Рандомизированное клиническое исследование фторсодержащего лака
7 марта 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Комплексный центр здоровья полости рта для открытий: новые стратегии повышения целостности тканей и восстановления кариеса в раннем детстве: результаты профилактики и лечения
Целью данного исследования является сравнение эффективности применения фторлака (ФЛ) один или два раза в год с консультированием с консультированием в одиночку в профилактике раннего детского кариеса (РДК) (кариес у детей в возрасте до пяти лет).
Обзор исследования
Подробное описание
Этот проект представлял собой проспективное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) среди детей, первоначально не страдающих кариесом, в возрасте примерно от шести месяцев (когда прорезываются молочные зубы) до трех лет в двух государственных медицинских учреждениях в Сан-Франциско, одно из которых обслуживает в основном латиноамериканцев, а другое — латиноамериканцев. преимущественно азиатское население.
РКИ 1) Сравнивали эффективность применения фторсодержащего лака (FV) и консультирования один или два раза в год с консультированием в одиночку по профилактике кариеса в раннем детском возрасте (ECC); 2) Оценка слюнных маркеров (биологических и химических), поведенческих и демографических факторов до вмешательства в качестве предикторов ECC; 3) сравнили эффективность этих вмешательств между учреждениями, обслуживающими различные этнические группы населения с высокой распространенностью ЭКХ; и 4) определяли профиль выделения фтора через слюну после воздействия фторсодержащего лака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
376
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-1361
- UCSF School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение
- Дети < 44 месяцев
- Без кариеса
- 4 резца верхней челюсти
- Проживание во фторированном сообществе (Сан-Франциско)
Исключение
- расщелина неба
- Нарушения развития или обучения
- Дети с временным проживанием (бездомные, мигранты, приемные семьи)
- Дети с другим членом семьи, участвующим в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только консультирование
|
|
|
Экспериментальный: FV каждые 12 мес. в течение 24 мес. + советник
Профилактическое покрытие фторсодержащим лаком каждые 12 мес. в течение 24 мес. плюс консультации
|
0,1 мл (1 капля) наносят на каждую из 2 дуг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: FV каждые 6 мес. в течение 24 мес. + консультирование
Профилактическое покрытие фторсодержащим лаком каждые 6 мес. в течение 24 мес. плюс консультации
|
0,1 мл (1 капля) наносят на каждую из 2 дуг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев кариеса
Временное ограничение: два года
|
Обученный квалифицированный стоматолог, слепой к лечебной группе, провел визуально-тактильные стоматологические осмотры через 1 и 2 года после исходного уровня.
О количестве случаев инцидента в группе сообщалось как о количестве отдельных участников с кариесом при последующем посещении.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jane A Weintraub, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
- Директор по исследованиям: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH, University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Gansky SA, Cheng NF, Koch GG. Dose-Weighted Adjusted Mantel-Haenszel Tests for Numeric Scaled Strata in a Randomized Trial. Stat Biopharm Res. 2011 May 1;3(2):266-275. doi: 10.1198/sbr.2011.10014.
- Lazar AA, Gansky SA, Halstead DD, Slajs A, Weintraub JA. Improving Patient Care Using the Johnson-Neyman Analysis of Heterogeneity of Treatment Effects According to Individuals' Baseline Characteristics. J Dent Oral Craniofac Epidemiol. 2013 Oct 1;1(3):19-33.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDCR-13058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .