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卡培他滨（希罗达）和贝伐单抗作为转移性结直肠癌患者一线治疗的研究

2016年8月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

间歇性口服卡培他滨联合静脉奥沙利铂 (Q3W)（“XELOX”）有/无静脉贝伐珠单抗（Q3W）与推注和连续输注氟尿嘧啶/静脉亚叶酸与静脉奥沙利铂（Q2W）（“FOLFOX”）的 2x2 因子随机 III 期研究-4") 有/无静脉注射贝伐珠单抗 (Q2W) 作为转移性结直肠癌患者的一线治疗

这项 4 臂研究评估了口服卡培他滨 (Xeloda) 或静脉注射 (iv) 氟尿嘧啶/亚叶酸联合静脉注射奥沙利铂 (Eloxatin) 联合或不联合静脉注射贝伐珠单抗 (Avastin) 作为一线治疗的疗效和安全性转移性结直肠癌。 患者随机接受 1) XELOX（希罗达 1000 mg/m^2 口服 [po] 每天两次 [bid] 在第 1-15 天 + 奥沙利铂 3 周周期），2) FOLFOX-4（奥沙利铂 + 亚叶酸 + 氟尿嘧啶[5-FU]，2 周周期），3) XELOX + 贝伐珠单抗（7.5 mg iv，第 1 天，3 周周期），或 4) FOLFOX-4 + 贝伐珠单抗（5 mg iv，第 1 天，2 周周期）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究分为两部分进行：最初的 2 臂部分，其中患者被随机分配到 2 个不同治疗组（XELOX 或 FOLFOX-4）中的 1 个，以及随后的 2 x 2 阶乘部分，通过协议添加到研究中修正案，其中额外的患者被随机分配到 4 个不同治疗组（XELOX + 安慰剂、FOLFOX-4 + 安慰剂、XELOX + 贝伐珠单抗或 FOLFOX-4 + 贝伐珠单抗）中的一个。 由于将口服药物卡培他滨与推注和输注氟尿嘧啶进行比较，因此该研究对这两种治疗方法不设盲法。 该研究在贝伐单抗的给药方面是双盲的，即在研究的第二部分中有针对贝伐单抗的安慰剂对照。

该研究由 3 个阶段组成，主要研究治疗阶段、研究后治疗阶段和后续阶段。

初级研究治疗阶段

在主要研究治疗阶段（48 周）期间，患者将接受多达 16 个周期（研究的 2 组部分）或 24 个周期（研究的 4 组部分）的治疗。

研究后治疗阶段

完成 48 周主要研究治疗阶段且疾病未进展的患者有资格进入研究后治疗阶段，由研究者和申办方决定。 进入该阶段的患者将继续按照最初随机分配的相同方案进行治疗，直到记录到疾病进展、发生不可接受的毒性或患者撤回同意。

后续阶段

对在主要或研究后治疗阶段终止研究治疗的患者进行随访，直至疾病进展或死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2035

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
      • Beijing、中国、100853
      • Guangdong、中国、510515
      • Guangzhou、中国、510060
      • Jiangsu、中国、210009
      • Jiangxi、中国、330000
      • Shandong、中国、250117
      • Shanghai、中国、200025
      • Shanghai、中国、200092
      • Tianjin、中国、300060
      • Wuhan、中国、430030
  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
      • København、丹麦、2100
      • Odense、丹麦、5000
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
      • Jerusalem、以色列、91120
      • Petach Tikva、以色列、49100
      • Tel Aviv、以色列、64239
      • Zerifin、以色列、70300
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Moscow、俄罗斯联邦、117837
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、198255
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H5
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 7C6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9N 1N8
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
      • Budapest、匈牙利、H-1122
      • Gyor、匈牙利、9002
      • Kecskemet、匈牙利、6000
  • 南非
      • Cape Town、南非、7506
      • Pretoria、南非、0001
      • Sandton、南非、2199
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01009
      • Guatemala City、危地马拉、01015
  • 台湾
      • Kueishan、台湾、333
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、114
      • Taipei、台湾、112
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14000
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-170
  • 奥地利
      • Wels、奥地利、4600
      • Wien、奥地利、1090
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马
  • 巴西
      • JAÚ、巴西、17210-080
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
  • 德国
      • Bochum、德国、44892
      • Halle、德国、06120
      • Hannover、德国、30625
      • Herne、德国、44625
      • Leipzig、德国、04129
      • Mainz、德国、55131
      • Mannheim、德国、68167
      • Regensburg、德国、93053
      • Stralsund、德国、18435
      • Trier、德国、54290
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60121
      • Genova、意大利、16132
      • Modena、意大利、41100
      • Padova、意大利、35100
      • Parma、意大利、43100
      • Pavia、意大利、27100
      • Reggio Emilia、意大利、42100
      • Sassari、意大利、07100
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
      • Oslo、挪威、0407
      • Tromsø、挪威、9038
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 53
      • Chomutov、捷克共和国、430 12
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 36
      • Ostrava、捷克共和国、708 52
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
      • Bobigny、法国、93009
      • Boulogne-billancourt、法国、92104
      • Brest、法国、29609
      • Chambray Les Tours、法国、37171
      • Colmar、法国、68024
      • Dijon、法国、21079
      • Grenoble、法国、38100
      • Lyon、法国、69373
      • Metz、法国、57072
      • Nice、法国、06202
      • Nice、法国、06189
      • Nimes、法国、30029
      • Paris、法国、75651
      • Paris、法国、75475
      • Paris、法国、75679
      • Pierre Benite、法国、69495
      • Rouen、法国、76031
      • Saint Herblain、法国、44805
      • Saint Herblain、法国、44093
      • Toulouse、法国、31052
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00907
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
      • Bangkok、泰国、10110
      • Khon Kaen、泰国、40002
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5011
      • Box Hill、澳大利亚、3128
      • Brisbane、澳大利亚、4101
      • Camperdown、澳大利亚、2050
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
      • Footscray、澳大利亚、3011
      • Kurralta Park、澳大利亚、5037
      • Malvern、澳大利亚、3144
      • Melbourne、澳大利亚、3002
      • Melbourne、澳大利亚、3181
      • Perth、澳大利亚、6000
      • Port Macquarie、澳大利亚、2444
      • St. Leonards、澳大利亚、2065
      • Sydney、澳大利亚、2031
      • Sydney、澳大利亚、2139
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34300
      • Izmir、火鸡、35100
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、4
      • Dublin、爱尔兰、8
      • Galway、爱尔兰
  • 瑞典
      • Gaevle、瑞典、80187
      • Karlstad、瑞典、65185
      • Stockholm、瑞典、17176
      • Uppsala、瑞典、751 85
      • Västerås、瑞典、72189
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
      • Geneve、瑞士、1205
  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Fullerton、California、美国、92835
      • Gilroy、California、美国、95020
      • Greenbrae、California、美国、94904
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Orange、California、美国、92868
      • Palo Alto、California、美国、94304
      • San Diego、California、美国、92123
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Gainesville、Florida、美国、33610-0277
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
      • Tampa、Florida、美国、33607
      • Tampa、Florida、美国、33647
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
      • Peoria、Illinois、美国、61615-7828
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0098
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    • Minnesota
      • St Louis Park、Minnesota、美国、55416
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07019
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
      • Rochester、New York、美国、14623
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
      • Columbia、South Carolina、美国、29209
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
      • Tampere、芬兰、33520
      • Turku、芬兰、20520
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
      • Birmingham、英国、B18 7QH
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
      • Derby、英国、DE1 2QY
      • Glasgow、英国、G12 0YN
      • Guildford、英国、GU2 7XX
      • Hull、英国、HU8 9HE
      • London、英国、SW3 6JJ
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
      • Northwood、英国、HA6 2RN
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
      • Salisbury、英国、SP2 8BJ
      • Southampton、英国、SO9 4PE
      • Sutton、英国、SM2 5PT
      • Taunton、英国、TA1 5DA
  • 葡萄牙
      • Beja、葡萄牙、7801-849
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Córdoba、西班牙、14004
      • Granada、西班牙、18014
      • Leganes、西班牙、28911
      • Madrid、西班牙、28040
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28007
      • Málaga、西班牙、29010
      • Santander、西班牙、39008
      • Valencia、西班牙、46026
      • Valencia、西班牙、46010
      • Valencia、西班牙、46009
      • Zaragoza、西班牙、50009
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的成年患者。
  • 转移性结直肠癌。
  • ≥ 1 个靶病灶。

排除标准：

  • 既往接受过奥沙利铂或贝伐珠单抗治疗。
  • 先前对晚期或转移性疾病进行过全身化疗或免疫治疗。
  • 在之前的辅助治疗期间或完成后 6 个月内出现疾病进展。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XELOX（奥沙利铂+卡培他滨）
该研究的双臂部分患者在每 3 周周期的第 1 天接受奥沙利铂 130 mg/m^2 静脉注射 (iv) + 卡培他滨 1000 mg/m^2 在每 3 周期的前两周每天口服两次周循环。 该研究的 4 组患者在每 3 周周期的第 1 天接受相同治疗加安慰剂贝伐珠单抗 7.5 mg/kg iv。
药品：奥沙利铂 130 毫克/米^2
奥沙利铂在卡培他滨首次给药前 2 小时输注。
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：卡培他滨 1000 毫克/米^2
早餐和晚餐结束后 30 分钟内服用卡培他滨。
其他名称：
  • 希罗达
药品：贝伐珠单抗安慰剂 7.5 mg/kg
贝伐珠单抗的安慰剂对照（体积相当于 7.5 mg/kg 贝伐珠单抗）在 30 至 90 分钟的输注中给药。
实验性的：XELOX（奥沙利铂+卡培他滨）+贝伐珠单抗
该研究的 4 组患者在每 3 周周期的第 1 天接受奥沙利铂 130 mg/m^2 静脉注射 (iv) + 卡培他滨 1000 mg/m^2 在每 3 周期的前两周每天口服两次周周期 + 贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 在每 3 周周期的第 1 天静脉注射。
药品：奥沙利铂 130 毫克/米^2
奥沙利铂在卡培他滨首次给药前 2 小时输注。
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：卡培他滨 1000 毫克/米^2
早餐和晚餐结束后 30 分钟内服用卡培他滨。
其他名称：
  • 希罗达
药品：贝伐珠单抗 7.5 毫克/千克
贝伐珠单抗输注 30 至 90 分钟。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
ACTIVE_COMPARATOR：FOLFOX-4（奥沙利铂+亚叶酸+氟尿嘧啶）
该研究的 2 组患者在每 2 周周期的第 1 天接受奥沙利铂 85 mg/m^2 静脉注射 (iv) + 亚叶酸 200 mg/m^2 静脉注射 + 氟尿嘧啶 400 mg/m^2 推注超过2 至 4 分钟，然后在每 2 周周期的第 1 天和第 2 天连续输注 600 mg/m^2 超过 22 小时。 该研究的 4 组患者在每 2 周周期的第 1 天接受相同治疗加安慰剂贝伐珠单抗 5 mg/kg iv。
药品：奥沙利铂 85 毫克/米^2
奥沙利铂 85 mg/m^2 与亚叶酸同时输注 2 小时。
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：亚叶酸 200 毫克/米^2
亚叶酸与奥沙利铂 85 mg/m^2 同时输注 2 小时。
药品：氟尿嘧啶 400 毫克/米^2
其他名称：
  • Efudex
药品：贝伐珠单抗安慰剂 5 mg/kg
在 30 至 90 分钟的输注中给予贝伐单抗的安慰剂对照（体积相当于 5 mg/kg 贝伐单抗）。
ACTIVE_COMPARATOR：FOLFOX-4（奥沙利铂+亚叶酸+氟尿嘧啶）+贝伐珠单抗
该研究的 4 组患者在每 2 周周期的第 1 天接受奥沙利铂 85 mg/m^2 静脉注射 (iv) + 亚叶酸 200 mg/m^2 iv + 贝伐珠单抗 5 mg/kg iv + 氟尿嘧啶 400 mg /m^2 推注超过 2 至 4 分钟，然后在每 2 周周期的第 1 天和第 2 天连续输注 600 mg/m^2 超过 22 小时。
药品：奥沙利铂 85 毫克/米^2
奥沙利铂 85 mg/m^2 与亚叶酸同时输注 2 小时。
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：亚叶酸 200 毫克/米^2
亚叶酸与奥沙利铂 85 mg/m^2 同时输注 2 小时。
药品：氟尿嘧啶 400 毫克/米^2
其他名称：
  • Efudex
药品：贝伐珠单抗 5 毫克/千克
贝伐珠单抗输注 30 至 90 分钟。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 通过一般方法评估（接受根治性手术的参与者已截尾）：XELOX 与 FOLFOX-4 的非劣效性
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
PFS 定义为从随机分组到疾病进展或死亡的时间。 既没有疾病进展也没有死亡的参与者在确认他们的疾病没有进展的最后一次肿瘤评估的最后日期被审查。 基线后未进行肿瘤评估但在临床截止时还活着的参与者在随机分组之日被删失。 以治愈为目的接受手术切除而没有先前进展的参与者在手术之日被删失。 PFS 基于研究人员根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估。 遵循一般方法的非劣效性分析考虑了在主要研究治疗阶段、研究后治疗阶段和随访阶段获得的所有肿瘤评估。 研究了含 XELOX 的臂与含 FOLFOX-4 的臂相比的非劣效性。
基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 通过一般方法评估的 PFS（接受根治性手术的参与者已截尾）——化疗加 BV 优于单独化疗
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
PFS 定义为从随机分组到疾病进展或死亡的时间。 既没有疾病进展也没有死亡的参与者在确认他们的疾病没有进展的最后一次肿瘤评估的最后日期被审查。 基线后未进行肿瘤评估但在临床截止时还活着的参与者在随机分组之日被删失。 以治愈为目的接受手术切除而没有先前进展的参与者在手术之日被删失。 PFS 基于研究人员根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估。 遵循一般方法的优效性分析考虑了在主要研究治疗阶段、研究后治疗阶段和后续阶段获得的所有肿瘤评估。 将含 BV 的臂的优势与单独化疗的臂进行比较。
基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由独立审查委员会 (IRC) 评估的 PFS（一般方法，截尾治疗性手术的参与者）- XELOX 与 FOLFOX-4 的非劣效性
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
PFS 定义为从随机分组到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。 既没有疾病进展也没有死亡的参与者在确认他们的疾病没有进展的最后一次肿瘤评估的最后日期被审查。 以治愈为目的接受手术切除而没有先前进展的参与者在手术之日被删失。 PFS 是根据 IRC 做出的肿瘤反应评估进行分析的。 遵循一般方法的非劣效性分析考虑了在主要研究治疗阶段、研究后治疗阶段和随访阶段获得的所有肿瘤评估。 将含 XELOX 的臂与含 FOLFOX-4 的臂进行了非劣效性比较。
基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
由独立审查委员会 (IRC) 评估的 PFS（一般方法，接受根治性手术的参与者已审查）——化疗加 BV 优于单独化疗
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
PFS 定义为从随机分组到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。 既没有疾病进展也没有死亡的参与者在确认他们的疾病没有进展的最后一次肿瘤评估的最后日期被审查。 以治愈为目的接受手术切除而没有先前进展的参与者在手术之日被删失。 PFS 是根据 IRC 做出的肿瘤反应评估进行分析的。 遵循一般方法的优效性分析考虑了在主要研究治疗阶段、研究后治疗阶段和后续阶段获得的所有肿瘤评估。 将含贝伐珠单抗的臂的优势与含安慰剂的臂进行比较。
基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
PFS（治疗方法）：XELOX 与 FOLFOX-4 的非劣效性
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
PFS 定义为从随机分组到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。 治疗中分析仅包括在主要研究治疗阶段最后确认摄入任何研究药物后 28 天内发生的肿瘤评估和死亡事件。 在此间隔期间未发生事件的参与者在该时间窗内最后一次肿瘤评估的日期被删失，如果基线后没有可用的肿瘤评估，则在第 1 天被删失。 在主要研究治疗阶段最后一次确认摄入任何研究药物后 28 天内接受具有治愈目的的手术切除且没有先前进展的参与者在手术日期被审查。 治疗中的方法排除了可能在疾病进展之前开始的其他治疗的可能影响。 将含 XELOX 的臂与含 FOLFOX-4 的臂进行了非劣效性比较。
基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
PFS（治疗中方法）：化疗加 BV 优于单独化疗
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
PFS 定义为从随机分组到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。 治疗中分析仅包括在主要研究治疗阶段最后确认摄入任何研究药物后 28 天内发生的肿瘤评估和死亡事件。 在此间隔期间未发生事件的参与者在该时间窗内最后一次肿瘤评估的日期被删失，如果基线后没有可用的肿瘤评估，则在第 1 天被删失。 在主要研究治疗阶段最后一次确认摄入任何研究药物后 28 天内接受具有治愈目的的手术切除且没有先前进展的参与者在手术日期被审查。 治疗中的方法排除了可能在疾病进展之前开始的其他治疗的可能影响。 将含 XELOX 的臂与含 FOLFOX-4 的臂进行了非劣效性比较。
基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
一般方法的 PFS，接受根治性手术的参与者未审查：XELOX 与 FOLFOX-4 的非劣效性
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
PFS 定义为从随机分组到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。 在肿瘤充分缩小后接受根治性手术的参与者在手术日期未被删失，但任何复发、新发结直肠癌或死亡均被视为事件。 遵循一般方法的非劣效性分析考虑了在主要研究治疗阶段、研究后治疗阶段和随访阶段获得的所有肿瘤评估。 将含 XELOX 的臂与含 FOLFOX-4 的臂进行了非劣效性比较。
基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
一般方法的 PFS，接受根治性手术的参与者未审查：化疗加 BV 优于单独化疗
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
PFS 定义为从随机分组到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。 在肿瘤充分缩小后接受根治性手术的参与者在手术日期未被删失，但任何复发、新发结直肠癌或死亡均被视为事件。 遵循一般方法的优效性分析考虑了在主要研究治疗阶段、研究后治疗阶段和后续阶段获得的所有肿瘤评估。 将含 BV 的臂的优势与单独化疗的臂进行比较。
基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
总生存期：XELOX 与 FOLFOX-4 的非劣效性
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
总生存期定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 在分析的临床截止日期时未报告死亡的参与者使用他们最后一次知道还活着的日期进行删失。 将含 XELOX 的臂与含 FOLFOX-4 的臂进行了非劣效性比较。
基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
总生存期：化疗联合 BV 优于单纯化疗
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
总生存期定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 在分析的临床截止日期时未报告死亡的参与者使用他们最后一次知道还活着的日期进行删失。 将含 BV 的臂的优势与单独化疗的臂进行比较。
基线直至疾病进展或死亡，大约 2 年 6 个月
研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的最佳总体反应 (BOR)：XELOX 与 FOLFOX-4 的非劣效性
大体时间：从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
根据 RECIST 标准，个体参与者的 BOR 被定义为从治疗开始到疾病进展或复发期间记录的最佳反应。 这些分析仅包括由研究者评估的肿瘤评估，并且在主要研究治疗阶段最后一次服用研究药物后 28 天（包括第 28 天）不晚于第一次根治性手术的日期。 反应者被定义为具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。 将含 XELOX 的臂与含 FOLFOX-4 的臂进行了非劣效性比较。
从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
研究者根据 RECIST 评估的最佳总体反应 (BOR)：化疗加 BV 优于单独化疗
大体时间：从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
根据 RECIST 标准，个体参与者的 BOR 被定义为从治疗开始到疾病进展或复发期间记录的最佳反应。 这些分析仅包括由研究者评估的肿瘤评估，并且在主要研究治疗阶段最后一次服用研究药物后 28 天（包括第 28 天）不晚于第一次根治性手术的日期。 反应者被定义为具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。 将含 BV 的臂的优势与单独化疗的臂进行比较。
从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
IRC 根据 RECIST 评估的 BOR：XELOX 与 FOLFOX-4 的非劣效性
大体时间：从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
根据 RECIST 标准，个体参与者的 BOR 是从治疗开始到疾病进展/复发期间记录的最佳反应（采用自基线评估以来记录的最小测量值作为 PD 的参考）。 IRC 评估的 BOR 是根据在主要研究治疗阶段最后一次服用研究药物后 28 天（包括 28 天）的肿瘤评估确定的。 反应者被定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。 将含 XELOX 的臂与含 FOLFOX-4 的臂进行了非劣效性比较。
从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
由 IRC 根据 RECIST 评估的 BOR：化疗加 BV 优于单独化疗
大体时间：从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
根据 RECIST 标准，个体参与者的 BOR 是从治疗开始到疾病进展/复发期间记录的最佳反应（采用自基线评估以来记录的最小测量值作为 PD 的参考）。 IRC 评估的 BOR 是根据在主要研究治疗阶段最后一次服用研究药物后 28 天（包括 28 天）的肿瘤评估确定的。 反应者被定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。 将含 BV 的臂的优势与单独化疗的臂进行比较。
从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
研究者根据 RECIST 评估的治疗失败时间 (TTF)：XELOX 与 FOLFOX-4 的非劣效性
大体时间：从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
至治疗失败的时间定义为从随机化日期到由于不良事件/并发疾病、治疗反应不足、死亡、未能返回、拒绝治疗/不愿合作而终止主要研究治疗阶段的日期的时间, 或撤回同意；由于不良事件、疾病进展、死亡、参与者拒绝/管理原因或撤回同意而终止研究后治疗阶段；记录的疾病进展；或因任何原因死亡，以先发生者为准。 一般方法考虑了在主要研究治疗阶段、研究后治疗阶段和随访阶段获得的所有肿瘤评估。治疗中方法仅包括肿瘤评估和不迟于 28 岁发生的死亡仅在主要研究治疗阶段最后一次确认摄入任何研究药物后的天数。
从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
研究者根据 RECIST 评估的治疗失败时间：化疗联合 BV 优于单独化疗
大体时间：从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
至治疗失败的时间定义为从随机化日期到由于不良事件/并发疾病、治疗反应不足、死亡、未能返回、拒绝治疗/不愿合作而终止主要研究治疗阶段的日期的时间, 或撤回同意；由于不良事件、疾病进展、死亡、参与者拒绝/管理原因或撤回同意而终止研究后治疗阶段；记录的疾病进展；或因任何原因死亡，以先发生者为准。 一般方法包括在主要研究治疗阶段、研究后治疗阶段或后续阶段发生的所有肿瘤评估或死亡。 治疗中方法仅包括肿瘤评估和仅在主要研究治疗阶段最后确认摄入任何研究药物后 28 天内发生的死亡。
从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
研究者根据 RECIST 评估的反应时间：XELOX 与 FOLFOX-4 的非劣效性
大体时间：第 1 周至第 54 周
对于 BOR 为 CR 或 PR 的参与者，反应时间测量为从随机化到第一次满足 CR 或 PR 的测量标准（以首先记录的状态为准）的时间。 它基于研究人员根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估。 结果报告为从第 1 周到第 54 周在 8 个时间类别中获得响应的参与者人数。 将含 XELOX 的臂与含 FOLFOX-4 的臂进行了非劣效性比较。
第 1 周至第 54 周
研究者根据 RECIST 评估的反应时间：化疗联合 BV 优于单独化疗
大体时间：第 1 周至第 54 周
对于 BOR 为 CR 或 PR 的参与者，反应时间测量为从随机化到第一次满足 CR 或 PR 的测量标准（以首先记录的状态为准）的时间。 它基于研究人员根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估。 结果报告为从第 1 周到第 54 周在 8 个时间类别中获得响应的参与者人数。 将含 BV 的臂的优势与单独化疗的臂进行比较。
第 1 周至第 54 周
研究者根据 RECIST 评估的总体反应持续时间：XELOX 与 FOLFOX-4 的非劣效性
大体时间：从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
总体反应的持续时间是从首次满足 CR 或 PR（以首先记录的状态为准）测量标准的时间到记录进行性疾病或死亡的第一个日期。 它基于研究人员根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估。 既没有进展也没有死亡的参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。 以治愈为目的接受手术切除的参与者在手术当天被删失。 将含 XELOX 的臂与含 FOLFOX-4 的臂进行了非劣效性比较。
从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
研究者根据 RECIST 评估的总体缓解持续时间：化疗加贝伐珠单抗与单独化疗的优效性分析
大体时间：从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
总体反应的持续时间是从首次满足 CR 或 PR（以首先记录的状态为准）测量标准的时间到记录进行性疾病或死亡的第一个日期。 它基于研究人员根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估。 既没有进展也没有死亡的参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。 以治愈为目的接受手术切除的参与者在手术当天被删失。 将含 BV 的臂的优势与单独化疗的臂进行比较。
从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
研究者根据 RECIST 评估的完全缓解持续时间：XELOX 与 FOLFOX-4 的非劣效性
大体时间：从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
对于完全反应者，完全反应的持续时间是从第一次满足完全反应的测量标准的时间到记录到进行性疾病（或死亡）的日期。 将含 XELOX 的臂与含 FOLFOX-4 的臂进行了非劣效性比较。
从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
研究者根据 RECIST 评估的完全缓解持续时间：化疗加 BV 优于单独化疗
大体时间：从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月
对于完全反应者，完全反应的持续时间是从第一次满足完全反应的测量标准的时间到记录到进行性疾病（或死亡）的日期。 将含 BV 的臂的优势与单独化疗的臂进行比较。
从基线到疾病进展/复发，大约 2 年 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2003年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2003年9月17日

首次发布 (估计)

2003年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月26日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NO16966

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