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전이성 대장암 환자의 1차 치료제로서 카페시타빈(젤로다)과 베바시주맙에 대한 연구

2016년 8월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche

정맥내 베바시주맙(Q3W)이 있거나 없는 정맥 옥살리플라틴(Q3W)("XELOX")과 병용한 간헐적 경구 카페시타빈의 2x2 요인 무작위화 III상 연구 -4") 전이성 결장직장암 환자를 위한 1차 치료로서 베바시주맙(Q2W) 정맥 주사를 포함하거나 포함하지 않음

이 4군 연구는 iv 베바시주맙(Avastin)을 포함하거나 포함하지 않는 iv 옥살리플라틴(Eloxatin)과 병용한 경구 카페시타빈(Xeloda) 또는 정맥 내(iv) 플루오로우라실/류코보린의 효능과 안전성을 다음과 같은 환자의 1차 치료로 평가했습니다. 전이성 대장암. 환자는 무작위로 1) XELOX(Xeloda 1000 mg/m^2 경구[po] 1-15일에 하루 2회[bid] + 옥살리플라틴 3주 주기), 2) FOLFOX-4(옥살리플라틴 + 류코보린 + 플루오로우라실) [5-FU] 2주 주기), 3) XELOX + 베바시주맙(3주 주기의 제1일에 7.5mg 정맥 주사), 또는 4) FOLFOX-4 + 베바시주맙(2주 주기의 제1일에 5mg 정맥 주사).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 진행되었습니다. 환자가 2개의 다른 치료 그룹(XELOX 또는 FOLFOX-4) 중 하나로 무작위 배정된 초기 2군 부분과 프로토콜을 통해 연구에 추가된 후속 2 x 2 요인 부분 추가 환자를 4개의 다른 치료군(XELOX + 위약, FOLFOX-4 + 위약, XELOX + 베바시주맙 또는 FOLFOX-4 + 베바시주맙) 중 하나로 무작위 배정한 수정안. 경구 제제인 카페시타빈과 볼루스 및 주입된 플루오로우라실의 비교로 인해 이 두 가지 치료에 대해 연구는 맹검되지 않았습니다. 이 연구는 베바시주맙의 투여와 관련하여 이중 맹검이었습니다. 즉, 연구의 두 번째 부분에서 베바시주맙에 대한 위약 대조군이 있었습니다.

이 연구는 1차 연구 치료 단계, 연구 후 치료 단계 및 후속 단계의 3단계로 구성되었습니다.

1차 연구 치료 단계

환자는 1차 연구 치료 단계(48주) 동안 최대 16주기(연구의 2군 부분) 또는 24주기(연구의 4군 부분)의 치료를 받았습니다.

연구 후 치료 단계

진행성 질환 없이 48주 1차 연구 치료 단계를 완료한 환자는 조사자와 스폰서의 재량에 따라 연구 후 치료 단계에 들어갈 자격이 있었습니다. 이 단계에 진입한 환자는 질병의 진행이 기록되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 동의를 철회할 때까지 처음에 무작위 배정된 것과 동일한 요법으로 치료를 계속해야 했습니다.

후속 단계

1차 또는 연구 후 치료 단계에서 연구 치료를 종료한 환자는 질병 진행 또는 사망까지 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2035

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01009
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7506
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
      • Sandton, 남아프리카, 2199
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
      • Oslo, 노르웨이, 0407
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
  • 대만
      • Kueishan, 대만, 333
      • Taipei, 대만, 100
      • Taipei, 대만, 114
      • Taipei, 대만, 112
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-170
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
      • København, 덴마크, 2100
      • Odense, 덴마크, 5000
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44892
      • Halle, 독일, 06120
      • Hannover, 독일, 30625
      • Herne, 독일, 44625
      • Leipzig, 독일, 04129
      • Mainz, 독일, 55131
      • Mannheim, 독일, 68167
      • Regensburg, 독일, 93053
      • Stralsund, 독일, 18435
      • Trier, 독일, 54290
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Moscow, 러시아 연방, 117837
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198255
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14000
  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Fullerton, California, 미국, 92835
      • Gilroy, California, 미국, 95020
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Gainesville, Florida, 미국, 33610-0277
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
      • Tampa, Florida, 미국, 33647
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
    • Kentucky
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07019
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
      • Rochester, New York, 미국, 14623
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Pennsylvania
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      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29209
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
  • 브라질
      • JAÚ, 브라질, 17210-080
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
  • 스웨덴
      • Gaevle, 스웨덴, 80187
      • Karlstad, 스웨덴, 65185
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
      • Västerås, 스웨덴, 72189
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
      • Geneve, 스위스, 1205
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Córdoba, 스페인, 14004
      • Granada, 스페인, 18014
      • Leganes, 스페인, 28911
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Málaga, 스페인, 29010
      • Santander, 스페인, 39008
      • Valencia, 스페인, 46026
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Valencia, 스페인, 46009
      • Zaragoza, 스페인, 50009
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
      • Dublin, 아일랜드, 8
      • Galway, 아일랜드
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
      • Derby, 영국, DE1 2QY
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
      • Hull, 영국, HU8 9HE
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
      • Salisbury, 영국, SP2 8BJ
      • Southampton, 영국, SO9 4PE
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
  • 오스트리아
      • Wels, 오스트리아, 4600
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60121
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Modena, 이탈리아, 41100
      • Padova, 이탈리아, 35100
      • Parma, 이탈리아, 43100
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
      • Sassari, 이탈리아, 07100
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100853
      • Guangdong, 중국, 510515
      • Guangzhou, 중국, 510060
      • Jiangsu, 중국, 210009
      • Jiangxi, 중국, 330000
      • Shandong, 중국, 250117
      • Shanghai, 중국, 200025
      • Shanghai, 중국, 200092
      • Tianjin, 중국, 300060
      • Wuhan, 중국, 430030
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
      • Chomutov, 체코 공화국, 430 12
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 36
      • Ostrava, 체코 공화국, 708 52
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34300
      • Izmir, 칠면조, 35100
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H5
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
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      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
    • Quebec
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Bangkok, 태국, 10110
      • Khon Kaen, 태국, 40002
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
  • 포르투갈
      • Beja, 포르투갈, 7801-849
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00907
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Bobigny, 프랑스, 93009
      • Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
      • Brest, 프랑스, 29609
      • Chambray Les Tours, 프랑스, 37171
      • Colmar, 프랑스, 68024
      • Dijon, 프랑스, 21079
      • Grenoble, 프랑스, 38100
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Metz, 프랑스, 57072
      • Nice, 프랑스, 06202
      • Nice, 프랑스, 06189
      • Nimes, 프랑스, 30029
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Paris, 프랑스, 75475
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
      • Saint Herblain, 프랑스, 44093
      • Toulouse, 프랑스, 31052
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
      • Tampere, 핀란드, 33520
      • Turku, 핀란드, 20520
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
      • Budapest, 헝가리, H-1122
      • Gyor, 헝가리, 9002
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5011
      • Box Hill, 호주, 3128
      • Brisbane, 호주, 4101
      • Camperdown, 호주, 2050
      • Fitzroy, 호주, 3065
      • Footscray, 호주, 3011
      • Kurralta Park, 호주, 5037
      • Malvern, 호주, 3144
      • Melbourne, 호주, 3002
      • Melbourne, 호주, 3181
      • Perth, 호주, 6000
      • Port Macquarie, 호주, 2444
      • St. Leonards, 호주, 2065
      • Sydney, 호주, 2031
      • Sydney, 호주, 2139
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 전이성 대장암.
  • ≥ 1개의 표적 병변.

제외 기준:

  • 옥살리플라틴 또는 베바시주맙을 사용한 이전 치료.
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 화학 요법 또는 면역 요법.
  • 이전 보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XELOX(옥살리플라틴+카페시타빈)
연구의 2군 부분 환자는 매 3주 주기의 1일에 oxaliplatin 130 mg/m^2 정맥 주사(iv) + 매 3주 주기의 첫 2주 동안 하루에 두 번 capecitabine 1000 mg/m^2 경구 투여를 받았습니다. 주 주기. 연구의 4군 부분에 있는 환자들은 매 3주 주기의 제1일에 베바시주맙 7.5 mg/kg iv에 대해 위약과 동일한 치료를 받았습니다.
의약품: 옥살리플라틴 130mg/m^2
옥살리플라틴은 카페시타빈의 첫 투여 전 2시간 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 카페시타빈 1000mg/m^2
카페시타빈은 아침과 저녁 식사가 끝난 후 30분 이내에 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 베바시주맙 7.5 mg/kg에 대한 위약
베바시주맙(베바시주맙 7.5 mg/kg과 동등한 부피)에 대한 위약 대조군을 30 내지 90분 주입으로 투여했습니다.
실험적: XELOX(옥살리플라틴+카페시타빈) + 베바시주맙
연구의 4군 부분에 있는 환자들은 매 3주 주기의 첫째 날에 옥살리플라틴 130 mg/m^2 정맥 주사(iv) + 매 3주 주기의 처음 2주 동안 하루에 두 번 카페시타빈 1000 mg/m^2 경구 투여를 받았습니다. 주 주기 + 매 3주 주기의 제1일에 베바시주맙 7.5 mg/kg 정맥내 투여.
의약품: 옥살리플라틴 130mg/m^2
옥살리플라틴은 카페시타빈의 첫 투여 전 2시간 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 카페시타빈 1000mg/m^2
카페시타빈은 아침과 저녁 식사가 끝난 후 30분 이내에 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 베바시주맙 7.5 mg/kg
베바시주맙은 30-90분 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4(옥살리플라틴+류코보린+플루오로우라실)
연구의 2군 부분 환자는 옥살리플라틴 85 mg/m^2 정맥내(iv) + 류코보린 200 mg/m^2 2주 주기의 1일째 정맥주사 + 플루오로우라실 400 mg/m^2 일시 주사 2~4분 후 매 2주 주기의 1일과 2일에 22시간 동안 600mg/m^2를 지속적으로 주입합니다. 연구의 4군 부분에 있는 환자들은 매 2주 주기의 제1일에 베바시주맙 5 mg/kg iv에 대해 위약과 동일한 치료를 받았습니다.
의약품: 옥살리플라틴 85 mg/m^2
옥살리플라틴 85 mg/m^2를 2시간 주입으로 류코보린과 동시에 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 류코보린 200 mg/m^2
류코보린은 옥살리플라틴 85mg/m^2와 동시에 2시간 주입으로 투여되었습니다.
의약품: 플루오로우라실 400 mg/m^2
다른 이름들:
  • 에퓨덱스
의약품: 베바시주맙 5 mg/kg에 대한 위약
베바시주맙(베바시주맙 5mg/kg과 동등한 부피)에 대한 위약 대조군을 30 내지 90분 주입으로 투여했습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4(옥살리플라틴+류코보린+플루오로우라실) + 베바시주맙
연구의 4군 부분에 있는 환자는 매 2주 주기의 1일에 oxaliplatin 85 mg/m^2 정맥 주사(iv) + 류코보린 200 mg/m^2 정맥 주사 + 베바시주맙 5 mg/kg 정맥 주사 + 플루오로우라실 400 mg 매 2주 주기의 1일과 2일에 2~4분에 걸쳐 /m^2 볼루스 주입 후 22시간에 걸쳐 600mg/m^2 연속 주입.
의약품: 옥살리플라틴 85 mg/m^2
옥살리플라틴 85 mg/m^2를 2시간 주입으로 류코보린과 동시에 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 류코보린 200 mg/m^2
류코보린은 옥살리플라틴 85mg/m^2와 동시에 2시간 주입으로 투여되었습니다.
의약품: 플루오로우라실 400 mg/m^2
다른 이름들:
  • 에퓨덱스
의약품: 베바시주맙 5mg/kg
베바시주맙은 30-90분 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 접근법에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)(치유 수술이 검열된 참가자): XELOX 대 FOLFOX-4의 비열등성
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
PFS는 무작위 배정에서 진행성 질병 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행이나 사망이 없는 참가자는 질병이 진행되지 않았음을 확인한 마지막 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 참가자 중 임상 컷오프 시점에 생존한 참가자는 무작위화 날짜에 검열되었습니다. 사전 진행 없이 치료 목적으로 외과적 절제술을 받은 참가자는 수술 날짜에 검열되었습니다. PFS는 RECIST 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다. 일반적인 접근법을 따르는 비열등성 분석은 1차 연구 치료 단계, 연구 후 치료 단계 및 후속 단계에서 얻은 모든 종양 평가를 고려했습니다. FOLFOX-4 함유 군과 비교하여 XELOX 함유 군의 비열등성을 조사하였다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
일반적인 접근법에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 조사자가 평가한 PFS(치유 수술이 검열된 참여자) - 화학 요법 단독에 비해 화학 요법과 BV의 우월성
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
PFS는 무작위 배정에서 진행성 질병 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행이나 사망이 없는 참가자는 질병이 진행되지 않았음을 확인한 마지막 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 참가자 중 임상 컷오프 시점에 생존한 참가자는 무작위화 날짜에 검열되었습니다. 사전 진행 없이 치료 목적으로 외과적 절제술을 받은 참가자는 수술 날짜에 검열되었습니다. PFS는 RECIST 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다. 일반적인 접근법을 따르는 우월성 분석은 1차 연구 치료 단계, 연구 후 치료 단계 및 후속 단계에서 얻은 모든 종양 평가를 고려했습니다. BV 포함 팔의 우월성은 화학 요법 단독 팔과 비교되었습니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 PFS(일반적인 접근 방식, 근치적 수술 중단 대상자) - XELOX 대 FOLFOX-4의 비열등성
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행이나 사망이 없는 참가자는 질병이 진행되지 않았음을 확인한 마지막 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다. 사전 진행 없이 치료 목적으로 외과적 절제술을 받은 참가자는 수술 날짜에 검열되었습니다. PFS는 IRC에서 수행한 종양 반응 평가를 기반으로 분석되었습니다. 일반적인 접근법을 따르는 비열등성 분석은 1차 연구 치료 단계, 연구 후 치료 단계 및 후속 단계에서 얻은 모든 종양 평가를 고려했습니다. XELOX 함유 군의 비열등성을 FOLFOX-4 함유 군과 비교하였다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 PFS(일반적인 접근 방식, 근치적 수술이 검열된 참가자) - 화학요법 단독에 비해 화학요법과 BV의 우월성
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행이나 사망이 없는 참가자는 질병이 진행되지 않았음을 확인한 마지막 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다. 사전 진행 없이 치료 목적으로 외과적 절제술을 받은 참가자는 수술 날짜에 검열되었습니다. PFS는 IRC에서 수행한 종양 반응 평가를 기반으로 분석되었습니다. 일반적인 접근법을 따르는 우월성 분석은 1차 연구 치료 단계, 연구 후 치료 단계 및 후속 단계에서 얻은 모든 종양 평가를 고려했습니다. 베바시주맙 함유 군의 우월성을 위약 함유 군과 비교했습니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
PFS(On-treatment Approach): XELOX 대 FOLFOX-4의 비열등성
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 중 분석에는 1차 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 확인된 섭취 후 28일 이내에 발생한 종양 평가 및 사망 사례만 포함되었습니다. 이 간격 동안 이벤트가 없었던 참가자는 이 시간 창 내의 마지막 종양 평가 날짜 또는 기준선 이후 종양 평가가 없는 경우 1일에 중도절단되었습니다. 1차 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 확인된 섭취 후 28일 이내에 사전 진행 없이 치유 의도로 외과적 절제를 받은 참가자는 수술 날짜에 검열되었습니다. 치료 중 접근 방식은 질병 진행 전에 시작되었을 수 있는 다른 치료의 가능한 영향을 배제했습니다. XELOX 함유 군의 비열등성을 FOLFOX-4 함유 군과 비교하였다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
PFS(치료 중 접근): 화학요법 단독보다 화학요법과 BV의 우월성
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 중 분석에는 1차 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 확인된 섭취 후 28일 이내에 발생한 종양 평가 및 사망 사례만 포함되었습니다. 이 간격 동안 이벤트가 없었던 참가자는 이 시간 창 내의 마지막 종양 평가 날짜 또는 기준선 이후 종양 평가가 없는 경우 1일에 중도절단되었습니다. 1차 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 확인된 섭취 후 28일 이내에 사전 진행 없이 치유 의도로 외과적 절제를 받은 참가자는 수술 날짜에 검열되었습니다. 치료 중 접근 방식은 질병 진행 전에 시작되었을 수 있는 다른 치료의 가능한 영향을 배제했습니다. XELOX 함유 군의 비열등성을 FOLFOX-4 함유 군과 비교하였다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
일반적인 접근법에 의한 PFS, 검열되지 않은 근치적 수술 대상자: XELOX 대 FOLFOX-4의 비열등성
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 종양이 충분히 축소된 후 근치적 수술을 받은 참가자는 수술 날짜에 검열되지 않았지만 재발, 새로운 대장암 발생 또는 사망을 사건으로 간주했습니다. 일반적인 접근법을 따르는 비열등성 분석은 1차 연구 치료 단계, 연구 후 치료 단계 및 후속 단계에서 얻은 모든 종양 평가를 고려했습니다. XELOX 함유 군의 비열등성을 FOLFOX-4 함유 군과 비교하였다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
일반적인 접근법에 의한 PFS, 검열되지 않은 근치적 수술 참가자: 화학요법 단독에 비해 화학요법과 BV의 우월성
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 종양이 충분히 축소된 후 근치적 수술을 받은 참가자는 수술 날짜에 검열되지 않았지만 재발, 새로운 대장암 발생 또는 사망을 사건으로 간주했습니다. 일반적인 접근법을 따르는 우월성 분석은 1차 연구 치료 단계, 연구 후 치료 단계 및 후속 단계에서 얻은 모든 종양 평가를 고려했습니다. BV 포함 팔의 우월성은 화학 요법 단독 팔과 비교되었습니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
전반적인 생존율: XELOX 대 FOLFOX-4의 비열등성
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
전체 생존은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다. 분석을 위한 임상 마감일에 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 사용하여 중도절단되었습니다. XELOX 함유 군의 비열등성을 FOLFOX-4 함유 군과 비교하였다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
전체 생존율: 화학요법 단독보다 화학요법 + BV의 우월성
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
전체 생존은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다. 분석을 위한 임상 마감일에 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 사용하여 중도절단되었습니다. BV 포함 팔의 우월성은 화학 요법 단독 팔과 비교되었습니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 약 2년 6개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 조사자가 평가한 최상의 종합 반응(BOR): XELOX 대 FOLFOX-4의 비열등성
기간: 기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST 기준에 따르면, 개별 참가자의 BOR은 치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다. 조사자에 의해 평가되고 1차 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지 구성된 종양 평가만이 첫 치료 수술 날짜 이전에 이러한 분석에 포함되었습니다. 반응자는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. XELOX 함유 군의 비열등성을 FOLFOX-4 함유 군과 비교하였다.
기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST에 따라 조사자가 평가한 최고의 종합 반응(BOR): 화학요법 단독보다 화학요법과 BV의 우월성
기간: 기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST 기준에 따르면, 개별 참가자의 BOR은 치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다. 조사자에 의해 평가되고 1차 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지 구성된 종양 평가만이 첫 치료 수술 날짜 이전에 이러한 분석에 포함되었습니다. 반응자는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. BV 포함 팔의 우월성은 화학 요법 단독 팔과 비교되었습니다.
기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST에 따라 IRC에서 평가한 BOR: XELOX 대 FOLFOX-4의 비열등성
기간: 기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST 기준에 따르면, 개별 참가자의 BOR은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응이었습니다(PD에 대한 기준으로 기준선 평가 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함). IRC가 평가한 BOR은 1차 연구 치료 단계에서 연구 약물을 마지막으로 섭취한 후 최대 28일까지 구성된 종양 평가를 기반으로 결정되었습니다. 응답자는 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. XELOX 함유 군의 비열등성을 FOLFOX-4 함유 군과 비교하였다.
기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST에 따라 IRC에서 평가한 BOR: 화학요법 단독에 비해 화학요법과 BV의 우월성
기간: 기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST 기준에 따르면, 개별 참가자의 BOR은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응이었습니다(PD에 대한 기준으로 기준선 평가 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함). IRC가 평가한 BOR은 1차 연구 치료 단계에서 연구 약물을 마지막으로 섭취한 후 최대 28일까지 구성된 종양 평가를 기반으로 결정되었습니다. 응답자는 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. BV 포함 팔의 우월성은 화학 요법 단독 팔과 비교되었습니다.
기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST에 따라 조사자가 평가한 치료 실패까지의 시간(TTF): XELOX 대 FOLFOX-4의 비열등성
기간: 기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
치료 실패까지의 시간은 무작위 배정일로부터 부작용/병발 질환, 불충분한 치료 반응, 사망, 재방문 실패, 치료 거부/협조 거부로 인해 1차 연구 치료 단계를 중단한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. , 또는 동의 철회; 부작용, 진행성 질병, 사망, 참가자 거부/투여 이유 또는 동의 철회로 인한 연구 후 치료 단계의 중단; 문서화된 질병 진행; 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것입니다. 일반적인 접근 방식은 1차 연구 치료 단계, 연구 후 치료 단계 및 후속 단계에서 얻은 모든 종양 평가를 고려했습니다. 치료 중 접근 방식에는 28일 이내에 발생한 종양 평가 및 사망만 포함되었습니다. 1차 연구 치료 단계에서만 연구 약물의 마지막 확인된 섭취 후 일자.
기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST에 따라 조사자가 평가한 치료 실패까지의 시간: 화학요법 단독에 비해 화학요법과 BV의 우월성
기간: 기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
치료 실패까지의 시간은 무작위 배정일로부터 부작용/병발 질환, 불충분한 치료 반응, 사망, 재방문 실패, 치료 거부/협조 거부로 인해 1차 연구 치료 단계를 중단한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. , 또는 동의 철회; 부작용, 진행성 질병, 사망, 참가자 거부/투여 이유 또는 동의 철회로 인한 연구 후 치료 단계의 중단; 문서화된 질병 진행; 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것입니다. 일반적인 접근법에는 1차 연구 치료 단계, 연구 후 치료 단계 또는 후속 단계 동안 발생한 모든 종양 평가 또는 사망이 포함되었습니다. 치료 중 접근법에는 1차 연구 치료 단계에서만 연구 약물의 마지막 확인된 섭취 후 28일 이내에 발생한 종양 평가 및 사망만 포함되었습니다.
기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST에 따라 조사자가 평가한 응답 시간: XELOX 대 FOLFOX-4의 비열등성
기간: 1주차 ~ 54주차
BOR이 CR 또는 PR인 참가자의 경우 반응 시간은 무작위 배정에서 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족된 첫 번째 시간까지의 시간으로 측정되었습니다. RECIST 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다. 결과는 1주차부터 54주차까지 8개의 시간 범주에서 응답을 달성한 참가자의 수로 보고되었습니다. XELOX 함유 군의 비열등성을 FOLFOX-4 함유 군과 비교하였다.
1주차 ~ 54주차
RECIST에 따라 조사자가 평가한 반응 시간: 화학요법 단독에 비해 화학요법과 BV의 우월성
기간: 1주차 ~ 54주차
BOR이 CR 또는 PR인 참가자의 경우 반응 시간은 무작위 배정에서 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족된 첫 번째 시간까지의 시간으로 측정되었습니다. RECIST 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다. 결과는 1주차부터 54주차까지 8개의 시간 범주에서 응답을 달성한 참가자의 수로 보고되었습니다. BV 포함 팔의 우월성은 화학 요법 단독 팔과 비교되었습니다.
1주차 ~ 54주차
RECIST에 따라 조사자가 평가한 전체 반응 기간: XELOX 대 FOLFOX-4의 비열등성
기간: 기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 진행성 질환 또는 사망이 기록된 첫 날짜까지 측정되었습니다. RECIST 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다. 진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 치료 목적으로 수술적 절제술을 받는 참가자는 수술 날짜에 검열되었습니다. XELOX 함유 군의 비열등성을 FOLFOX-4 함유 군과 비교하였다.
기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST에 따라 조사자가 평가한 전체 반응 기간: 화학요법 + 베바시주맙 대 화학요법 단독의 우월성 분석
기간: 기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 진행성 질환 또는 사망이 기록된 첫 날짜까지 측정되었습니다. RECIST 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다. 진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 치료 목적으로 수술적 절제술을 받는 참가자는 수술 날짜에 검열되었습니다. BV 포함 팔의 우월성은 화학 요법 단독 팔과 비교되었습니다.
기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST에 따라 조사자가 평가한 완전 반응 기간: XELOX 대 FOLFOX-4의 비열등성
기간: 기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
완전 반응자의 경우, 완전 반응의 기간은 완전 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 진행성 질병(또는 사망)이 문서화되는 날짜까지 측정되었습니다. XELOX 함유 군의 비열등성을 FOLFOX-4 함유 군과 비교하였다.
기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
RECIST에 따라 조사자가 평가한 완전 반응 기간: 화학요법 단독에 비해 화학요법과 BV의 우월성
기간: 기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월
완전 반응자의 경우, 완전 반응의 기간은 완전 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 진행성 질병(또는 사망)이 문서화되는 날짜까지 측정되었습니다. BV 포함 팔의 우월성은 화학 요법 단독 팔과 비교되었습니다.
기준선에서 질병 진행/재발까지 약 2년 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NO16966

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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