologiques et chimiques), des facteurs comportementaux et démographiques comme prédicteurs de la CPE ; 3) Comparé l'efficacité de ces interventions entre les sites desservant différentes populations ethniques à forte prévalence de CPE ; et 4) Détermination du profil de libération de fluorure salivaire suite à une exposition au vernis fluoré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
376
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-1361
- UCSF School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- Enfants < 44 mois
- Sans carie
- 4 incisives maxillaires en éruption
- Résidant dans une communauté fluorée (San Francisco)
Exclusion
- Fente palatine
- Troubles du développement ou d'apprentissage
- Enfants en résidence transitoire (sans-abrisme, migrant, famille d'accueil)
- Enfants avec un autre membre du ménage participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Consultation seulement
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Expérimental: FV tous les 12 mois pendant 24 mois + avocat
Vernis fluoré préventif tous les 12 mois pendant 24 mois plus Counseling
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0,1 mL (1 goutte) appliqué sur chacune des 2 arcades
Autres noms:
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Expérimental: FV tous les 6 mois pendant 24 mois + Conseil
Vernis fluoré préventif tous les 6 mois pendant 24 mois plus Counseling
|
0,1 mL (1 goutte) appliqué sur chacune des 2 arcades
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas d'incidents de caries
Délai: deux ans
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Un dentiste formé et calibré à l'aveugle du bras de traitement a effectué des examens dentaires visuels et tactiles à 1 et 2 ans après l'inclusion.
Le nombre de cas incidents spécifiques au groupe a été rapporté comme le nombre de participants individuels présentant des caries lors d'une visite de suivi.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
- Directeur d'études: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Gansky SA, Cheng NF, Koch GG. Dose-Weighted Adjusted Mantel-Haenszel Tests for Numeric Scaled Strata in a Randomized Trial. Stat Biopharm Res. 2011 May 1;3(2):266-275. doi: 10.1198/sbr.2011.10014.
- Lazar AA, Gansky SA, Halstead DD, Slajs A, Weintraub JA. Improving Patient Care Using the Johnson-Neyman Analysis of Heterogeneity of Treatment Effects According to Individuals' Baseline Characteristics. J Dent Oral Craniofac Epidemiol. 2013 Oct 1;1(3):19-33.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2003
Première publication (Estimation)
8 août 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDCR-13058
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