Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капецитабина (Кселода) и бевацизумаба в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком

26 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Факторное рандомизированное исследование III фазы 2x2 прерывистого перорального приема капецитабина в комбинации с внутривенным введением оксалиплатина (Q3W) («XELOX») с внутривенным введением бевацизумаба (Q3W) или без него в сравнении с болюсным и непрерывным введением фторурацила/внутривенного введения лейковорина с внутривенным введением оксалиплатина (Q2W) («FOLFOX»). -4") с/без внутривенного введения бевацизумаба (Q2W) в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим колоректальным раком

В этом исследовании с 4 группами оценивали эффективность и безопасность перорального капецитабина (Кселода) или внутривенного (в/в) фторурацила/лейковорина в комбинации с в/в оксалиплатином (элоксатин) с или без в/в бевацизумаба (Авастин) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатический колоректальный рак. Пациенты были рандомизированы для получения 1) XELOX (Кселода 1000 мг/м^2 перорально [п/о] два раза в день [2 раза в день] в дни 1-15 + оксалиплатин в 3-недельных циклах), 2) FOLFOX-4 (оксалиплатин + лейковорин + фторурацил [5-ФУ] в 2-недельных циклах), 3) XELOX + бевацизумаб (7,5 мг в/в в 1-й день в 3-недельных циклах) или 4) FOLFOX-4 + бевацизумаб (5 мг в/в в 1-й день в 2-недельных циклах).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводилось в 2 части: первоначальная часть с двумя группами, в которой пациенты были рандомизированы в 1 из 2 различных групп лечения (XELOX или FOLFOX-4), и последующая факторная часть 2 x 2, добавленная к исследованию в соответствии с протоколом. поправка, в которой дополнительные пациенты были рандомизированы в одну из 4 различных групп лечения (XELOX + плацебо, FOLFOX-4 + плацебо, XELOX + бевацизумаб или FOLFOX-4 + бевацизумаб). Из-за сравнения перорального препарата капецитабин с болюсным и инфузионным фторурацилом исследование не было слепым в отношении этих двух видов лечения. Исследование было двойным слепым в отношении введения бевацизумаба, т. е. во второй части исследования был плацебо-контроль бевацизумаба.

Исследование состояло из 3 фаз: фазы первичного лечения, фазы лечения после исследования и фазы последующего наблюдения.

Фаза лечения первичного исследования

Пациенты должны были получить до 16 циклов (часть исследования, состоящая из 2 групп) или 24 цикла (часть исследования, состоящая из 4 групп) лечения в течение фазы первичного лечения (48 недель).

Фаза лечения после исследования

Пациенты, завершившие 48-недельную фазу основного исследования без прогрессирования заболевания, имели право на участие в фазе лечения после исследования по усмотрению исследователя и спонсора. Пациенты, вступившие в эту фазу, должны были продолжать лечение по той же схеме, по которой они были первоначально рандомизированы, до тех пор, пока либо не будет документировано прогрессирование заболевания, не возникнет неприемлемая токсичность, либо пока пациент не откажется от своего согласия.

Последующая фаза

Пациенты, прекратившие исследуемое лечение на этапе первичного или постисследованного лечения, наблюдались до прогрессирования заболевания или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2035

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5011
      • Box Hill, Австралия, 3128
      • Brisbane, Австралия, 4101
      • Camperdown, Австралия, 2050
      • Fitzroy, Австралия, 3065
      • Footscray, Австралия, 3011
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
      • Malvern, Австралия, 3144
      • Melbourne, Австралия, 3002
      • Melbourne, Австралия, 3181
      • Perth, Австралия, 6000
      • Port Macquarie, Австралия, 2444
      • St. Leonards, Австралия, 2065
      • Sydney, Австралия, 2031
      • Sydney, Австралия, 2139
  • Австрия
      • Wels, Австрия, 4600
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бразилия
      • JAÚ, Бразилия, 17210-080
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
      • Budapest, Венгрия, H-1122
      • Gyor, Венгрия, 9002
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01009
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44892
      • Halle, Германия, 06120
      • Hannover, Германия, 30625
      • Herne, Германия, 44625
      • Leipzig, Германия, 04129
      • Mainz, Германия, 55131
      • Mannheim, Германия, 68167
      • Regensburg, Германия, 93053
      • Stralsund, Германия, 18435
      • Trier, Германия, 54290
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
      • København, Дания, 2100
      • Odense, Дания, 5000
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
      • Zerifin, Израиль, 70300
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
      • Dublin, Ирландия, 8
      • Galway, Ирландия
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Córdoba, Испания, 14004
      • Granada, Испания, 18014
      • Leganes, Испания, 28911
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28007
      • Málaga, Испания, 29010
      • Santander, Испания, 39008
      • Valencia, Испания, 46026
      • Valencia, Испания, 46010
      • Valencia, Испания, 46009
      • Zaragoza, Испания, 50009
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60121
      • Genova, Италия, 16132
      • Modena, Италия, 41100
      • Padova, Италия, 35100
      • Parma, Италия, 43100
      • Pavia, Италия, 27100
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
      • Sassari, Италия, 07100
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H5
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 7C6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Канада, M9N 1N8
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
      • Beijing, Китай, 100853
      • Guangdong, Китай, 510515
      • Guangzhou, Китай, 510060
      • Jiangsu, Китай, 210009
      • Jiangxi, Китай, 330000
      • Shandong, Китай, 250117
      • Shanghai, Китай, 200025
      • Shanghai, Китай, 200092
      • Tianjin, Китай, 300060
      • Wuhan, Китай, 430030
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-170
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14000
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
      • Oslo, Норвегия, 0407
      • Tromsø, Норвегия, 9038
  • Панама
      • Panama City, Панама
  • Португалия
      • Beja, Португалия, 7801-849
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Moscow, Российская Федерация, 117837
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198255
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
      • Derby, Соединенное Королевство, DE1 2QY
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
      • Hull, Соединенное Королевство, HU8 9HE
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO9 4PE
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 33610-0277
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0098
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07019
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Bangkok, Таиланд, 10110
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
  • Тайвань
      • Kueishan, Тайвань, 333
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taipei, Тайвань, 114
      • Taipei, Тайвань, 112
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34300
      • Izmir, Турция, 35100
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
      • Tampere, Финляндия, 33520
      • Turku, Финляндия, 20520
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
      • Bobigny, Франция, 93009
      • Boulogne-billancourt, Франция, 92104
      • Brest, Франция, 29609
      • Chambray Les Tours, Франция, 37171
      • Colmar, Франция, 68024
      • Dijon, Франция, 21079
      • Grenoble, Франция, 38100
      • Lyon, Франция, 69373
      • Metz, Франция, 57072
      • Nice, Франция, 06202
      • Nice, Франция, 06189
      • Nimes, Франция, 30029
      • Paris, Франция, 75651
      • Paris, Франция, 75475
      • Paris, Франция, 75679
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Rouen, Франция, 76031
      • Saint Herblain, Франция, 44805
      • Saint Herblain, Франция, 44093
      • Toulouse, Франция, 31052
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
      • Chomutov, Чешская Республика, 430 12
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 36
      • Ostrava, Чешская Республика, 708 52
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
      • Geneve, Швейцария, 1205
  • Швеция
      • Gaevle, Швеция, 80187
      • Karlstad, Швеция, 65185
      • Stockholm, Швеция, 17176
      • Uppsala, Швеция, 751 85
      • Västerås, Швеция, 72189
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7506
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
      • Sandton, Южная Африка, 2199

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет.
  • Метастатический колоректальный рак.
  • ≥ 1 целевое поражение.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение оксалиплатином или бевацизумабом.
  • Предыдущая системная химиотерапия или иммунотерапия по поводу распространенного или метастатического заболевания.
  • Прогрессирование заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения предыдущей адъювантной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XELOX (оксалиплатин+капецитабин)
Пациенты в 2-х группах исследования получали оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла + капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день в течение первых 2 недель каждые 3 недели. недельный цикл. Пациенты в 4-групповой части исследования получали такое же лечение плюс плацебо для бевацизумаба 7,5 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: Оксалиплатин 130 мг/м^2
Оксалиплатин вводили в виде 2-часовой инфузии перед первой дозой капецитабина.
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Капецитабин 1000 мг/м^2
Капецитабин принимали через 30 мин после окончания завтрака и ужина.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Плацебо для бевацизумаба 7,5 мг/кг
Плацебо-контроль для бевацизумаба (объем, эквивалентный 7,5 мг/кг бевацизумаба) вводили инфузией от 30 до 90 минут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XELOX (оксалиплатин + капецитабин) + бевацизумаб
Пациенты в 4-х группах исследования получали оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла + капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день в течение первых 2 недель каждые 3 недели. недельный цикл + бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: Оксалиплатин 130 мг/м^2
Оксалиплатин вводили в виде 2-часовой инфузии перед первой дозой капецитабина.
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Капецитабин 1000 мг/м^2
Капецитабин принимали через 30 мин после окончания завтрака и ужина.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Бевацизумаб 7,5 мг/кг
Бевацизумаб вводили в виде инфузии от 30 до 90 минут.
Другие имена:
  • Авастин
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (оксалиплатин+лейковорин+фторурацил)
Пациенты в двух группах исследования получали оксалиплатин 85 мг/м^2 внутривенно (в/в) + лейковорин 200 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого 2-недельного цикла + фторурацил 400 мг/м^2 болюсно в течение от 2 до 4 минут с последующей непрерывной инфузией 600 мг/м^2 в течение 22 часов в дни 1 и 2 каждого 2-недельного цикла. Пациенты в 4-групповой части исследования получали такое же лечение плюс плацебо для бевацизумаба 5 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Лекарство: Оксалиплатин 85 мг/м^2
Оксалиплатин 85 мг/м^2 вводили одновременно с лейковорином в виде 2-часовой инфузии.
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Лейковорин 200 мг/м^2
Лейковорин вводили одновременно с оксалиплатином в дозе 85 мг/м^2 в виде 2-часовой инфузии.
Лекарство: Фторурацил 400 мг/м^2
Другие имена:
  • Эфудекс
Лекарство: Плацебо для бевацизумаба 5 мг/кг
Плацебо-контроль для бевацизумаба (объем, эквивалентный 5 мг/кг бевацизумаба) вводили инфузией от 30 до 90 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (оксалиплатин+лейковорин+фторурацил) + бевацизумаб
Пациенты в 4-х группах исследования получали оксалиплатин 85 мг/м^2 внутривенно (в/в) + лейковорин 200 мг/м^2 в/в + бевацизумаб 5 мг/кг в/в в 1-й день каждого 2-недельного цикла + фторурацил 400 мг / м ^ 2 болюсная инъекция в течение 2–4 минут с последующей непрерывной инфузией 600 мг / м ^ 2 в течение 22 часов в дни 1 и 2 каждого 2-недельного цикла.
Лекарство: Оксалиплатин 85 мг/м^2
Оксалиплатин 85 мг/м^2 вводили одновременно с лейковорином в виде 2-часовой инфузии.
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Лейковорин 200 мг/м^2
Лейковорин вводили одновременно с оксалиплатином в дозе 85 мг/м^2 в виде 2-часовой инфузии.
Лекарство: Фторурацил 400 мг/м^2
Другие имена:
  • Эфудекс
Лекарство: Бевацизумаб 5 мг/кг
Бевацизумаб вводили в виде инфузии от 30 до 90 минут.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) по общему подходу (цензура участников с лечебной хирургией): не меньшая эффективность XELOX по сравнению с FOLFOX-4
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Участники, у которых не было ни прогрессирования заболевания, ни смерти, подвергались цензуре на последнюю дату последней оценки опухоли, которая подтвердила, что их заболевание не прогрессировало. Участники, у которых не было оценок опухоли после исходного уровня, которые были живы на момент клинического прекращения, подвергались цензуре на дату рандомизации. Участники, перенесшие хирургическую резекцию с лечебной целью без предварительного прогрессирования, подвергались цензуре на дату операции. ВБП была основана на оценке опухоли, проведенной исследователями в соответствии с критериями RECIST. Анализ не меньшей эффективности, который следовал общему подходу, учитывал все оценки опухоли, полученные на этапе первичного лечения в рамках исследования, на этапе лечения после исследования и на этапе последующего наблюдения. Исследовалась не меньшая эффективность рук, содержащих XELOX, по сравнению с руками, содержащими FOLFOX-4.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
ВБП по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с помощью общего подхода (участники с лечебной хирургией цензурированы) — превосходство химиотерапии плюс БВ над одной химиотерапией
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Участники, у которых не было ни прогрессирования заболевания, ни смерти, подвергались цензуре на последнюю дату последней оценки опухоли, которая подтвердила, что их заболевание не прогрессировало. Участники, у которых не было оценок опухоли после исходного уровня, которые были живы на момент клинического прекращения, подвергались цензуре на дату рандомизации. Участники, перенесшие хирургическую резекцию с лечебной целью без предварительного прогрессирования, подвергались цензуре на дату операции. ВБП была основана на оценке опухоли, проведенной исследователями в соответствии с критериями RECIST. Анализ превосходства, который следовал общему подходу, учитывал все оценки опухоли, полученные на этапе первичного лечения в рамках исследования, на этапе лечения после исследования и на этапе последующего наблюдения. Превосходство групп, содержащих BV, сравнивали с группами, получавшими только химиотерапию.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по оценке Независимого наблюдательного комитета (IRC) (общий подход, участники с лечебной хирургией подвергнуты цензуре) — не меньшая эффективность XELOX по сравнению с FOLFOX-4
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. Участники, у которых не было ни прогрессирования заболевания, ни смерти, подвергались цензуре на последнюю дату последней оценки опухоли, которая подтвердила, что их заболевание не прогрессировало. Участники, перенесшие хирургическую резекцию с лечебной целью без предварительного прогрессирования, подвергались цензуре на дату операции. ВБП анализировали на основе оценок ответа опухоли, сделанных IRC. Анализ не меньшей эффективности, который следовал общему подходу, учитывал все оценки опухоли, полученные на этапе первичного лечения в рамках исследования, на этапе лечения после исследования и на этапе последующего наблюдения. Не меньшей эффективности группы, содержащие XELOX, сравнивали с группами, содержащими FOLFOX-4.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
ВБП по оценке Независимого экспертного комитета (IRC) (общий подход, участники с лечебной хирургией подвергнуты цензуре) — превосходство химиотерапии плюс БВ над одной химиотерапией
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. Участники, у которых не было ни прогрессирования заболевания, ни смерти, подвергались цензуре на последнюю дату последней оценки опухоли, которая подтвердила, что их заболевание не прогрессировало. Участники, перенесшие хирургическую резекцию с лечебной целью без предварительного прогрессирования, подвергались цензуре на дату операции. ВБП анализировали на основе оценок ответа опухоли, сделанных IRC. Анализ превосходства, который следовал общему подходу, учитывал все оценки опухоли, полученные на этапе первичного лечения в рамках исследования, на этапе лечения после исследования и на этапе последующего наблюдения. Превосходство групп, содержащих бевацизумаб, сравнивали с группами, содержащими плацебо.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
PFS (подход на лечении): не уступает XELOX по сравнению с FOLFOX-4
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. Анализ во время лечения включал только оценки опухолей и случаи смерти, которые произошли не позднее, чем через 28 дней после последнего подтвержденного приема любого исследуемого препарата в фазе первичного исследуемого лечения. Участники, у которых не было событий в течение этого интервала, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли в этом временном окне или на 1-й день, если оценка опухоли не была доступна после исходного уровня. Участники, перенесшие хирургическую резекцию с лечебной целью без предварительного прогрессирования в течение 28 дней после последнего подтвержденного приема любого исследуемого препарата на этапе первичного исследуемого лечения, подвергались цензуре на дату операции. Подход, основанный на лечении, исключал возможное влияние других видов лечения, которые могли быть начаты до прогрессирования заболевания. Не меньшей эффективности группы, содержащие XELOX, сравнивали с группами, содержащими FOLFOX-4.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
PFS (подход на лечении): превосходство химиотерапии плюс BV над одной химиотерапией
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. Анализ во время лечения включал только оценки опухолей и случаи смерти, которые произошли не позднее, чем через 28 дней после последнего подтвержденного приема любого исследуемого препарата в фазе первичного исследуемого лечения. Участники, у которых не было событий в течение этого интервала, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли в этом временном окне или на 1-й день, если оценка опухоли не была доступна после исходного уровня. Участники, перенесшие хирургическую резекцию с лечебной целью без предварительного прогрессирования в течение 28 дней после последнего подтвержденного приема любого исследуемого препарата на этапе первичного исследуемого лечения, подвергались цензуре на дату операции. Подход, основанный на лечении, исключал возможное влияние других видов лечения, которые могли быть начаты до прогрессирования заболевания. Не меньшей эффективности группы, содержащие XELOX, сравнивали с группами, содержащими FOLFOX-4.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
PFS по общему подходу, участники с лечебной хирургией без цензуры: не меньшая эффективность XELOX по сравнению с FOLFOX-4
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. Участники, перенесшие лечебную операцию после значительного уменьшения опухоли, не подвергались цензуре на дату операции, но любой рецидив, новое возникновение колоректального рака или смерть считались событием. Анализ не меньшей эффективности, который следовал общему подходу, учитывал все оценки опухоли, полученные на этапе первичного лечения в рамках исследования, на этапе лечения после исследования и на этапе последующего наблюдения. Не меньшей эффективности группы, содержащие XELOX, сравнивали с группами, содержащими FOLFOX-4.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
PFS по общему подходу, участники с лечебной хирургией без цензуры: превосходство химиотерапии плюс BV над одной только химиотерапией
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. Участники, перенесшие лечебную операцию после значительного уменьшения опухоли, не подвергались цензуре на дату операции, но любой рецидив, новое возникновение колоректального рака или смерть считались событием. Анализ превосходства, который следовал общему подходу, учитывал все оценки опухоли, полученные на этапе первичного лечения в рамках исследования, на этапе лечения после исследования и на этапе последующего наблюдения. Превосходство групп, содержащих BV, сравнивали с группами, получавшими только химиотерапию.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
Общая выживаемость: не меньшая эффективность XELOX по сравнению с FOLFOX-4.
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти. Участники, о смерти которых не сообщалось во время клинической даты прекращения анализа, подвергались цензуре с использованием даты, когда они в последний раз были известны как живые. Не меньшей эффективности группы, содержащие XELOX, сравнивали с группами, содержащими FOLFOX-4.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
Общая выживаемость: превосходство химиотерапии плюс БВ над одной химиотерапией
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти. Участники, о смерти которых не сообщалось во время клинической даты прекращения анализа, подвергались цензуре с использованием даты, когда они в последний раз были известны как живые. Превосходство групп, содержащих BV, сравнивали с группами, получавшими только химиотерапию.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно 2 года 6 месяцев
Лучший общий ответ (BOR) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST): XELOX не уступает FOLFOX-4
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Согласно критериям RECIST, БОР у отдельного участника определяли как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования или рецидива заболевания. В эти анализы были включены только оценки опухоли, оцененные исследователем и проведенные до 28 дней включительно после последнего приема исследуемого препарата в фазе первичного исследуемого лечения не позднее даты первой лечебной операции. Респондентов определяли как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Не меньшей эффективности группы, содержащие XELOX, сравнивали с группами, содержащими FOLFOX-4.
От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Наилучший общий ответ (BOR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST: превосходство химиотерапии плюс BV над одной только химиотерапией
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Согласно критериям RECIST, БОР у отдельного участника определяли как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования или рецидива заболевания. В эти анализы были включены только оценки опухоли, оцененные исследователем и проведенные до 28 дней включительно после последнего приема исследуемого препарата в фазе первичного исследуемого лечения не позднее даты первой лечебной операции. Респондентов определяли как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Превосходство групп, содержащих BV, сравнивали с группами, получавшими только химиотерапию.
От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
BOR по оценке IRC в соответствии с RECIST: XELOX не уступает FOLFOX-4
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
В соответствии с критериями RECIST, BOR у отдельного участника был лучшим ответом, зарегистрированным с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (принимая наименьшие измерения, зарегистрированные с момента исходной оценки, в качестве эталона для PD). BOR, оцененный IRC, был определен на основе оценок опухоли, которые были сделаны до 28 дней включительно после последнего приема исследуемого препарата на основной фазе исследуемого лечения. Респонденты определялись как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Не меньшей эффективности группы, содержащие XELOX, сравнивали с группами, содержащими FOLFOX-4.
От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
BOR по оценке IRC в соответствии с RECIST: превосходство химиотерапии плюс БВ над химиотерапией в одиночку
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
В соответствии с критериями RECIST, BOR у отдельного участника был лучшим ответом, зарегистрированным с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (принимая наименьшие измерения, зарегистрированные с момента исходной оценки, в качестве эталона для PD). BOR, оцененный IRC, был определен на основе оценок опухоли, которые были сделаны до 28 дней включительно после последнего приема исследуемого препарата на основной фазе исследуемого лечения. Респонденты определялись как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Превосходство групп, содержащих BV, сравнивали с группами, получавшими только химиотерапию.
От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Время до неэффективности лечения (TTF) по оценке исследователя в соответствии с RECIST: не меньшая эффективность XELOX по сравнению с FOLFOX-4
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Время до неэффективности лечения определяли как время от даты рандомизации до даты прекращения первичной фазы исследуемого лечения из-за нежелательного явления/интеркуррентного заболевания, недостаточного терапевтического ответа, смерти, невозвращения, отказа от лечения/нежелания сотрудничать. или отзыв согласия; прекращение фазы лечения после исследования из-за нежелательного явления, прогрессирующего заболевания, смерти, отказа участника/административных причин или отзыва согласия; задокументированное прогрессирование заболевания; или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Общий подход учитывал все оценки опухолей, полученные на этапе первичного лечения в рамках исследования, на этапе лечения после исследования и на этапе последующего наблюдения. Подход во время лечения включал только оценки опухолей и смерти, которые произошли не позднее 28 дней после последнего подтвержденного приема любого исследуемого препарата только на этапе первичного исследуемого лечения.
От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Время до неудачи лечения по оценке исследователя в соответствии с RECIST: превосходство химиотерапии плюс БВ над одной химиотерапией
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Время до неэффективности лечения определяли как время от даты рандомизации до даты прекращения первичной фазы исследуемого лечения из-за нежелательного явления/интеркуррентного заболевания, недостаточного терапевтического ответа, смерти, невозвращения, отказа от лечения/нежелания сотрудничать. или отзыв согласия; прекращение фазы лечения после исследования из-за нежелательного явления, прогрессирующего заболевания, смерти, отказа участника/административных причин или отзыва согласия; задокументированное прогрессирование заболевания; или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Общий подход включал все оценки опухолей или случаев смерти, которые произошли во время первичной фазы исследуемого лечения, фазы лечения после исследования или фазы последующего наблюдения. Подход во время лечения включал только оценки опухолей и смерти, которые произошли не позднее, чем через 28 дней после последнего подтвержденного приема любого исследуемого препарата, только в фазе первичного исследуемого лечения.
От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Время до ответа по оценке исследователя в соответствии с RECIST: XELOX не уступает FOLFOX-4
Временное ограничение: С 1 по 54 неделю
Для участников, у которых БОР был CR или PR, время до ответа измерялось как время от рандомизации до первого раза, когда критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, какой статус был записан первым) были выполнены. Он был основан на оценке опухоли, проведенной исследователями в соответствии с критериями RECIST. Результаты были представлены как количество участников, достигших ответа в 8 временных категориях с 1-й по 54-ю неделю. Не меньшей эффективности группы, содержащие XELOX, сравнивали с группами, содержащими FOLFOX-4.
С 1 по 54 неделю
Время до ответа по оценке исследователя в соответствии с RECIST: превосходство химиотерапии плюс БВ над одной химиотерапией
Временное ограничение: С 1 по 54 неделю
Для участников, у которых БОР был CR или PR, время до ответа измерялось как время от рандомизации до первого раза, когда критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, какой статус был записан первым) были выполнены. Он был основан на оценке опухоли, проведенной исследователями в соответствии с критериями RECIST. Результаты были представлены как количество участников, достигших ответа в 8 временных категориях с 1-й по 54-ю неделю. Превосходство групп, содержащих BV, сравнивали с группами, получавшими только химиотерапию.
С 1 по 54 неделю
Продолжительность общего ответа по оценке исследователя в соответствии с RECIST: не меньшая эффективность XELOX по сравнению с FOLFOX-4
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Продолжительность общего ответа измерялась с момента, когда впервые были соблюдены критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой даты, когда было задокументировано прогрессирование заболевания или смерть. Он был основан на оценке опухоли, проведенной исследователями в соответствии с критериями RECIST. Участники, которые не прогрессировали и не умерли, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли. Участники, перенесшие хирургическую резекцию с лечебной целью, подвергались цензуре в день операции. Не меньшей эффективности группы, содержащие XELOX, сравнивали с группами, содержащими FOLFOX-4.
От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Продолжительность общего ответа по оценке исследователя в соответствии с RECIST: анализ превосходства химиотерапии в сочетании с бевацизумабом по сравнению с одной химиотерапией
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Продолжительность общего ответа измерялась с момента, когда впервые были соблюдены критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой даты, когда было задокументировано прогрессирование заболевания или смерть. Он был основан на оценке опухоли, проведенной исследователями в соответствии с критериями RECIST. Участники, которые не прогрессировали и не умерли, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли. Участники, перенесшие хирургическую резекцию с лечебной целью, подвергались цензуре в день операции. Превосходство групп, содержащих BV, сравнивали с группами, получавшими только химиотерапию.
От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Продолжительность полного ответа по оценке исследователя в соответствии с RECIST: не меньшая эффективность XELOX по сравнению с FOLFOX-4
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Для полных респондеров продолжительность полного ответа измерялась от времени, когда критерии измерения были впервые выполнены для полного ответа, до даты, когда было документально подтверждено прогрессирование заболевания (или смерти). Не меньшей эффективности группы, содержащие XELOX, сравнивали с группами, содержащими FOLFOX-4.
От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Продолжительность полного ответа по оценке исследователя в соответствии с RECIST: превосходство химиотерапии плюс БВ над одной химиотерапией
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев
Для полных респондеров продолжительность полного ответа измерялась от времени, когда критерии измерения были впервые выполнены для полного ответа, до даты, когда было документально подтверждено прогрессирование заболевания (или смерти). Превосходство групп, содержащих BV, сравнивали с группами, получавшими только химиотерапию.
От исходного уровня до прогрессирования/рецидива заболевания примерно 2 года 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO16966

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться