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転移性結腸直腸癌患者の第一選択療法としてのカペシタビン（ゼローダ）とベバシズマブの研究

2016年8月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

静脈内オキサリプラチン（Q3W）と組み合わせた断続的な経口カペシタビン（Q3W）（「XELOX」）と静脈内ベバシズマブ（Q3W）対ボーラスおよび持続注入フルオロウラシル/静脈内ロイコボリンと静脈内オキサリプラチン（Q2W）（「FOLFOX」 -4") 転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療としてベバシズマブ静脈内投与 (Q2W) の有無にかかわらず

この 4 群の研究では、経口カペシタビン (Xeloda) または静脈内 (iv) フルオロウラシル/ロイコボリンと、静脈内ベバシズマブ (アバスチン) を併用する場合と併用しない場合の静脈内オキサリプラチン (エロキサチン) の併用の有効性と安全性が評価されました。転移性結腸直腸癌。 患者は無作為に割り付けられ、1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m^2 経口 [po] 1 日 2 回 [bid] 1 ～ 15 日目 + オキサリプラチン 3 週間サイクル)、2) FOLFOX-4 (オキサリプラチン + ロイコボリン + フルオロウラシル) [5-FU] を 2 週間サイクルで)、3) XELOX + ベバシズマブ (3 週間サイクルで 1 日目に 7.5 mg iv)、または 4) FOLFOX-4 + ベバシズマブ (2 週間サイクルで 1 日目に 5 mg iv)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの部分で実施されました: 患者が 2 つの異なる治療グループ (XELOX または FOLFOX-4) の 1 つに無作為化された最初の 2 群の部分と、プロトコルを通じて研究に追加された後続の 2 x 2 の要因部分この修正では、追加の患者が 4 つの異なる治療群 (XELOX + プラセボ、FOLFOX-4 + プラセボ、XELOX + ベバシズマブ、または FOLFOX-4 + ベバシズマブ) のいずれかに無作為に割り付けられました。 経口薬のカペシタビンとボーラスおよび注入されたフルオロウラシルとの比較により、この研究はこれら 2 つの治療に関して盲検化されませんでした。 研究は、ベバシズマブの投与に関して二重盲検であった。すなわち、研究の第2部ではベバシズマブのプラセボ対照があった。

この研究は、一次研究治療段階、研究後の治療段階、およびフォローアップ段階の 3 つの段階で構成されていました。

一次試験治療段階

患者は、一次試験治療段階（48週間）中に、最大16サイクル（研究の2アーム部分）または24サイクル（研究の4アーム部分）の治療を受けることになっていました。

研究後の治療段階

進行性疾患なしで 48 週間の一次研究治療段階を完了した患者は、研究者とスポンサーの裁量で研究後治療段階に入る資格がありました。 この段階に入った患者は、疾患の進行が記録されるか、許容できない毒性が発生するか、患者が同意を撤回するまで、最初に無作為化されたのと同じレジメンで治療を続けることになっていました。

フォローアップ段階

一次または研究後の治療段階で研究治療を終了した患者は、疾患の進行または死亡まで追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2035

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
      • Dublin、アイルランド、8
      • Galway、アイルランド
  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
      • San Diego、California、アメリカ、92123
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Gainesville、Florida、アメリカ、33610-0277
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
      • Tampa、Florida、アメリカ、33647
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0098
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    • Minnesota
      • St Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07019
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
      • Birmingham、イギリス、B18 7QH
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
      • Derby、イギリス、DE1 2QY
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
      • Hull、イギリス、HU8 9HE
      • London、イギリス、SW3 6JJ
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
      • Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
      • Southampton、イギリス、SO9 4PE
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
      • Zerifin、イスラエル、70300
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60121
      • Genova、イタリア、16132
      • Modena、イタリア、41100
      • Padova、イタリア、35100
      • Parma、イタリア、43100
      • Pavia、イタリア、27100
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
      • Sassari、イタリア、07100
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5011
      • Box Hill、オーストラリア、3128
      • Brisbane、オーストラリア、4101
      • Camperdown、オーストラリア、2050
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
      • Footscray、オーストラリア、3011
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
      • Malvern、オーストラリア、3144
      • Melbourne、オーストラリア、3002
      • Melbourne、オーストラリア、3181
      • Perth、オーストラリア、6000
      • Port Macquarie、オーストラリア、2444
      • St. Leonards、オーストラリア、2065
      • Sydney、オーストラリア、2031
      • Sydney、オーストラリア、2139
  • オーストリア
      • Wels、オーストリア、4600
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H5
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7C6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01009
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
      • Geneve、スイス、1205
  • スウェーデン
      • Gaevle、スウェーデン、80187
      • Karlstad、スウェーデン、65185
      • Stockholm、スウェーデン、17176
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
      • Västerås、スウェーデン、72189
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Córdoba、スペイン、14004
      • Granada、スペイン、18014
      • Leganes、スペイン、28911
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28041
      • Madrid、スペイン、28007
      • Málaga、スペイン、29010
      • Santander、スペイン、39008
      • Valencia、スペイン、46026
      • Valencia、スペイン、46010
      • Valencia、スペイン、46009
      • Zaragoza、スペイン、50009
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
      • Bangkok、タイ、10110
      • Khon Kaen、タイ、40002
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
      • Chomutov、チェコ共和国、430 12
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 36
      • Ostrava、チェコ共和国、708 52
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
      • København、デンマーク、2100
      • Odense、デンマーク、5000
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44892
      • Halle、ドイツ、06120
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Herne、ドイツ、44625
      • Leipzig、ドイツ、04129
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Mannheim、ドイツ、68167
      • Regensburg、ドイツ、93053
      • Stralsund、ドイツ、18435
      • Trier、ドイツ、54290
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
      • Oslo、ノルウェー、0407
      • Tromsø、ノルウェー、9038
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
      • Gyor、ハンガリー、9002
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
      • Tampere、フィンランド、33520
      • Turku、フィンランド、20520
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
      • Bobigny、フランス、93009
      • Boulogne-billancourt、フランス、92104
      • Brest、フランス、29609
      • Chambray Les Tours、フランス、37171
      • Colmar、フランス、68024
      • Dijon、フランス、21079
      • Grenoble、フランス、38100
      • Lyon、フランス、69373
      • Metz、フランス、57072
      • Nice、フランス、06202
      • Nice、フランス、06189
      • Nimes、フランス、30029
      • Paris、フランス、75651
      • Paris、フランス、75475
      • Paris、フランス、75679
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Rouen、フランス、76031
      • Saint Herblain、フランス、44805
      • Saint Herblain、フランス、44093
      • Toulouse、フランス、31052
  • ブラジル
      • JAÚ、ブラジル、17210-080
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00907
  • ポルトガル
      • Beja、ポルトガル、7801-849
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14000
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105229
      • Moscow、ロシア連邦、115478
      • Moscow、ロシア連邦、117837
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
      • St Petersburg、ロシア連邦、198255
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34300
      • Izmir、七面鳥、35100
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
      • Beijing、中国、100853
      • Guangdong、中国、510515
      • Guangzhou、中国、510060
      • Jiangsu、中国、210009
      • Jiangxi、中国、330000
      • Shandong、中国、250117
      • Shanghai、中国、200025
      • Shanghai、中国、200092
      • Tianjin、中国、300060
      • Wuhan、中国、430030
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7506
      • Pretoria、南アフリカ、0001
      • Sandton、南アフリカ、2199
  • 台湾
      • Kueishan、台湾、333
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、114
      • Taipei、台湾、112
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-170
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人患者。
  • 転移性結腸直腸がん。
  • 1つ以上の標的病変。

除外基準:

  • -オキサリプラチンまたはベバシズマブによる以前の治療。
  • -進行性または転移性疾患に対する以前の全身化学療法または免疫療法。
  • -以前の補助療法の完了中または完了から6か月以内の進行性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XELOX（オキサリプラチン＋カペシタビン）
研究の 2 群部分の患者は、3 週間ごとのサイクルの 1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m^2 を静脈内投与 (iv) + カペシタビン 1000 mg/m^2 を 1 日 2 回、3 週間ごとの最初の 2 週間経口投与しました。週周期。 研究の 4 アーム部分の患者は、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に同じ治療とベバシズマブ 7.5 mg/kg iv のプラセボを受けました。
薬：オキサリプラチン 130 mg/m^2
オキサリプラチンは、カペシタビンの最初の投与前に 2 時間の注入で投与されました。
他の名前：
  • エロキサチン
薬：カペシタビン 1000mg/m^2
カペシタビンは、朝食と夕食の終了後 30 分以内に服用しました。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：ベバシズマブ 7.5 mg/kg のプラセボ
ベバシズマブのプラセボ対照（ベバシズマブ 7.5 mg/kg に相当する量）は、30 ～ 90 分の注入で投与されました。
実験的：XELOX（オキサリプラチン＋カペシタビン）＋ベバシズマブ
研究の 4 アーム部分の患者は、3 週間ごとのサイクルの 1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m^2 を静脈内投与 (iv) + カペシタビン 1000 mg/m^2 を 1 日 2 回、3 週間ごとの最初の 2 週間経口投与しました。週サイクル + ベバシズマブ 7.5 mg/kg iv を 3 週間サイクルごとの 1 日目に。
薬：オキサリプラチン 130 mg/m^2
オキサリプラチンは、カペシタビンの最初の投与前に 2 時間の注入で投与されました。
他の名前：
  • エロキサチン
薬：カペシタビン 1000mg/m^2
カペシタビンは、朝食と夕食の終了後 30 分以内に服用しました。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：ベバシズマブ 7.5mg/kg
ベバシズマブは 30 ～ 90 分の点滴で投与されました。
他の名前：
  • アバスチン
ACTIVE_COMPARATOR：FOLFOX-4 (オキサリプラチン+ロイコボリン+フルオロウラシル)
研究の 2 群の患者は、オキサリプラチン 85 mg/m^2 を静脈内投与 (iv) + ロイコボリン 200 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に静脈内投与 + フルオロウラシル 400 mg/m^2 ボーラス注射を2 ～ 4 分間、続いて 2 週間サイクルごとの 1 日目と 2 日目に 600 mg/m^2 を 22 時間かけて持続注入。 研究の 4 アーム部分の患者は、2 週間ごとのサイクルの 1 日目に同じ治療とベバシズマブ 5 mg/kg iv のプラセボを受けました。
薬：オキサリプラチン 85 mg/m^2
オキサリプラチン 85 mg/m^2 は、2 時間の注入でロイコボリンと同時に投与されました。
他の名前：
  • エロキサチン
薬：ロイコボリン 200mg/m^2
ロイコボリンは、オキサリプラチン 85 mg/m^2 と同時に 2 時間の注入で投与されました。
薬：フルオロウラシル 400mg/m^2
他の名前：
  • エフデックス
薬：ベバシズマブ 5 mg/kg のプラセボ
ベバシズマブのプラセボ対照（ベバシズマブ 5 mg/kg に相当する量）は、30 ～ 90 分間の注入で投与されました。
ACTIVE_COMPARATOR：FOLFOX-4 (オキサリプラチン+ロイコボリン+フルオロウラシル) + ベバシズマブ
研究の 4 アーム部分の患者は、オキサリプラチン 85 mg/m^2 を静脈内投与 (iv) + ロイコボリン 200 mg/m^2 iv + ベバシズマブ 5 mg/kg iv を 2 週間ごとのサイクルの 1 日目に + フルオロウラシル 400 mg 2 週間ごとのサイクルの 1 日目と 2 日目に、2 ～ 4 分間にわたる /m^2 ボーラス注射に続いて、22 時間にわたる 600 mg/m^2 の持続注入。
薬：オキサリプラチン 85 mg/m^2
オキサリプラチン 85 mg/m^2 は、2 時間の注入でロイコボリンと同時に投与されました。
他の名前：
  • エロキサチン
薬：ロイコボリン 200mg/m^2
ロイコボリンは、オキサリプラチン 85 mg/m^2 と同時に 2 時間の注入で投与されました。
薬：フルオロウラシル 400mg/m^2
他の名前：
  • エフデックス
薬：ベバシズマブ 5mg/kg
ベバシズマブは 30 ～ 90 分の点滴で投与されました。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的なアプローチによる固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）（根治手術を受けた参加者は打ち切り）：XELOX 対 FOLFOX-4 の非劣性
時間枠：病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。 疾患の進行も死亡もなかった参加者は、疾患が進行していないことが確認された最後の腫瘍評価の最終日に打ち切られました。 ベースライン後に腫瘍の評価がなく、臨床カットオフ時に生存していた参加者は、無作為化の日に打ち切られました。 事前の進行なしに治癒目的で外科的切除を受けた参加者は、手術日に打ち切られました。 PFSは、RECIST基準に従って研究者が行った腫瘍評価に基づいていました。 一般的なアプローチに従った非劣性分析では、最初の研究治療段階、研究後の治療段階、およびフォローアップ段階で得られたすべての腫瘍評価が考慮されました。 ＦＯＬＦＯＸ－４含有アームと比較したＸＥＬＯＸ含有アームの非劣性が調査された。
病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
一般的なアプローチによる固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って治験責任医師が評価したPFS（治癒手術を受けた参加者は打ち切り） - 化学療法単独よりも化学療法とBVの優位性
時間枠：病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。 疾患の進行も死亡もなかった参加者は、疾患が進行していないことが確認された最後の腫瘍評価の最終日に打ち切られました。 ベースライン後に腫瘍の評価がなく、臨床カットオフ時に生存していた参加者は、無作為化の日に打ち切られました。 事前の進行なしに治癒目的で外科的切除を受けた参加者は、手術日に打ち切られました。 PFSは、RECIST基準に従って研究者が行った腫瘍評価に基づいていました。 一般的なアプローチに従った優越性分析では、最初の研究治療段階、研究後の治療段階、およびフォローアップ段階で得られたすべての腫瘍評価が考慮されました。 BV を含むアームの優位性は、化学療法のみのアームと比較されました。
病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) によって評価された PFS (一般的なアプローチ、根治手術を受けた参加者は打ち切り) - XELOX 対 FOLFOX-4 の非劣性
時間枠：病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
PFS は、無作為化から疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 疾患の進行も死亡もなかった参加者は、疾患が進行していないことが確認された最後の腫瘍評価の最終日に打ち切られました。 事前の進行なしに治癒目的で外科的切除を受けた参加者は、手術日に打ち切られました。 PFSは、IRCによって行われた腫瘍反応評価に基づいて分析されました。 一般的なアプローチに従った非劣性分析では、最初の研究治療段階、研究後の治療段階、およびフォローアップ段階で得られたすべての腫瘍評価が考慮されました。 XELOX を含むアームの非劣性は、FOLFOX-4 を含むアームと比較されました。
病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
独立審査委員会 (IRC) によって評価された PFS (一般的なアプローチ、根治手術を受けた参加者は打ち切り) - 化学療法単独よりも化学療法と BV の優位性
時間枠：病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
PFS は、無作為化から疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 疾患の進行も死亡もなかった参加者は、疾患が進行していないことが確認された最後の腫瘍評価の最終日に打ち切られました。 事前の進行なしに治癒目的で外科的切除を受けた参加者は、手術日に打ち切られました。 PFSは、IRCによって行われた腫瘍反応評価に基づいて分析されました。 一般的なアプローチに従った優越性分析では、最初の研究治療段階、研究後の治療段階、およびフォローアップ段階で得られたすべての腫瘍評価が考慮されました。 ベバシズマブ含有群の優位性をプラセボ含有群と比較しました。
病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
PFS (治療中のアプローチ): XELOX 対 FOLFOX-4 の非劣性
時間枠：病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
PFS は、無作為化から疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 治療中の分析には、主要な試験治療段階での試験薬の摂取が最後に確認されてから28日以内に発生した腫瘍評価と死亡イベントのみが含まれていました。 この期間中にイベントが発生しなかった参加者は、この時間枠内の最後の腫瘍評価の日付、またはベースライン後に腫瘍評価が利用できなかった場合は1日目に打ち切られました。 一次試験治療段階で試験薬の摂取が最後に確認されてから28日以内に治癒を目的として外科的切除を受けた参加者は、手術日で打ち切られました。 治療中のアプローチは、疾患の進行前に開始された可能性のある他の治療の影響の可能性を除外しました。 XELOX を含むアームの非劣性は、FOLFOX-4 を含むアームと比較されました。
病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
PFS (治療中のアプローチ): 化学療法単独よりも化学療法と BV の優位性
時間枠：病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
PFS は、無作為化から疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 治療中の分析には、主要な試験治療段階での試験薬の摂取が最後に確認されてから28日以内に発生した腫瘍評価と死亡イベントのみが含まれていました。 この期間中にイベントが発生しなかった参加者は、この時間枠内の最後の腫瘍評価の日付、またはベースライン後に腫瘍評価が利用できなかった場合は1日目に打ち切られました。 一次試験治療段階で試験薬の摂取が最後に確認されてから28日以内に治癒を目的として外科的切除を受けた参加者は、手術日で打ち切られました。 治療中のアプローチは、疾患の進行前に開始された可能性のある他の治療の影響の可能性を除外しました。 XELOX を含むアームの非劣性は、FOLFOX-4 を含むアームと比較されました。
病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
一般的なアプローチによる PFS、根治手術を受けた参加者は検閲されていない: XELOX 対 FOLFOX-4 の非劣性
時間枠：病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
PFS は、無作為化から疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 腫瘍の十分な縮小を経験した後に治癒手術を受けた参加者は、手術日に打ち切られませんでしたが、再発、結腸直腸癌の新たな発生、または死亡はイベントと見なされました。 一般的なアプローチに従った非劣性分析では、最初の研究治療段階、研究後の治療段階、およびフォローアップ段階で得られたすべての腫瘍評価が考慮されました。 XELOX を含むアームの非劣性は、FOLFOX-4 を含むアームと比較されました。
病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
一般的なアプローチによるPFS、根治手術を受けた参加者は検閲されていない：化学療法単独よりも化学療法とBVの優位性
時間枠：病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
PFS は、無作為化から疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 腫瘍の十分な縮小を経験した後に治癒手術を受けた参加者は、手術日に打ち切られませんでしたが、再発、結腸直腸癌の新たな発生、または死亡はイベントと見なされました。 一般的なアプローチに従った優越性分析では、最初の研究治療段階、研究後の治療段階、およびフォローアップ段階で得られたすべての腫瘍評価が考慮されました。 BV を含むアームの優位性は、化学療法のみのアームと比較されました。
病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
全生存期間: XELOX 対 FOLFOX-4 の非劣性
時間枠：病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。 分析の臨床カットオフ日に死亡が報告されなかった参加者は、最後に生存していた日付を使用して打ち切られました。 XELOX を含むアームの非劣性は、FOLFOX-4 を含むアームと比較されました。
病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
全生存率：化学療法単独よりも化学療法と BV の優位性
時間枠：病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。 分析の臨床カットオフ日に死亡したと報告されていない参加者は、最後に生存していた日付を使用して打ち切られました。 BV を含むアームの優位性は、化学療法のみのアームと比較されました。
病勢進行または死亡までのベースライン、約2年6ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って治験責任医師が評価した最良総合反応（BOR）：XELOX 対 FOLFOX-4 の非劣性
時間枠：ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECIST基準に従って、個々の参加者のBORは、治療の開始から疾患の進行または再発までに記録された最良の反応として定義されました。 治験責任医師によって評価され、最初の根治的手術の日付までに最初の治験治療段階で治験薬を最後に摂取してから 28 日後までに作成された腫瘍評価のみがこれらの分析に含まれました。 レスポンダーは、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の総合奏効が確認された参加者の割合として定義されました。 XELOX を含むアームの非劣性は、FOLFOX-4 を含むアームと比較されました。
ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECISTに従って治験責任医師によって評価された最良の全体的反応（BOR）：化学療法単独に対する化学療法とBVの優位性
時間枠：ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECIST基準に従って、個々の参加者のBORは、治療の開始から疾患の進行または再発までに記録された最良の反応として定義されました。 治験責任医師によって評価され、最初の根治的手術の日付までに最初の治験治療段階で治験薬を最後に摂取してから 28 日後までに作成された腫瘍評価のみがこれらの分析に含まれました。 レスポンダーは、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の総合奏効が確認された参加者の割合として定義されました。 BV を含むアームの優位性は、化学療法のみのアームと比較されました。
ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECISTに従ってIRCによって評価されたBOR：XELOX対FOLFOX-4の非劣性
時間枠：ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECIST基準によると、個々の参加者のBORは、治療の開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の反応でした（PDの基準としてベースライン評価以降に記録された最小の測定値を採用）。 IRC によって評価された BOR は、一次試験治療段階で試験薬を最後に摂取してから 28 日後までに行われた腫瘍評価に基づいて決定されました。 応答者は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を持つ参加者の割合として定義されました。 XELOX を含むアームの非劣性は、FOLFOX-4 を含むアームと比較されました。
ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECISTに従ってIRCによって評価されたBOR：化学療法単独に対する化学療法とBVの優位性
時間枠：ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECIST基準によると、個々の参加者のBORは、治療の開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の反応でした（PDの基準としてベースライン評価以降に記録された最小の測定値を採用）。 IRC によって評価された BOR は、一次試験治療段階で試験薬を最後に摂取してから 28 日後までに行われた腫瘍評価に基づいて決定されました。 応答者は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を持つ参加者の割合として定義されました。 BV を含むアームの優位性は、化学療法のみのアームと比較されました。
ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECISTに従って治験責任医師が評価した治療失敗までの時間（TTF）：XELOX対FOLFOX-4の非劣性
時間枠：ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
治療失敗までの時間は、無作為化の日から、有害事象/併発疾患、不十分な治療反応、死亡、復帰の失敗、治療の拒否/協力を望まないことによる最初の研究治療段階の中止日までの時間として定義されました、または同意の撤回;有害事象、進行性疾患、死亡、参加者の拒否/管理上の理由、または同意の撤回による研究後の治療段階の中止;文書化された疾患の進行;または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 一般的なアプローチでは、最初の研究治療段階、研究後の治療段階、およびフォローアップ段階で得られたすべての腫瘍評価が考慮されました。一次試験治療段階のみで、試験薬の摂取が最後に確認されてから数日後。
ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECISTに従って治験責任医師が評価した治療失敗までの時間：化学療法単独に対する化学療法とBVの優位性
時間枠：ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
治療失敗までの時間は、無作為化の日から、有害事象/併発疾患、不十分な治療反応、死亡、復帰の失敗、治療の拒否/協力を望まないことによる最初の研究治療段階の中止日までの時間として定義されました、または同意の撤回;有害事象、進行性疾患、死亡、参加者の拒否/管理上の理由、または同意の撤回による研究後の治療段階の中止;文書化された疾患の進行;または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 一般的なアプローチには、最初の研究治療段階、研究後の治療段階、またはフォローアップ段階で発生したすべての腫瘍評価または死亡が含まれていました。 治療中のアプローチには、最初の試験治療段階でのみ、最後に確認された試験薬の摂取から28日以内に発生した腫瘍評価と死亡のみが含まれていました。
ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECISTに従って治験責任医師が評価した応答時間：XELOX対FOLFOX-4の非劣性
時間枠：1週目から54週目
BORがCRまたはPRであった参加者の場合、応答までの時間は、無作為化からCRまたはPRの測定基準（最初に記録された方）が最初に満たされたまでの時間として測定されました。 これは、RECIST基準に従って研究者が行った腫瘍評価に基づいていました。 結果は、第 1 週から第 54 週までの 8 つの時間カテゴリで応答を達成した参加者の数として報告されました。 XELOX を含むアームの非劣性は、FOLFOX-4 を含むアームと比較されました。
1週目から54週目
RECISTに従って治験責任医師が評価した反応までの時間：化学療法単独に対する化学療法プラスBVの優位性
時間枠：1週目から54週目
BORがCRまたはPRであった参加者の場合、応答までの時間は、無作為化からCRまたはPRの測定基準（最初に記録された方）が最初に満たされたまでの時間として測定されました。 これは、RECIST基準に従って研究者が行った腫瘍評価に基づいていました。 結果は、第 1 週から第 54 週までの 8 つの時間カテゴリで応答を達成した参加者の数として報告されました。 BV を含むアームの優位性は、化学療法のみのアームと比較されました。
1週目から54週目
RECIST: XELOX 対 FOLFOX-4 の非劣性
時間枠：ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
全体的な反応の持続時間は、CR または PR (最初に記録された状態のいずれか) の測定基準が最初に満たされた時点から、進行性疾患または死亡が記録された最初の日まで測定されました。 これは、RECIST基準に従って研究者が行った腫瘍評価に基づいていました。 進行も死亡もしなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 治癒目的で外科的切除を受ける参加者は、手術日に検閲されました。 XELOX を含むアームの非劣性は、FOLFOX-4 を含むアームと比較されました。
ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECISTに従って治験責任医師によって評価された全体的な反応の期間：化学療法とベバシズマブと化学療法単独の優位性分析
時間枠：ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
全体的な反応の持続時間は、CR または PR (最初に記録された状態のいずれか) の測定基準が最初に満たされた時点から、進行性疾患または死亡が記録された最初の日まで測定されました。 これは、RECIST基準に従って研究者が行った腫瘍評価に基づいていました。 進行も死亡もしなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 治癒目的で外科的切除を受ける参加者は、手術日に検閲されました。 BV を含むアームの優位性は、化学療法のみのアームと比較されました。
ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECIST: XELOX 対 FOLFOX-4 の非劣性
時間枠：ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
完全奏効者については、完全奏効の測定基準が最初に満たされた時点から進行性疾患（または死亡）が記録された日まで、完全奏効の期間が測定されました。 XELOX を含むアームの非劣性は、FOLFOX-4 を含むアームと比較されました。
ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
RECISTに従って治験責任医師が評価した完全奏効期間：化学療法単独に対する化学療法とBVの優位性
時間枠：ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月
完全奏効者については、完全奏効の測定基準が最初に満たされた時点から進行性疾患（または死亡）が記録された日まで、完全奏効の期間が測定されました。 BV を含むアームの優位性は、化学療法のみのアームと比較されました。
ベースラインから病勢進行・再発まで 約2年6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月26日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NO16966

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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