Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapecitabinu (Xeloda) a bevacizumabu jako terapie první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

26. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

2x2 faktoriální randomizovaná studie fáze III intermitentního perorálního kapecitabinu v kombinaci s intravenózní oxaliplatinou (Q3W) ("XELOX") s intravenózním bevacizumabem (Q3W) versus bolus a kontinuální infuze Fluorouracil/intravenózní Q2x platenous nebo OLF (intravenózní 2x leucovana) -4") s/bez intravenózního bevacizumabu (Q2W) jako léčba první linie pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato čtyřramenná studie hodnotila účinnost a bezpečnost perorálního kapecitabinu (Xeloda) nebo intravenózního (iv) fluorouracilu/leukovorinu v kombinaci s iv oxaliplatinou (Eloxatin) s iv bevacizumabem (Avastin) nebo bez něj jako léčbu první volby u pacientů s metastatický kolorektální karcinom. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m^2 perorálně [po] dvakrát denně [bid] ve dnech 1-15 + oxaliplatina ve 3týdenních cyklech), 2) FOLFOX-4 (oxaliplatina + leukovorin + fluorouracil [5-FU] ve 2 týdenních cyklech), 3) XELOX + bevacizumab (7,5 mg iv v den 1 ve 3 týdenních cyklech) nebo 4) FOLFOX-4 + bevacizumab (5 mg iv v den 1 ve 2 týdenních cyklech).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena ve 2 částech: Počáteční část se 2 rameny, ve které byli pacienti randomizováni do 1 ze 2 různých léčebných skupin (XELOX nebo FOLFOX-4), a následná 2 x 2 faktoriální část, která byla do studie přidána prostřednictvím protokolu dodatek, ve kterém byli další pacienti randomizováni do jedné ze 4 různých léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab nebo FOLFOX-4 + bevacizumab). Vzhledem ke srovnání perorálního léku kapecitabinu s bolusem a infuzí fluorouracilu nebyla studie s ohledem na tyto 2 léčby zaslepená. Studie byla dvojitě zaslepená, pokud jde o podávání bevacizumabu, tj. ve druhé části studie byla kontrola placeba pro bevacizumab.

Studie se skládala ze 3 fází, léčebné fáze primární studie, léčebné fáze po studii a následné fáze.

Fáze léčby primární studie

Pacienti měli během léčebné fáze primární studie (48 týdnů) dostat až 16 cyklů (část studie se 2 větvemi) nebo 24 cyklů (část studie se čtyřmi větvemi).

Fáze léčby po studiu

Pacienti, kteří dokončili 48týdenní primární fázi léčby studie bez progresivního onemocnění, byli způsobilí vstoupit do fáze léčby po studii podle uvážení zkoušejícího a sponzora. Pacienti, kteří vstoupili do této fáze, měli pokračovat v léčbě stejným režimem, do kterého byli původně randomizováni, dokud nebyla zdokumentována progrese onemocnění, neobjevila se nepřijatelná toxicita nebo pacient neodvolal svůj souhlas.

Fáze navazující

Pacienti, kteří ukončili studijní léčbu během primární fáze nebo fáze léčby po studii, byli sledováni až do progrese onemocnění nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2035

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5011
      • Box Hill, Austrálie, 3128
      • Brisbane, Austrálie, 4101
      • Camperdown, Austrálie, 2050
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
      • Footscray, Austrálie, 3011
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
      • Malvern, Austrálie, 3144
      • Melbourne, Austrálie, 3002
      • Melbourne, Austrálie, 3181
      • Perth, Austrálie, 6000
      • Port Macquarie, Austrálie, 2444
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
      • Sydney, Austrálie, 2031
      • Sydney, Austrálie, 2139
  • Brazílie
      • JAÚ, Brazílie, 17210-080
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • København, Dánsko, 2100
      • Odense, Dánsko, 5000
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
      • Tampere, Finsko, 33520
      • Turku, Finsko, 20520
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
      • Brest, Francie, 29609
      • Chambray Les Tours, Francie, 37171
      • Colmar, Francie, 68024
      • Dijon, Francie, 21079
      • Grenoble, Francie, 38100
      • Lyon, Francie, 69373
      • Metz, Francie, 57072
      • Nice, Francie, 06202
      • Nice, Francie, 06189
      • Nimes, Francie, 30029
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75679
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Rouen, Francie, 76031
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Saint Herblain, Francie, 44093
      • Toulouse, Francie, 31052
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
      • Dublin, Irsko, 8
      • Galway, Irsko
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60121
      • Genova, Itálie, 16132
      • Modena, Itálie, 41100
      • Padova, Itálie, 35100
      • Parma, Itálie, 43100
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Sassari, Itálie, 07100
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7506
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
      • Sandton, Jižní Afrika, 2199
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-170
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34300
      • Izmir, Krocan, 35100
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
      • Gyor, Maďarsko, 9002
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
      • Oslo, Norsko, 0407
      • Tromsø, Norsko, 9038
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
      • Halle, Německo, 06120
      • Hannover, Německo, 30625
      • Herne, Německo, 44625
      • Leipzig, Německo, 04129
      • Mainz, Německo, 55131
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Regensburg, Německo, 93053
      • Stralsund, Německo, 18435
      • Trier, Německo, 54290
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00907
  • Portugalsko
      • Beja, Portugalsko, 7801-849
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko, 4600
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 117837
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Derby, Spojené království, DE1 2QY
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
      • Hull, Spojené království, HU8 9HE
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
      • Southampton, Spojené království, SO9 4PE
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 33610-0277
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0098
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07019
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
  • Tchaj-wan
      • Kueishan, Tchaj-wan, 333
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10110
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
      • Chomutov, Česká republika, 430 12
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 36
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100853
      • Guangdong, Čína, 510515
      • Guangzhou, Čína, 510060
      • Jiangsu, Čína, 210009
      • Jiangxi, Čína, 330000
      • Shandong, Čína, 250117
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 200092
      • Tianjin, Čína, 300060
      • Wuhan, Čína, 430030
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Granada, Španělsko, 18014
      • Leganes, Španělsko, 28911
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
  • Švédsko
      • Gaevle, Švédsko, 80187
      • Karlstad, Švédsko, 65185
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
      • Västerås, Švédsko, 72189
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Geneve, Švýcarsko, 1205

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Metastatický kolorektální karcinom.
  • ≥ 1 cílová léze.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba oxaliplatinou nebo bevacizumabem.
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  • Progresivní onemocnění během nebo do 6 měsíců po dokončení předchozí adjuvantní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: XELOX (oxaliplatina + kapecitabin)
Pacienti ve dvouramenné části studie dostávali oxaliplatinu 130 mg/m^2 intravenózně (iv) v den 1 každého 3týdenního cyklu + kapecitabin 1000 mg/m^2 perorálně dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů každé 3 týdenní cyklus. Pacienti ve 4-ramenné části studie dostávali stejnou léčbu plus placebo pro bevacizumab 7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: Oxaliplatina 130 mg/m2
Oxaliplatina byla podána ve 2hodinové infuzi před první dávkou kapecitabinu.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Kapecitabin 1000 mg/m^2
Kapecitabin byl podán do 30 minut po skončení snídaně a večeře.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Placebo pro bevacizumab 7,5 mg/kg
Placebo kontrola pro bevacizumab (objem ekvivalentní 7,5 mg/kg bevacizumabu) byla podávána v infuzi trvající 30 až 90 minut.
EXPERIMENTÁLNÍ: XELOX (oxaliplatina+kapecitabin) + bevacizumab
Pacienti ve 4-ramenné části studie dostávali oxaliplatinu 130 mg/m^2 intravenózně (iv) 1. den každého 3týdenního cyklu + kapecitabin 1000 mg/m^2 perorálně dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů každé 3 týdenní cyklus + bevacizumab 7,5 mg/kg iv 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Oxaliplatina 130 mg/m2
Oxaliplatina byla podána ve 2hodinové infuzi před první dávkou kapecitabinu.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Kapecitabin 1000 mg/m^2
Kapecitabin byl podán do 30 minut po skončení snídaně a večeře.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Bevacizumab 7,5 mg/kg
Bevacizumab byl podáván v infuzi trvající 30 až 90 minut.
Ostatní jména:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (oxaliplatina+leukovorin+fluorouracil)
Pacienti ve dvouramenné části studie dostávali oxaliplatinu 85 mg/m^2 intravenózně (iv) + leukovorin 200 mg/m^2 iv v den 1 každého 2týdenního cyklu + fluorouracil 400 mg/m^2 bolusovou injekci přes 2 až 4 minuty následované kontinuální infuzí 600 mg/m^2 po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2 každého 2týdenního cyklu. Pacienti ve 4-ramenné části studie dostávali stejnou léčbu plus placebo pro bevacizumab 5 mg/kg iv v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Lék: Oxaliplatina 85 mg/m2
Oxaliplatina 85 mg/m22 byla podávána současně s leukovorinem ve dvouhodinové infuzi.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Leukovorin 200 mg/m^2
Leukovorin byl podáván současně s oxaliplatinou 85 mg/m22 ve dvouhodinové infuzi.
Lék: Fluoruracil 400 mg/m^2
Ostatní jména:
  • Efudex
Lék: Placebo pro bevacizumab 5 mg/kg
Placebo kontrola pro bevacizumab (objem ekvivalentní 5 mg/kg bevacizumabu) byla podávána v infuzi trvající 30 až 90 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (oxaliplatina+leukovorin+fluorouracil) + bevacizumab
Pacienti ve 4-ramenné části studie dostávali oxaliplatinu 85 mg/m^2 intravenózně (iv) + leukovorin 200 mg/m^2 iv + bevacizumab 5 mg/kg iv v den 1 každého 2týdenního cyklu + fluorouracil 400 mg /m^2 bolusová injekce po dobu 2 až 4 minut následovaná kontinuální infuzí 600 mg/m^2 po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2 každého 2týdenního cyklu.
Lék: Oxaliplatina 85 mg/m2
Oxaliplatina 85 mg/m22 byla podávána současně s leukovorinem ve dvouhodinové infuzi.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Leukovorin 200 mg/m^2
Leukovorin byl podáván současně s oxaliplatinou 85 mg/m22 ve dvouhodinové infuzi.
Lék: Fluoruracil 400 mg/m^2
Ostatní jména:
  • Efudex
Lék: Bevacizumab 5 mg/kg
Bevacizumab byl podáván v infuzi trvající 30 až 90 minut.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) obecným přístupem (účastníci s cenzurovanou léčebnou chirurgií): Non-inferiorita XELOX versus FOLFOX-4
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci bez progrese onemocnění ani úmrtí byli cenzurováni k poslednímu datu posledního hodnocení nádoru, které potvrdilo, že jejich onemocnění neprogredovalo. Účastníci bez hodnocení nádoru po výchozím stavu, kteří byli naživu v době klinického omezení, byli k datu randomizace cenzurováni. Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci s kurativním záměrem bez předchozí progrese, byli k datu operace cenzurováni. PFS bylo založeno na hodnocení nádorů provedených zkoušejícími podle kritérií RECIST. Analýza non-inferiority, která se řídila obecným přístupem, vzala v úvahu všechna hodnocení nádoru získaná během primární fáze léčby studie, fáze léčby po studii a ta, která byla získána během fáze následného sledování. Byla zkoumána noninferiorita ramen obsahujících XELOX ve srovnání s rameny obsahujícími FOLFOX-4.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) obecným přístupem (účastníci s cenzurovanou léčebnou chirurgií) – nadřazenost Chemoterapie Plus BV oproti samotné chemoterapii
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci bez progrese onemocnění ani úmrtí byli cenzurováni k poslednímu datu posledního hodnocení nádoru, které potvrdilo, že jejich onemocnění neprogredovalo. Účastníci bez hodnocení nádoru po výchozím stavu, kteří byli naživu v době klinického omezení, byli k datu randomizace cenzurováni. Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci s kurativním záměrem bez předchozí progrese, byli k datu operace cenzurováni. PFS bylo založeno na hodnocení nádorů provedených zkoušejícími podle kritérií RECIST. Analýza nadřazenosti, která se řídila obecným přístupem, vzala v úvahu všechna hodnocení nádorů získaná během primární fáze léčby studie, fáze léčby po studii a ta, která byla získána během fáze následného sledování. Převaha ramen obsahujících BV byla srovnávána s rameny se samotnou chemoterapií.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS, jak je posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC) (obecný přístup, účastníci s kurativní chirurgií cenzurováni) - Non-inferiorita XELOX versus FOLFOX-4
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez progrese onemocnění ani úmrtí byli cenzurováni k poslednímu datu posledního hodnocení nádoru, které potvrdilo, že jejich onemocnění neprogredovalo. Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci s kurativním záměrem bez předchozí progrese, byli k datu operace cenzurováni. PFS bylo analyzováno na základě hodnocení odpovědi nádoru provedeného IRC. Analýza non-inferiority, která se řídila obecným přístupem, vzala v úvahu všechna hodnocení nádoru získaná během primární fáze léčby studie, fáze léčby po studii a ta, která byla získána během fáze následného sledování. Noninferiorita ramen obsahujících XELOX byla srovnávána s rameny obsahujícími FOLFOX-4.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) (obecný přístup, účastníci s kurativní chirurgií cenzurováni) – nadřazenost Chemoterapie Plus BV nad samotnou chemoterapií
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez progrese onemocnění ani úmrtí byli cenzurováni k poslednímu datu posledního hodnocení nádoru, které potvrdilo, že jejich onemocnění neprogredovalo. Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci s kurativním záměrem bez předchozí progrese, byli k datu operace cenzurováni. PFS bylo analyzováno na základě hodnocení odpovědi nádoru provedeného IRC. Analýza nadřazenosti, která se řídila obecným přístupem, vzala v úvahu všechna hodnocení nádorů získaná během primární fáze léčby studie, fáze léčby po studii a ta, která byla získána během fáze následného sledování. Převaha ramen obsahujících bevacizumab byla srovnávána s rameny obsahujícími placebo.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS (přístup po léčbě): Non-inferiorita XELOX versus FOLFOX-4
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza během léčby zahrnovala pouze hodnocení nádorů a úmrtí, ke kterým došlo nejpozději 28 dní po posledním potvrzeném příjmu jakéhokoli studovaného léku ve fázi primární studie. Účastníci, u kterých nedošlo během tohoto intervalu k žádné události, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru v tomto časovém okně nebo v den 1, pokud nebylo po základní linii k dispozici žádné hodnocení nádoru. Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci s léčebným záměrem bez předchozí progrese během 28 dnů po posledním potvrzeném příjmu jakéhokoli studovaného léku ve fázi primární studie, byli k datu operace cenzurováni. Přístup „on-treatment“ vyloučil možný dopad jiné léčby, která mohla být zahájena před progresí onemocnění. Noninferiorita ramen obsahujících XELOX byla srovnávána s rameny obsahujícími FOLFOX-4.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS (On-treatment Approach): Přednost chemoterapie Plus BV oproti samotné chemoterapii
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza během léčby zahrnovala pouze hodnocení nádorů a úmrtí, ke kterým došlo nejpozději 28 dní po posledním potvrzeném příjmu jakéhokoli studovaného léku ve fázi primární studie. Účastníci, u kterých nedošlo během tohoto intervalu k žádné události, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru v tomto časovém okně nebo v den 1, pokud nebylo po základní linii k dispozici žádné hodnocení nádoru. Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci s léčebným záměrem bez předchozí progrese během 28 dnů po posledním potvrzeném příjmu jakéhokoli studovaného léku ve fázi primární studie, byli k datu operace cenzurováni. Přístup „on-treatment“ vyloučil možný dopad jiné léčby, která mohla být zahájena před progresí onemocnění. Noninferiorita ramen obsahujících XELOX byla srovnávána s rameny obsahujícími FOLFOX-4.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS obecným přístupem, účastníci s kurativní chirurgií necenzurováni: Non-inferiorita XELOX versus FOLFOX-4
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří podstoupili kurativní operaci poté, co zažili dostatečné zmenšení jejich nádoru, nebyli k datu operace cenzurováni, ale jakýkoli relaps, nový výskyt kolorektálního karcinomu nebo úmrtí byly považovány za událost. Analýza non-inferiority, která se řídila obecným přístupem, vzala v úvahu všechna hodnocení nádoru získaná během primární fáze léčby studie, fáze léčby po studii a ta, která byla získána během fáze následného sledování. Noninferiorita ramen obsahujících XELOX byla srovnávána s rameny obsahujícími FOLFOX-4.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS obecným přístupem, účastníci s kurativní chirurgií bez cenzury: nadřazenost chemoterapie plus BV nad samotnou chemoterapií
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří podstoupili kurativní operaci poté, co zažili dostatečné zmenšení jejich nádoru, nebyli k datu operace cenzurováni, ale jakýkoli relaps, nový výskyt kolorektálního karcinomu nebo úmrtí byly považovány za událost. Analýza nadřazenosti, která se řídila obecným přístupem, vzala v úvahu všechna hodnocení nádorů získaná během primární fáze léčby studie, fáze léčby po studii a ta, která byla získána během fáze následného sledování. Převaha ramen obsahujících BV byla srovnávána s rameny se samotnou chemoterapií.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
Celkové přežití: Non-inferiorita XELOX versus FOLFOX-4
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí. Účastníci, u kterých nebylo hlášeno, že zemřeli v době klinického limitu pro analýzu, byli cenzurováni podle data, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Noninferiorita ramen obsahujících XELOX byla srovnávána s rameny obsahujícími FOLFOX-4.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
Celkové přežití: Převaha chemoterapie Plus BV nad chemoterapií samotnou
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí. Účastníci, u kterých nebylo hlášeno, že zemřeli v době klinického limitu pro analýzu, byli cenzurováni podle data, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Převaha ramen obsahujících BV byla srovnávána s rameny se samotnou chemoterapií.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně 2 roky 6 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST): Non-inferiorita XELOX versus FOLFOX-4
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Podle kritérií RECIST byla BOR u jednotlivého účastníka definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď od zahájení léčby do progrese nebo recidivy onemocnění. Do těchto analýz byla zahrnuta pouze hodnocení nádorů, jak byla hodnocena zkoušejícím a která byla provedena do 28 dnů včetně posledního užití studované medikace ve fázi primární léčby studie nejpozději do data prvního léčebného chirurgického zákroku. Respondenti byli definováni jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Noninferiorita ramen obsahujících XELOX byla srovnávána s rameny obsahujícími FOLFOX-4.
Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST: Převaha Chemoterapie Plus BV oproti samotné chemoterapii
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Podle kritérií RECIST byla BOR u jednotlivého účastníka definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď od zahájení léčby do progrese nebo recidivy onemocnění. Do těchto analýz byla zahrnuta pouze hodnocení nádorů, jak byla hodnocena zkoušejícím a která byla provedena do 28 dnů včetně posledního užití studované medikace ve fázi primární léčby studie nejpozději do data prvního léčebného chirurgického zákroku. Respondenti byli definováni jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Převaha ramen obsahujících BV byla srovnávána s rameny se samotnou chemoterapií.
Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
BOR podle posouzení IRC podle RECIST: Non-inferiorita XELOX versus FOLFOX-4
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Podle kritérií RECIST byla BOR u jednotlivého účastníka nejlepší odezvou zaznamenanou od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (přičemž nejmenší měření zaznamenaná od základního hodnocení jako reference pro PD). BOR, jak byla hodnocena IRC, byla stanovena na základě hodnocení nádoru, která byla provedena do 28 dnů včetně posledního příjmu studované medikace ve fázi primární studie. Respondenti byli definováni jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Noninferiorita ramen obsahujících XELOX byla srovnávána s rameny obsahujícími FOLFOX-4.
Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
BOR podle posouzení IRC podle RECIST: Převaha Chemoterapie Plus BV oproti samotné chemoterapii
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Podle kritérií RECIST byla BOR u jednotlivého účastníka nejlepší odezvou zaznamenanou od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (přičemž nejmenší měření zaznamenaná od základního hodnocení jako reference pro PD). BOR, jak byla hodnocena IRC, byla stanovena na základě hodnocení nádoru, která byla provedena do 28 dnů včetně posledního příjmu studované medikace ve fázi primární studie. Respondenti byli definováni jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Převaha ramen obsahujících BV byla srovnávána s rameny se samotnou chemoterapií.
Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST: Non-inferiorita XELOX versus FOLFOX-4
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Doba do selhání léčby byla definována jako doba od data randomizace do data ukončení fáze primární studie léčby z důvodu nežádoucí příhody/interkurentního onemocnění, nedostatečné terapeutické odpovědi, úmrtí, nevracení se, odmítnutí léčby/neochota spolupracovat nebo odvolání souhlasu; přerušení fáze léčby po studii z důvodu nežádoucí příhody, progresivního onemocnění, úmrtí, odmítnutí účastníka/administrativních důvodů nebo odvolání souhlasu; dokumentovaná progrese onemocnění; nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Obecný přístup vzal v úvahu všechna hodnocení nádorů získaná během primární fáze léčby studie, fáze léčby po studii a ta, která byla získána během fáze následného sledování. Přístup při léčbě zahrnoval pouze hodnocení nádorů a úmrtí, ke kterým došlo nejpozději do 28. dnů po posledním potvrzeném příjmu jakéhokoli studovaného léku pouze ve fázi primární studie.
Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Doba do selhání léčby podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST: Převaha chemoterapie Plus BV oproti samotné chemoterapii
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Doba do selhání léčby byla definována jako doba od data randomizace do data ukončení fáze primární studie léčby z důvodu nežádoucí příhody/interkurentního onemocnění, nedostatečné terapeutické odpovědi, úmrtí, nevracení se, odmítnutí léčby/neochota spolupracovat nebo odvolání souhlasu; přerušení fáze léčby po studii z důvodu nežádoucí příhody, progresivního onemocnění, úmrtí, odmítnutí účastníka/administrativních důvodů nebo odvolání souhlasu; dokumentovaná progrese onemocnění; nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Obecný přístup zahrnoval všechna hodnocení nádorů nebo úmrtí, ke kterým došlo během primární fáze léčby studie, fáze léčby po studii nebo fáze následného sledování. Přístup při léčbě zahrnoval pouze hodnocení nádorů a úmrtí, ke kterým došlo nejpozději 28 dní po posledním potvrzeném příjmu jakéhokoli studovaného léku pouze ve fázi primární studie.
Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Čas do reakce podle hodnocení výzkumníka podle RECIST: Non-inferiorita XELOX versus FOLFOX-4
Časové okno: Týden 1 až týden 54
U účastníků, jejichž BOR byla CR nebo PR, byla doba do odpovědi měřena jako doba od randomizace do prvního okamžiku, kdy byla splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první). Vycházelo z hodnocení nádorů provedených zkoušejícími podle kritérií RECIST. Výsledky byly hlášeny jako počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi v 8 časových kategoriích od týdne 1 do týdne 54. Noninferiorita ramen obsahujících XELOX byla srovnávána s rameny obsahujícími FOLFOX-4.
Týden 1 až týden 54
Čas do odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST: Převaha chemoterapie Plus BV oproti samotné chemoterapii
Časové okno: Týden 1 až týden 54
U účastníků, jejichž BOR byla CR nebo PR, byla doba do odpovědi měřena jako doba od randomizace do prvního okamžiku, kdy byla splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první). Vycházelo z hodnocení nádorů provedených zkoušejícími podle kritérií RECIST. Výsledky byly hlášeny jako počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi v 8 časových kategoriích od týdne 1 do týdne 54. Převaha ramen obsahujících BV byla srovnávána s rameny se samotnou chemoterapií.
Týden 1 až týden 54
Trvání celkové odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST: Non-inferiorita XELOX versus FOLFOX-4
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi byla měřena od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve), do prvního data, kdy bylo dokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí. Vycházelo z hodnocení nádorů provedených zkoušejícími podle kritérií RECIST. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Účastníci podstupující chirurgickou resekci s léčebným záměrem byli k datu operace cenzurováni. Noninferiorita ramen obsahujících XELOX byla srovnávána s rameny obsahujícími FOLFOX-4.
Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST: Analýza nadřazenosti chemoterapie plus bevacizumab versus samotná chemoterapie
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi byla měřena od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve), do prvního data, kdy bylo dokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí. Vycházelo z hodnocení nádorů provedených zkoušejícími podle kritérií RECIST. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Účastníci podstupující chirurgickou resekci s léčebným záměrem byli k datu operace cenzurováni. Převaha ramen obsahujících BV byla srovnávána s rameny se samotnou chemoterapií.
Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Trvání úplné odpovědi podle posouzení zkoušejícího podle RECIST: Non-inferiorita XELOX versus FOLFOX-4
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
U pacientů s kompletní odezvou bylo měřeno trvání kompletní odpovědi od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro kompletní odpověď, až do data, kdy bylo zdokumentováno progresivní onemocnění (nebo smrt). Noninferiorita ramen obsahujících XELOX byla srovnávána s rameny obsahujícími FOLFOX-4.
Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
Trvání kompletní odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST: Převaha Chemoterapie Plus BV oproti samotné chemoterapii
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců
U pacientů s kompletní odezvou bylo měřeno trvání kompletní odpovědi od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro kompletní odpověď, až do data, kdy bylo zdokumentováno progresivní onemocnění (nebo smrt). Převaha ramen obsahujících BV byla srovnávána s rameny se samotnou chemoterapií.
Od výchozího stavu do progrese/recidivy onemocnění, přibližně 2 roky 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2003

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO16966

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina 130 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit