Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kapesitabiinista (Xeloda) ja bevasitsumabista ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

2x2 satunnaistettu vaiheen III tutkimus ajoittaisesta oraalisesta kapesitabiinista yhdistelmänä laskimonsisäisen oksaliplatiinin (Q3W) ("XELOX") kanssa laskimonsisäisen bevasitsumabin kanssa/ilman (Q3W) versus bolus ja jatkuva infuusio Fluorourasiilin kanssa (OXOLW) -4") Laskimonsisäisen bevasitsumabin (Q2W) kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tässä 4-haaraisessa tutkimuksessa arvioitiin oraalisen kapesitabiinin (Xeloda) tai suonensisäisen (iv) fluorourasiilin/leukovoriinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä suonensisäisen oksaliplatiinin (Eloxatin) kanssa iv bevasitsumabin (Avastin) kanssa tai ilman, ensilinjan hoitona potilailla, joilla oli metastaattinen paksusuolen syöpä. Potilaat satunnaistettiin saamaan 1) XELOXia (Xeloda 1000 mg/m^2 suun kautta [po] kahdesti päivässä [bid] päivinä 1-15 + oksaliplatiini 3 viikon sykleissä), 2) FOLFOX-4 (oksaliplatiini + leukovoriini + fluorourasiili [5-FU] 2 viikon jaksoissa), 3) XELOX + bevasitsumabi (7,5 mg iv 1. päivänä 3 viikon jaksoissa) tai 4) FOLFOX-4 + bevasitsumabi (5 mg iv 1. päivänä 2 viikon jaksoissa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin kahdessa osassa: Ensimmäinen 2-haarainen osa, jossa potilaat satunnaistettiin yhteen kahdesta eri hoitoryhmästä (XELOX tai FOLFOX-4), ja seuraava 2 x 2 faktoriaalinen osa, joka lisättiin tutkimukseen protokollan kautta. muutos, jossa lisää potilaita satunnaistettiin yhteen neljästä eri hoitoryhmästä (XELOX + lumelääke, FOLFOX-4 + lumelääke, XELOX + bevasitsumabi tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi). Koska oraalista kapesitabiinia verrattiin boluksen ja infusoidun fluorourasiilin kanssa, tutkimusta ei sokkoutettu näiden kahden hoidon osalta. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu bevasitsumabin annon suhteen, eli tutkimuksen toisessa osassa oli bevasitsumabin plasebokontrolli.

Tutkimus koostui 3 vaiheesta, perustutkimuksen hoitovaiheesta, tutkimuksen jälkeisestä hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta.

Perustutkimuksen hoitovaihe

Potilaiden oli määrä saada enintään 16 hoitojaksoa (tutkimuksen 2-haarainen osa) tai 24 hoitojaksoa (tutkimuksen 4-haarainen osa) primaaritutkimuksen hoitovaiheen (48 viikkoa) aikana.

Tutkimuksen jälkeinen hoitovaihe

Potilaat, jotka suorittivat 48 viikkoa kestäneen primaarisen tutkimuksen hoitovaiheen ilman etenevää sairautta, olivat kelvollisia siirtymään tutkimuksen jälkeiseen hoitovaiheeseen tutkijan ja toimeksiantajan harkinnan mukaan. Potilaiden, jotka tulivat tähän vaiheeseen, oli jatkettava hoitoa samalla hoito-ohjelmalla, johon heidät alun perin satunnaistettiin, kunnes joko sairauden eteneminen oli dokumentoitu, ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilas peruutti suostumuksensa.

Seurantavaihe

Potilaita, jotka lopettivat tutkimushoidon ensisijaisen tai tutkimuksen jälkeisen hoitovaiheen aikana, seurattiin taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2035

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Brisbane, Australia, 4101
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Footscray, Australia, 3011
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Malvern, Australia, 3144
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3181
      • Perth, Australia, 6000
      • Port Macquarie, Australia, 2444
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2139
  • Brasilia
      • JAÚ, Brasilia, 17210-080
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Córdoba, Espanja, 14004
      • Granada, Espanja, 18014
      • Leganes, Espanja, 28911
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Málaga, Espanja, 29010
      • Santander, Espanja, 39008
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Valencia, Espanja, 46009
      • Zaragoza, Espanja, 50009
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7506
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
      • Sandton, Etelä-Afrikka, 2199
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
      • Dublin, Irlanti, 8
      • Galway, Irlanti
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
      • Genova, Italia, 16132
      • Modena, Italia, 41100
      • Padova, Italia, 35100
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Sassari, Italia, 07100
  • Itävalta
      • Wels, Itävalta, 4600
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
      • Beijing, Kiina, 100853
      • Guangdong, Kiina, 510515
      • Guangzhou, Kiina, 510060
      • Jiangsu, Kiina, 210009
      • Jiangxi, Kiina, 330000
      • Shandong, Kiina, 250117
      • Shanghai, Kiina, 200025
      • Shanghai, Kiina, 200092
      • Tianjin, Kiina, 300060
      • Wuhan, Kiina, 430030
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-170
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14000
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
      • Oslo, Norja, 0407
      • Tromsø, Norja, 9038
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Portugali
      • Beja, Portugali, 7801-849
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Bobigny, Ranska, 93009
      • Boulogne-billancourt, Ranska, 92104
      • Brest, Ranska, 29609
      • Chambray Les Tours, Ranska, 37171
      • Colmar, Ranska, 68024
      • Dijon, Ranska, 21079
      • Grenoble, Ranska, 38100
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Metz, Ranska, 57072
      • Nice, Ranska, 06202
      • Nice, Ranska, 06189
      • Nimes, Ranska, 30029
      • Paris, Ranska, 75651
      • Paris, Ranska, 75475
      • Paris, Ranska, 75679
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
      • Saint Herblain, Ranska, 44093
      • Toulouse, Ranska, 31052
  • Ruotsi
      • Gaevle, Ruotsi, 80187
      • Karlstad, Ruotsi, 65185
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
      • Västerås, Ruotsi, 72189
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44892
      • Halle, Saksa, 06120
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Herne, Saksa, 44625
      • Leipzig, Saksa, 04129
      • Mainz, Saksa, 55131
      • Mannheim, Saksa, 68167
      • Regensburg, Saksa, 93053
      • Stralsund, Saksa, 18435
      • Trier, Saksa, 54290
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
      • Tampere, Suomi, 33520
      • Turku, Suomi, 20520
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
      • Geneve, Sveitsi, 1205
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
      • København, Tanska, 2100
      • Odense, Tanska, 5000
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Bangkok, Thaimaa, 10110
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34300
      • Izmir, Turkki, 35100
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
      • Chomutov, Tšekin tasavalta, 430 12
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 36
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
      • Budapest, Unkari, H-1122
      • Gyor, Unkari, 9002
      • Kecskemet, Unkari, 6000
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117837
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO9 4PE
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
      • Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 33610-0277
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0098
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07019
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Metastaattinen paksusuolen syöpä.
  • ≥ 1 kohdeleesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito oksaliplatiinilla tai bevasitsumabilla.
  • Aiempi systeeminen kemoterapia tai immunoterapia edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  • Progressiivinen sairaus aikaisemman adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: XELOX (oksaliplatiini + kapesitabiini)
Tutkimuksen 2-haaraisen osan potilaat saivat oksaliplatiinia 130 mg/m^2 suonensisäisesti (iv) jokaisena 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä + kapesitabiinia 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan joka 3. viikon sykli. Potilaat tutkimuksen 4-haaraisessa osassa saivat samoja hoitoja plus lumelääkettä bevasitsumabille 7,5 mg/kg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Oksaliplatiini 130 mg/m2
Oksaliplatiini annettiin 2 tunnin infuusiona ennen ensimmäistä kapesitabiiniannosta.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Kapesitabiini 1000 mg/m2
Kapesitabiini otettiin 30 minuutin sisällä aamiaisen ja illallisen päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Plasebo bevasitsumabille 7,5 mg/kg
Bevasitsumabin plasebokontrolli (tilavuus vastaa 7,5 mg/kg bevasitsumabia) annettiin 30–90 minuutin infuusiona.
KOKEELLISTA: XELOX (oksaliplatiini + kapesitabiini) + bevasitsumabi
Tutkimuksen 4-haaraisen osan potilaat saivat oksaliplatiinia 130 mg/m^2 suonensisäisesti (iv) jokaisena 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä + kapesitabiinia 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan joka 3. viikon sykli + bevasitsumabi 7,5 mg/kg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Oksaliplatiini 130 mg/m2
Oksaliplatiini annettiin 2 tunnin infuusiona ennen ensimmäistä kapesitabiiniannosta.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Kapesitabiini 1000 mg/m2
Kapesitabiini otettiin 30 minuutin sisällä aamiaisen ja illallisen päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Bevasitsumabi 7,5 mg/kg
Bevasitsumabi annettiin 30–90 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (oksaliplatiini + leukovoriini + fluorourasiili)
Tutkimuksen 2-haaraisen osan potilaat saivat oksaliplatiinia 85 mg/m^2 suonensisäisesti (iv) + leukovoriinia 200 mg/m^2 iv jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä + fluorourasiilia 400 mg/m^2 bolusinjektiona yli 2-4 minuuttia, minkä jälkeen 600 mg/m^2 jatkuva infuusio 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 joka 2. viikon syklissä. Potilaat tutkimuksen 4-haaraisessa osassa saivat samoja hoitoja plus lumelääkettä bevasitsumabille 5 mg/kg iv jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Oksaliplatiini 85 mg/m22
Oksaliplatiinia 85 mg/m2 annettiin samanaikaisesti leukovoriinin kanssa 2 tunnin infuusiona.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Leukovoriini 200 mg/m^2
Leukovoriinia annettiin samanaikaisesti oksaliplatiinin 85 mg/m2 kanssa 2 tunnin infuusiona.
Lääke: Fluorourasiili 400 mg/m^2
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Plasebo bevasitsumabille 5 mg/kg
Bevasitsumabin plasebokontrolli (tilavuus vastaa 5 mg/kg bevasitsumabia) annettiin 30–90 minuutin infuusiona.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (oksaliplatiini+leukovoriini+fluorourasiili) + bevasitsumabi
Tutkimuksen 4-haaraisen osan potilaat saivat oksaliplatiinia 85 mg/m^2 suonensisäisesti (iv) + leukovoriinia 200 mg/m^2 iv + bevasitsumabia 5 mg/kg iv jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä + fluorourasiilia 400 mg /m^2 bolusinjektio 2-4 minuutin aikana, minkä jälkeen 600 mg/m^2 jatkuva infuusio 22 tunnin ajan jokaisen 2 viikon syklin päivinä 1 ja 2.
Lääke: Oksaliplatiini 85 mg/m22
Oksaliplatiinia 85 mg/m2 annettiin samanaikaisesti leukovoriinin kanssa 2 tunnin infuusiona.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Leukovoriini 200 mg/m^2
Leukovoriinia annettiin samanaikaisesti oksaliplatiinin 85 mg/m2 kanssa 2 tunnin infuusiona.
Lääke: Fluorourasiili 400 mg/m^2
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Bevasitsumabi 5 mg/kg
Bevasitsumabi annettiin 30–90 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioimana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan yleisen lähestymistavan mukaisesti (osallistujat, joilla on sensuroitu parantava kirurgia): XELOXin ei-alempiarvoisuus verrattuna FOLFOX-4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä, joka vahvisti, että heidän sairautensa ei ollut edennyt. Osallistujat, joilla ei ollut kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen ja jotka olivat elossa kliinisen katkaisun aikaan, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä. Osallistujat, joille tehtiin kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella ilman aiempaa etenemistä, sensuroitiin leikkauspäivänä. PFS perustui tutkijoiden RECIST-kriteerien mukaisesti tekemiin kasvainarviointeihin. Non-inferiority-analyysissä, joka noudatti yleistä lähestymistapaa, otettiin huomioon kaikki tuumoriarviot, jotka saatiin ensisijaisen tutkimuksen hoitovaiheen aikana, tutkimuksen jälkeisessä hoitovaiheessa ja seurantavaiheessa. XELOXia sisältävien käsien ei-inferioriteetti verrattuna FOLFOX-4:ää sisältäviin käsivarsiin tutkittiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Tutkijan arvioima PFS kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan yleisen lähestymistavan mukaisesti (osallistujat, joilla on sensuroitu parantava kirurgia) - Kemoterapia Plus BV:n paremmuus verrattuna pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä, joka vahvisti, että heidän sairautensa ei ollut edennyt. Osallistujat, joilla ei ollut kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen ja jotka olivat elossa kliinisen katkaisun aikaan, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä. Osallistujat, joille tehtiin kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella ilman aiempaa etenemistä, sensuroitiin leikkauspäivänä. PFS perustui tutkijoiden RECIST-kriteerien mukaisesti tekemiin kasvainarviointeihin. Yleistä lähestymistapaa noudattavassa paremmuusanalyysissä otettiin huomioon kaikki tuumoriarviot, jotka saatiin ensisijaisen tutkimuksen hoitovaiheessa, tutkimuksen jälkeisessä hoitovaiheessa ja seurantavaiheessa. BV:tä sisältävien käsien paremmuutta verrattiin pelkän kemoterapian käsiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimina (yleinen lähestymistapa, osallistujat, joilla on parantava kirurgia sensuroitu) - XELOXin ei-alempiarvoisuus verrattuna FOLFOX-4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä, joka vahvisti, että heidän sairautensa ei ollut edennyt. Osallistujat, joille tehtiin kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella ilman aiempaa etenemistä, sensuroitiin leikkauspäivänä. PFS analysoitiin IRC:n tekemien kasvainvastearvioiden perusteella. Non-inferiority-analyysissä, joka noudatti yleistä lähestymistapaa, otettiin huomioon kaikki tuumoriarviot, jotka saatiin ensisijaisen tutkimuksen hoitovaiheen aikana, tutkimuksen jälkeisessä hoitovaiheessa ja seurantavaiheessa. XELOXia sisältävien käsien ei-alempiarvoisuutta verrattiin FOLFOX-4:ää sisältäviin käsivarsiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana (yleinen lähestymistapa, osallistujat, joilla on parantava kirurgia sensuroitu) - Kemoterapia Plus BV:n paremmuus verrattuna pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä, joka vahvisti, että heidän sairautensa ei ollut edennyt. Osallistujat, joille tehtiin kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella ilman aiempaa etenemistä, sensuroitiin leikkauspäivänä. PFS analysoitiin IRC:n tekemien kasvainvastearvioiden perusteella. Yleistä lähestymistapaa noudattavassa paremmuusanalyysissä otettiin huomioon kaikki tuumoriarviot, jotka saatiin ensisijaisen tutkimuksen hoitovaiheessa, tutkimuksen jälkeisessä hoitovaiheessa ja seurantavaiheessa. Bevasitsumabia sisältävien käsien paremmuutta verrattiin lumelääkettä sisältäviin haaroihin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS (hoitoon perustuva lähestymistapa): XELOXin ei-alempi verrattuna FOLFOX-4
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Hoidon aikaiseen analyysiin sisältyi vain kasvainarvioinnit ja kuolemantapaukset, jotka tapahtuivat viimeistään 28 päivän kuluttua viimeisen vahvistetun minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ensisijaisessa tutkimushoitovaiheessa. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa tämän ajanjakson aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä tämän aikaikkunan sisällä tai päivänä 1, jos kasvainarviointia ei ollut saatavilla lähtötilanteen jälkeen. Osallistujat, joille tehtiin kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella ilman aiempaa etenemistä 28 päivän kuluessa viimeisen vahvistetun minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ensisijaisessa tutkimushoitovaiheessa, sensuroitiin leikkauspäivänä. On-treat-lähestymistapa sulki pois muiden hoitojen mahdolliset vaikutukset, jotka olisi voitu aloittaa ennen taudin etenemistä. XELOXia sisältävien käsien ei-alempiarvoisuutta verrattiin FOLFOX-4:ää sisältäviin käsivarsiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS (hoitoon liittyvä lähestymistapa): Kemoterapia Plus BV:n paremmuus verrattuna pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Hoidon aikaiseen analyysiin sisältyi vain kasvainarvioinnit ja kuolemantapaukset, jotka tapahtuivat viimeistään 28 päivän kuluttua viimeisen vahvistetun minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ensisijaisessa tutkimushoitovaiheessa. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa tämän ajanjakson aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä tämän aikaikkunan sisällä tai päivänä 1, jos kasvainarviointia ei ollut saatavilla lähtötilanteen jälkeen. Osallistujat, joille tehtiin kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella ilman aiempaa etenemistä 28 päivän kuluessa viimeisen vahvistetun minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ensisijaisessa tutkimushoitovaiheessa, sensuroitiin leikkauspäivänä. On-treat-lähestymistapa sulki pois muiden hoitojen mahdolliset vaikutukset, jotka olisi voitu aloittaa ennen taudin etenemistä. XELOXia sisältävien käsien ei-alempiarvoisuutta verrattiin FOLFOX-4:ää sisältäviin käsivarsiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS yleisen lähestymistavan mukaan, osallistujat, joilla on parantava leikkaus, ei sensuroitu: XELOXin ei-alempi verrattuna FOLFOX-4
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujia, joille tehtiin parantava leikkaus sen jälkeen, kun kasvain oli kutistunut riittävästi, ei sensuroitu leikkauspäivänä, mutta uusiutuminen, uusi paksusuolen syövän esiintyminen tai kuolema katsottiin tapahtumaksi. Non-inferiority-analyysissä, joka noudatti yleistä lähestymistapaa, otettiin huomioon kaikki tuumoriarviot, jotka saatiin ensisijaisen tutkimuksen hoitovaiheen aikana, tutkimuksen jälkeisessä hoitovaiheessa ja seurantavaiheessa. XELOXia sisältävien käsien ei-alempiarvoisuutta verrattiin FOLFOX-4:ää sisältäviin käsivarsiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS yleisen lähestymistavan mukaan, osallistujat, joilla on parantava kirurgia, ei sensuroitu: Kemoterapia Plus BV:n paremmuus verrattuna pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujia, joille tehtiin parantava leikkaus sen jälkeen, kun kasvain oli kutistunut riittävästi, ei sensuroitu leikkauspäivänä, mutta uusiutuminen, uusi paksusuolen syövän esiintyminen tai kuolema katsottiin tapahtumaksi. Yleistä lähestymistapaa noudattavassa paremmuusanalyysissä otettiin huomioon kaikki tuumoriarviot, jotka saatiin ensisijaisen tutkimuksen hoitovaiheessa, tutkimuksen jälkeisessä hoitovaiheessa ja seurantavaiheessa. BV:tä sisältävien käsien paremmuutta verrattiin pelkän kemoterapian käsiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen: XELOXin ei-alempi verrattuna FOLFOX-4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Osallistujat, joiden ei raportoitu kuolleen analyysin kliinisen rajapäivän aikaan, sensuroitiin käyttämällä päivämäärää, jolloin heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa. XELOXia sisältävien käsien ei-alempiarvoisuutta verrattiin FOLFOX-4:ää sisältäviin käsivarsiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen: Kemoterapia Plus BV:n paremmuus verrattuna yksinään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Osallistujat, joiden ei raportoitu kuolleen analyysin kliinisen rajapäivän aikaan, sensuroitiin käyttämällä päivämäärää, jolloin heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa. BV:tä sisältävien käsien paremmuutta verrattiin pelkän kemoterapian käsiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST): XELOXin ei-alempi verrattuna FOLFOX-4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan yksittäisen osallistujan BOR määriteltiin parhaaksi havaituksi vasteeksi hoidon alusta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka. Näihin analyyseihin sisällytettiin vain tutkijan arvioimat kasvainarvioinnit, jotka tehtiin 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen ensisijaisessa tutkimushoitovaiheessa viimeistään ensimmäisen parantavan leikkauksen päivämääränä. Vastaajat määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). XELOXia sisältävien käsien ei-alempiarvoisuutta verrattiin FOLFOX-4:ää sisältäviin käsivarsiin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijan arvioimana RECISTin mukaan: Kemoterapia Plus BV:n paremmuus verrattuna pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan yksittäisen osallistujan BOR määriteltiin parhaaksi havaituksi vasteeksi hoidon alusta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka. Näihin analyyseihin sisällytettiin vain tutkijan arvioimat kasvainarvioinnit, jotka tehtiin 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen ensisijaisessa tutkimushoitovaiheessa viimeistään ensimmäisen parantavan leikkauksen päivämääränä. Vastaajat määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). BV:tä sisältävien käsien paremmuutta verrattiin pelkän kemoterapian käsiin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
BOR IRC:n arvioimana RECISTin mukaan: XELOXin ei-alempiarvoisuus verrattuna FOLFOX-4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan yksittäisen osallistujan BOR oli paras kirjattu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu lähtötilanteen arvioinnin jälkeen PD:n vertailukohtana). IRC:n arvioima BOR määritettiin kasvainarvioiden perusteella, jotka tehtiin 28 päivää mukaan lukien viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ensisijaisessa tutkimushoitovaiheessa. Vastaajat määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). XELOXia sisältävien käsien ei-alempiarvoisuutta verrattiin FOLFOX-4:ää sisältäviin käsivarsiin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
IRC:n arvioima BOR RECISTin mukaan: Kemoterapia Plus BV:n paremmuus verrattuna pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan yksittäisen osallistujan BOR oli paras kirjattu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu lähtötilanteen arvioinnin jälkeen PD:n vertailukohtana). IRC:n arvioima BOR määritettiin kasvainarvioiden perusteella, jotka tehtiin 28 päivää mukaan lukien viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ensisijaisessa tutkimushoitovaiheessa. Vastaajat määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). BV:tä sisältävien käsien paremmuutta verrattiin pelkän kemoterapian käsiin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) tutkijan arvioimana RECISTin mukaan: XELOXin ei-alempi verrattuna FOLFOX-4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensisijainen tutkimushoitovaihe keskeytettiin haittatapahtuman/yhtenäisen sairauden, riittämättömän terapeuttisen vasteen, kuoleman, paluukyvyttömyyden, hoidosta kieltäytymisen/haluttomuuden vuoksi. tai suostumuksen peruuttaminen; tutkimuksen jälkeisen hoitovaiheen keskeyttäminen haittatapahtuman, etenevän sairauden, kuoleman, osallistujan kieltäytymisen/hallinnollisten syiden vuoksi tai suostumuksen peruuttaminen; dokumentoitu taudin eteneminen; tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Yleisessä lähestymistavassa otettiin huomioon kaikki tuumoriarviot, jotka saatiin ensisijaisen tutkimuksen hoitovaiheessa, tutkimuksen jälkeisessä hoitovaiheessa ja seurantavaiheessa. Hoidon aikana suoritettu lähestymistapa sisälsi vain kasvainarvioinnit ja kuolemat, jotka tapahtuivat viimeistään 28 päivää viimeisen vahvistetun minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen vain ensisijaisessa tutkimushoitovaiheessa.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen tutkijan arvioimana RECISTin mukaan: Kemoterapia Plus BV:n paremmuus verrattuna pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensisijainen tutkimushoitovaihe keskeytettiin haittatapahtuman/yhtenäisen sairauden, riittämättömän terapeuttisen vasteen, kuoleman, paluukyvyttömyyden, hoidosta kieltäytymisen/haluttomuuden vuoksi. tai suostumuksen peruuttaminen; tutkimuksen jälkeisen hoitovaiheen keskeyttäminen haittatapahtuman, etenevän sairauden, kuoleman, osallistujan kieltäytymisen/hallinnollisten syiden vuoksi tai suostumuksen peruuttaminen; dokumentoitu taudin eteneminen; tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Yleinen lähestymistapa sisälsi kaikki kasvainarvioinnit tai kuolemat, jotka tapahtuivat tutkimuksen ensisijaisen hoitovaiheen, tutkimuksen jälkeisen hoitovaiheen tai seurantavaiheen aikana. On-treat-lähestymistapa sisälsi vain kasvaimen arvioinnit ja kuolemat, jotka tapahtuivat viimeistään 28 päivän kuluttua viimeisen vahvistetun minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen vain ensisijaisessa tutkimushoitovaiheessa.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Vastausaika tutkijan arvioimana RECISTin mukaan: XELOXin ei-alempiarvoisuus verrattuna FOLFOX-4:ään
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 54
Osallistujille, joiden BOR oli CR tai PR, aika vasteeseen mitattiin ajana satunnaistamisesta ensimmäiseen kertaan, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi tila kirjattiin ensin) täyttyivät. Se perustui tutkijoiden RECIST-kriteerien mukaisesti tekemiin kasvainarviointeihin. Tulokset ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat vastauksen 8 aikaluokassa viikosta 1 viikolle 54. XELOXia sisältävien käsien ei-alempiarvoisuutta verrattiin FOLFOX-4:ää sisältäviin käsivarsiin.
Viikosta 1 viikkoon 54
Aika reagoida tutkijan arvioimana RECISTin mukaan: Kemoterapia Plus BV:n paremmuus verrattuna yksinään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 54
Osallistujille, joiden BOR oli CR tai PR, aika vasteeseen mitattiin ajana satunnaistamisesta ensimmäiseen kertaan, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi tila kirjattiin ensin) täyttyivät. Se perustui tutkijoiden RECIST-kriteerien mukaisesti tekemiin kasvainarviointeihin. Tulokset ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat vastauksen 8 aikaluokassa viikosta 1 viikolle 54. BV:tä sisältävien käsien paremmuutta verrattiin pelkän kemoterapian käsiin.
Viikosta 1 viikkoon 54
Tutkijan arvioiman kokonaisvasteen kesto RECISTin mukaan: XELOXin ei-alempiarvo verrattuna FOLFOX-4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto mitattiin siitä hetkestä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyivät (kumpi tila kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema dokumentoitiin. Se perustui tutkijoiden RECIST-kriteerien mukaisesti tekemiin kasvainarviointeihin. Osallistujat, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joille tehtiin kirurginen resektio parantavaa tarkoitusta varten, sensuroitiin leikkauspäivänä. XELOXia sisältävien käsien ei-alempiarvoisuutta verrattiin FOLFOX-4:ää sisältäviin käsivarsiin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Tutkijan arvioiman kokonaisvasteen kesto RECISTin mukaan: Kemoterapian ja bevasitsumabin paremmuusanalyysi verrattuna yksinään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto mitattiin siitä hetkestä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyivät (kumpi tila kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema dokumentoitiin. Se perustui tutkijoiden RECIST-kriteerien mukaisesti tekemiin kasvainarviointeihin. Osallistujat, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joille tehtiin kirurginen resektio parantavaa tarkoitusta varten, sensuroitiin leikkauspäivänä. BV:tä sisältävien käsien paremmuutta verrattiin pelkän kemoterapian käsiin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Täydellisen vastauksen kesto tutkijan arvioimana RECISTin mukaan: XELOXin ei-alempiarvo verrattuna FOLFOX-4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Täydellisen vasteen saaneiden kohdalla täydellisen vasteen kesto mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran täydellisen vasteen saavuttamiseksi siihen päivään, jolloin etenevä sairaus (tai kuolema) dokumentoitiin. XELOXia sisältävien käsien ei-alempiarvoisuutta verrattiin FOLFOX-4:ää sisältäviin käsivarsiin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Täydellisen vasteen kesto tutkijan arvioimana RECISTin mukaan: Kemoterapia Plus BV:n paremmuus verrattuna pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta
Täydellisen vasteen saaneiden kohdalla täydellisen vasteen kesto mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran täydellisen vasteen saavuttamiseksi siihen päivään, jolloin etenevä sairaus (tai kuolema) dokumentoitiin. BV:tä sisältävien käsien paremmuutta verrattiin pelkän kemoterapian käsiin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen/uuttumiseen, noin 2 vuotta 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO16966

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Oksaliplatiini 130 mg/m2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa