Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Capecitabine (Xeloda) en Bevacizumab als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

26 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een 2x2 factoriële gerandomiseerde fase III-studie van intermitterend oraal capecitabine in combinatie met intraveneus oxaliplatine (Q3W) ("XELOX") met/zonder intraveneus bevacizumab (Q3W) versus bolus en continu infuus Fluorouracil/intraveneus leucovorine met intraveneus oxaliplatine (Q2W) ("FOLFOX -4") Met/Zonder intraveneus bevacizumab (Q2W) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Deze 4-armige studie beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van oraal capecitabine (Xeloda) of intraveneus (iv) fluorouracil/leucovorine, in combinatie met iv oxaliplatine (Eloxatin) met of zonder iv bevacizumab (Avastin), als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met uitgezaaide darmkanker. Patiënten werden gerandomiseerd om 1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m^2 oraal [po] tweemaal daags [bid] op dag 1-15 + oxaliplatine in cycli van 3 weken) te krijgen, 2) FOLFOX-4 (oxaliplatine + leucovorine + fluorouracil [5-FU] in cycli van 2 weken), 3) XELOX + bevacizumab (7,5 mg iv op dag 1 in cycli van 3 weken), of 4) FOLFOX-4 + bevacizumab (5 mg iv op dag 1 in cycli van 2 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek werd uitgevoerd in 2 delen: een eerste deel met 2 armen waarin patiënten werden gerandomiseerd naar 1 van 2 verschillende behandelingsgroepen (XELOX of FOLFOX-4), en een daaropvolgend deel van 2 x 2 faculteiten, toegevoegd aan het onderzoek via een protocol amendement, waarbij aanvullende patiënten werden gerandomiseerd in een van de 4 verschillende behandelingsgroepen (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab of FOLFOX-4 + bevacizumab). Vanwege de vergelijking van het orale middel capecitabine met bolus en geïnfundeerd fluorouracil, was de studie niet geblindeerd met betrekking tot deze 2 behandelingen. De studie was dubbelblind wat betreft de toediening van bevacizumab, dwz er was een placebocontrole voor bevacizumab in het tweede deel van de studie.

De studie bestond uit 3 fasen, een primaire studiebehandelingsfase, een post-studiebehandelingsfase en een follow-upfase.

Primaire onderzoeksbehandelingsfase

Patiënten zouden tot 16 cycli (2-armig deel van het onderzoek) of 24 cycli (4-armig deel van het onderzoek) behandeling krijgen tijdens de primaire onderzoeksbehandelingsfase (48 weken).

Behandelingsfase na de studie

Patiënten die de 48 weken durende primaire onderzoeksbehandelingsfase zonder progressieve ziekte voltooiden, kwamen in aanmerking om de post-studiebehandelingsfase in te gaan naar goeddunken van de onderzoeker en de sponsor. Patiënten die in deze fase kwamen, moesten de behandeling voortzetten volgens hetzelfde regime waarnaar ze aanvankelijk waren gerandomiseerd totdat progressie van de ziekte werd gedocumenteerd, onaanvaardbare toxiciteit optrad of de patiënt zijn toestemming introk.

Vervolgfase

Patiënten die de studiebehandeling beëindigden tijdens de primaire of post-studiebehandelingsfase werden gevolgd tot ziekteprogressie of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2035

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5011
      • Box Hill, Australië, 3128
      • Brisbane, Australië, 4101
      • Camperdown, Australië, 2050
      • Fitzroy, Australië, 3065
      • Footscray, Australië, 3011
      • Kurralta Park, Australië, 5037
      • Malvern, Australië, 3144
      • Melbourne, Australië, 3002
      • Melbourne, Australië, 3181
      • Perth, Australië, 6000
      • Port Macquarie, Australië, 2444
      • St. Leonards, Australië, 2065
      • Sydney, Australië, 2031
      • Sydney, Australië, 2139
  • Brazilië
      • JAÚ, Brazilië, 17210-080
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100853
      • Guangdong, China, 510515
      • Guangzhou, China, 510060
      • Jiangsu, China, 210009
      • Jiangxi, China, 330000
      • Shandong, China, 250117
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200092
      • Tianjin, China, 300060
      • Wuhan, China, 430030
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • København, Denemarken, 2100
      • Odense, Denemarken, 5000
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44892
      • Halle, Duitsland, 06120
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Herne, Duitsland, 44625
      • Leipzig, Duitsland, 04129
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • Mannheim, Duitsland, 68167
      • Regensburg, Duitsland, 93053
      • Stralsund, Duitsland, 18435
      • Trier, Duitsland, 54290
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
      • Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92104
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37171
      • Colmar, Frankrijk, 68024
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Metz, Frankrijk, 57072
      • Nice, Frankrijk, 06202
      • Nice, Frankrijk, 06189
      • Nimes, Frankrijk, 30029
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44093
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
      • Budapest, Hongarije, H-1122
      • Gyor, Hongarije, 9002
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Ierland
      • Cork, Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
      • Dublin, Ierland, 8
      • Galway, Ierland
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Zerifin, Israël, 70300
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60121
      • Genova, Italië, 16132
      • Modena, Italië, 41100
      • Padova, Italië, 35100
      • Parma, Italië, 43100
      • Pavia, Italië, 27100
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
      • Sassari, Italië, 07100
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
      • Izmir, Kalkoen, 35100
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-170
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
      • Oslo, Noorwegen, 0407
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
  • Oostenrijk
      • Wels, Oostenrijk, 4600
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 117837
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
      • St Petersburg, Russische Federatie, 198255
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Granada, Spanje, 18014
      • Leganes, Spanje, 28911
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Málaga, Spanje, 29010
      • Santander, Spanje, 39008
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Valencia, Spanje, 46009
      • Zaragoza, Spanje, 50009
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10110
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
      • Chomutov, Tsjechische Republiek, 430 12
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 36
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU8 9HE
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO9 4PE
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 33610-0277
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0098
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07019
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7506
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
      • Sandton, Zuid-Afrika, 2199
  • Zweden
      • Gaevle, Zweden, 80187
      • Karlstad, Zweden, 65185
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Uppsala, Zweden, 751 85
      • Västerås, Zweden, 72189
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Geneve, Zwitserland, 1205

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar.
  • Gemetastaseerde colorectale kanker.
  • ≥ 1 doellaesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met oxaliplatine of bevacizumab.
  • Eerdere systemische chemotherapie of immunotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Progressieve ziekte tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van eerdere adjuvante therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: XELOX (oxaliplatine+capecitabine)
Patiënten in het 2-armige deel van het onderzoek kregen oxaliplatine 130 mg/m^2 intraveneus (iv) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken + capecitabine 1000 mg/m^2 oraal tweemaal daags gedurende de eerste 2 weken van elke 3 weken. week cyclus. Patiënten in het 4-armige deel van het onderzoek kregen dezelfde behandelingen plus placebo voor bevacizumab 7,5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: Oxaliplatine 130 mg/m^2
Oxaliplatine werd toegediend via een infuus van 2 uur vóór de eerste dosis capecitabine.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Capecitabine 1000 mg/m^2
Capecitabine werd binnen 30 minuten na het einde van het ontbijt en het avondeten ingenomen.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Placebo voor bevacizumab 7,5 mg/kg
Placebocontrole voor bevacizumab (volume equivalent aan 7,5 mg/kg bevacizumab) werd toegediend in een infuus van 30 tot 90 minuten.
EXPERIMENTEEL: XELOX (oxaliplatine+capecitabine) + bevacizumab
Patiënten in het 4-armige deel van het onderzoek kregen oxaliplatine 130 mg/m^2 intraveneus (iv) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken + capecitabine 1000 mg/m^2 oraal tweemaal daags gedurende de eerste 2 weken van elke 3 weken. weekcyclus + bevacizumab 7,5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: Oxaliplatine 130 mg/m^2
Oxaliplatine werd toegediend via een infuus van 2 uur vóór de eerste dosis capecitabine.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Capecitabine 1000 mg/m^2
Capecitabine werd binnen 30 minuten na het einde van het ontbijt en het avondeten ingenomen.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Bevacizumab 7,5 mg/kg
Bevacizumab werd toegediend in een infuus van 30 tot 90 minuten.
Andere namen:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (oxaliplatine+leucovorine+fluorouracil)
Patiënten in het 2-armige deel van het onderzoek kregen oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneus (iv) + leucovorine 200 mg/m^2 iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken + fluorouracil 400 mg/m^2 bolusinjectie over 2 tot 4 min gevolgd door 600 mg/m^2 continue infusie gedurende 22 uur op dag 1 en 2 van elke cyclus van 2 weken. Patiënten in het 4-armige deel van het onderzoek kregen dezelfde behandelingen plus placebo voor bevacizumab 5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Geneesmiddel: Oxaliplatine 85 mg/m^2
Oxaliplatine 85 mg/m^2 werd gelijktijdig toegediend met leucovorine in een infuus van 2 uur.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Leucovorine 200 mg/m^2
Leucovorine werd gelijktijdig toegediend met oxaliplatine 85 mg/m^2 in een infuus van 2 uur.
Geneesmiddel: Fluorouracil 400 mg/m^2
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Placebo voor bevacizumab 5 mg/kg
Placebocontrole voor bevacizumab (volume equivalent aan 5 mg/kg bevacizumab) werd toegediend in een infuus van 30 tot 90 minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (oxaliplatine+leucovorine+fluorouracil) + bevacizumab
Patiënten in het 4-armige deel van het onderzoek kregen oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneus (iv) + leucovorine 200 mg/m^2 iv + bevacizumab 5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken + fluorouracil 400 mg /m^2 bolusinjectie gedurende 2 tot 4 min gevolgd door 600 mg/m^2 continue infusie gedurende 22 uur op dag 1 en 2 van elke cyclus van 2 weken.
Geneesmiddel: Oxaliplatine 85 mg/m^2
Oxaliplatine 85 mg/m^2 werd gelijktijdig toegediend met leucovorine in een infuus van 2 uur.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Leucovorine 200 mg/m^2
Leucovorine werd gelijktijdig toegediend met oxaliplatine 85 mg/m^2 in een infuus van 2 uur.
Geneesmiddel: Fluorouracil 400 mg/m^2
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Bevacizumab 5 mg/kg
Bevacizumab werd toegediend in een infuus van 30 tot 90 minuten.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) volgens algemene aanpak (deelnemers met curatieve chirurgie gecensureerd): non-inferioriteit van XELOX versus FOLFOX-4
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden. Deelnemers zonder ziekteprogressie of overlijden werden gecensureerd op de laatste datum van de laatste tumorbeoordeling die bevestigde dat hun ziekte niet was gevorderd. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline die in leven waren op het moment van klinische afsluiting, werden gecensureerd op de datum van randomisatie. Deelnemers die een chirurgische resectie ondergingen met curatieve intentie zonder voorafgaande progressie, werden gecensureerd op de datum van de operatie. PFS was gebaseerd op tumorbeoordelingen door de onderzoekers volgens de RECIST-criteria. Non-inferioriteitsanalyse die de algemene benadering volgde, hield rekening met alle tumorbeoordelingen verkregen tijdens de primaire onderzoeksbehandelingsfase, de post-studiebehandelingsfase en die verkregen tijdens de follow-upfase. Non-inferioriteit van de XELOX-bevattende armen ten opzichte van de FOLFOX-4-bevattende armen werd onderzocht.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) volgens algemene benadering (deelnemers met curatieve chirurgie gecensureerd) - Superioriteit van chemotherapie Plus BV boven alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden. Deelnemers zonder ziekteprogressie of overlijden werden gecensureerd op de laatste datum van de laatste tumorbeoordeling die bevestigde dat hun ziekte niet was gevorderd. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline die in leven waren op het moment van klinische afsluiting, werden gecensureerd op de datum van randomisatie. Deelnemers die een chirurgische resectie ondergingen met curatieve intentie zonder voorafgaande progressie, werden gecensureerd op de datum van de operatie. PFS was gebaseerd op tumorbeoordelingen door de onderzoekers volgens de RECIST-criteria. Superioriteitsanalyse die de algemene aanpak volgde, hield rekening met alle tumorbeoordelingen die tijdens de primaire onderzoeksbehandelingsfase, de post-studiebehandelingsfase en die tijdens de follow-upfase waren verkregen. De superioriteit van de BV-bevattende armen werd vergeleken met de alleen-chemotherapie-armen.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) (algemene aanpak, deelnemers met curatieve chirurgie gecensureerd) - Non-inferioriteit van XELOX versus FOLFOX-4
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder ziekteprogressie of overlijden werden gecensureerd op de laatste datum van de laatste tumorbeoordeling die bevestigde dat hun ziekte niet was gevorderd. Deelnemers die een chirurgische resectie ondergingen met curatieve intentie zonder voorafgaande progressie, werden gecensureerd op de datum van de operatie. PFS werd geanalyseerd op basis van de beoordelingen van de tumorrespons door het IRC. Non-inferioriteitsanalyse die de algemene benadering volgde, hield rekening met alle tumorbeoordelingen verkregen tijdens de primaire onderzoeksbehandelingsfase, de post-studiebehandelingsfase en die verkregen tijdens de follow-upfase. Non-inferioriteit van de XELOX-bevattende armen werd vergeleken met de FOLFOX-4-bevattende armen.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) (algemene aanpak, deelnemers met curatieve chirurgie gecensureerd) - Superioriteit van chemotherapie Plus BV boven alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder ziekteprogressie of overlijden werden gecensureerd op de laatste datum van de laatste tumorbeoordeling die bevestigde dat hun ziekte niet was gevorderd. Deelnemers die een chirurgische resectie ondergingen met curatieve intentie zonder voorafgaande progressie, werden gecensureerd op de datum van de operatie. PFS werd geanalyseerd op basis van de beoordelingen van de tumorrespons door het IRC. Superioriteitsanalyse die de algemene aanpak volgde, hield rekening met alle tumorbeoordelingen die tijdens de primaire onderzoeksbehandelingsfase, de post-studiebehandelingsfase en die tijdens de follow-upfase waren verkregen. De superioriteit van de bevacizumab-bevattende armen werd vergeleken met de placebo-bevattende armen.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS (On-treatment Approach): non-inferioriteit van XELOX versus FOLFOX-4
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. De on-treatment-analyse omvatte alleen tumorbeoordelingen en overlijdensgebeurtenissen die niet later dan 28 dagen na de laatste bevestigde inname van een studiemedicatie in de primaire onderzoeksbehandelingsfase optraden. Deelnemers die tijdens dit interval geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling binnen dit tijdvenster, of op dag 1 als er na baseline geen tumorbeoordeling beschikbaar was. Deelnemers die chirurgische resectie ondergingen met curatieve intentie zonder voorafgaande progressie binnen 28 dagen na de laatste bevestigde inname van een onderzoeksmedicatie in de primaire behandelfase van de studie, werden gecensureerd op de datum van de operatie. De on-treatment-benadering sloot de mogelijke impact uit van andere behandelingen die mogelijk waren gestart vóór ziekteprogressie. Non-inferioriteit van de XELOX-bevattende armen werd vergeleken met de FOLFOX-4-bevattende armen.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS (On-treatment Approach): Superioriteit van Chemotherapie Plus BV ten opzichte van alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. De on-treatment-analyse omvatte alleen tumorbeoordelingen en overlijdensgebeurtenissen die niet later dan 28 dagen na de laatste bevestigde inname van een studiemedicatie in de primaire onderzoeksbehandelingsfase optraden. Deelnemers die tijdens dit interval geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling binnen dit tijdvenster, of op dag 1 als er na baseline geen tumorbeoordeling beschikbaar was. Deelnemers die chirurgische resectie ondergingen met curatieve intentie zonder voorafgaande progressie binnen 28 dagen na de laatste bevestigde inname van een onderzoeksmedicatie in de primaire behandelfase van de studie, werden gecensureerd op de datum van de operatie. De on-treatment-benadering sloot de mogelijke impact uit van andere behandelingen die mogelijk waren gestart vóór ziekteprogressie. Non-inferioriteit van de XELOX-bevattende armen werd vergeleken met de FOLFOX-4-bevattende armen.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS volgens algemene benadering, deelnemers met curatieve chirurgie niet gecensureerd: non-inferioriteit van XELOX versus FOLFOX-4
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die een curatieve operatie ondergingen nadat ze voldoende krimp van hun tumor hadden ervaren, werden niet gecensureerd op de datum van de operatie, maar elke terugval, nieuw optreden van colorectale kanker of overlijden werd als een gebeurtenis beschouwd. Non-inferioriteitsanalyse die de algemene benadering volgde, hield rekening met alle tumorbeoordelingen verkregen tijdens de primaire onderzoeksbehandelingsfase, de post-studiebehandelingsfase en die verkregen tijdens de follow-upfase. Non-inferioriteit van de XELOX-bevattende armen werd vergeleken met de FOLFOX-4-bevattende armen.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS volgens algemene benadering, deelnemers met curatieve chirurgie niet gecensureerd: superioriteit van chemotherapie plus BV boven alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die een curatieve operatie ondergingen nadat ze voldoende krimp van hun tumor hadden ervaren, werden niet gecensureerd op de datum van de operatie, maar elke terugval, nieuw optreden van colorectale kanker of overlijden werd als een gebeurtenis beschouwd. Superioriteitsanalyse die de algemene aanpak volgde, hield rekening met alle tumorbeoordelingen die tijdens de primaire onderzoeksbehandelingsfase, de post-studiebehandelingsfase en die tijdens de follow-upfase waren verkregen. De superioriteit van de BV-bevattende armen werd vergeleken met de alleen-chemotherapie-armen.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Algehele overleving: non-inferioriteit van XELOX versus FOLFOX-4
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers waarvan niet was gemeld dat ze waren overleden op het moment van de klinische afsluitingsdatum voor de analyse, werden gecensureerd met behulp van de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. Non-inferioriteit van de XELOX-bevattende armen werd vergeleken met de FOLFOX-4-bevattende armen.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Algehele overleving: superioriteit van chemotherapie plus BV boven alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers waarvan niet was gemeld dat ze waren overleden op het moment van de klinische afsluitingsdatum voor de analyse, werden gecensureerd met behulp van de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. De superioriteit van de BV-bevattende armen werd vergeleken met de alleen-chemotherapie-armen.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Beste algehele respons (BOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST): non-inferioriteit van XELOX versus FOLFOX-4
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Volgens de RECIST-criteria werd BOR bij een individuele deelnemer gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot progressie of recidief van de ziekte. Alleen tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker en gemaakt tot en met 28 dagen na de laatste inname van studiemedicatie in de primaire onderzoeksbehandelingsfase, niet later dan de datum van de eerste curatieve operatie, werden in deze analyses opgenomen. Responders werden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Non-inferioriteit van de XELOX-bevattende armen werd vergeleken met de FOLFOX-4-bevattende armen.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Beste algehele respons (BOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST: superioriteit van chemotherapie plus BV boven alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Volgens de RECIST-criteria werd BOR bij een individuele deelnemer gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot progressie of recidief van de ziekte. Alleen tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker en gemaakt tot en met 28 dagen na de laatste inname van studiemedicatie in de primaire onderzoeksbehandelingsfase, niet later dan de datum van de eerste curatieve operatie, werden in deze analyses opgenomen. Responders werden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). De superioriteit van de BV-bevattende armen werd vergeleken met de alleen-chemotherapie-armen.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
BOR zoals beoordeeld door het IRC volgens RECIST: non-inferioriteit van XELOX versus FOLFOX-4
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Volgens de RECIST-criteria was de BOR bij een individuele deelnemer de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij de kleinste gemeten metingen sinds de nulmeting als referentie voor PD werden genomen). De BOR zoals beoordeeld door het IRC werd bepaald op basis van tumorbeoordelingen die werden uitgevoerd tot en met 28 dagen na de laatste inname van de onderzoeksmedicatie in de primaire behandelfase van de studie. Responders werden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Non-inferioriteit van de XELOX-bevattende armen werd vergeleken met de FOLFOX-4-bevattende armen.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
BOR zoals beoordeeld door de IRC volgens RECIST: superioriteit van chemotherapie Plus BV boven alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Volgens de RECIST-criteria was de BOR bij een individuele deelnemer de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij de kleinste gemeten metingen sinds de nulmeting als referentie voor PD werden genomen). De BOR zoals beoordeeld door het IRC werd bepaald op basis van tumorbeoordelingen die werden uitgevoerd tot en met 28 dagen na de laatste inname van de onderzoeksmedicatie in de primaire behandelfase van de studie. Responders werden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). De superioriteit van de BV-bevattende armen werd vergeleken met de alleen-chemotherapie-armen.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST: non-inferioriteit van XELOX versus FOLFOX-4
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
De tijd tot het falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de behandelingsfase van de primaire studie als gevolg van een bijwerking/bijkomende ziekte, onvoldoende therapeutische respons, overlijden, uitblijven van terugkeer, weigering van behandeling/niet bereid zijn mee te werken , of het intrekken van toestemming; stopzetting van de behandelingsfase na het onderzoek vanwege een bijwerking, voortschrijdende ziekte, overlijden, weigering/administratieve redenen van de deelnemer of intrekking van de toestemming; gedocumenteerde ziekteprogressie; of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De algemene benadering hield rekening met alle tumorbeoordelingen die werden verkregen tijdens de behandelingsfase van de primaire studie, de behandelingsfase na de studie en die verkregen tijdens de follow-upfase. De benadering tijdens de behandeling omvatte alleen tumorbeoordelingen en sterfgevallen die niet later dan 28 dagen na de laatste bevestigde inname van enige onderzoeksmedicatie, alleen in de primaire onderzoeksbehandelingsfase.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Tijd tot behandelingsfalen zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST: superioriteit van chemotherapie plus BV boven alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
De tijd tot het falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de behandelingsfase van de primaire studie als gevolg van een bijwerking/bijkomende ziekte, onvoldoende therapeutische respons, overlijden, uitblijven van terugkeer, weigering van behandeling/niet bereid zijn mee te werken , of het intrekken van toestemming; stopzetting van de behandelingsfase na het onderzoek vanwege een bijwerking, voortschrijdende ziekte, overlijden, weigering/administratieve redenen van de deelnemer of intrekking van de toestemming; gedocumenteerde ziekteprogressie; of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De algemene aanpak omvatte alle tumorbeoordelingen of sterfgevallen die optraden tijdens de behandelingsfase van het primaire onderzoek, de behandelingsfase na het onderzoek of de follow-upfase. De on-treatment-benadering omvatte alleen tumorbeoordelingen en sterfgevallen die niet later dan 28 dagen na de laatste bevestigde inname van een studiemedicatie plaatsvonden, alleen in de primaire behandelfase van de studie.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Tijd tot respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST: non-inferioriteit van XELOX versus FOLFOX-4
Tijdsspanne: Week 1 tot week 54
Voor deelnemers van wie de BOR CR of PR was, werd de tijd tot respons gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat aan de meetcriteria voor CR of PR (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd) werd voldaan. Het was gebaseerd op tumorbeoordelingen door de onderzoekers volgens de RECIST-criteria. Resultaten werden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een respons bereikte in 8 tijdcategorieën van week 1 tot week 54. Non-inferioriteit van de XELOX-bevattende armen werd vergeleken met de FOLFOX-4-bevattende armen.
Week 1 tot week 54
Tijd tot respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST: superioriteit van chemotherapie Plus BV ten opzichte van alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Week 1 tot week 54
Voor deelnemers van wie de BOR CR of PR was, werd de tijd tot respons gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat aan de meetcriteria voor CR of PR (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd) werd voldaan. Het was gebaseerd op tumorbeoordelingen door de onderzoekers volgens de RECIST-criteria. Resultaten werden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een respons bereikte in 8 tijdcategorieën van week 1 tot week 54. De superioriteit van de BV-bevattende armen werd vergeleken met de alleen-chemotherapie-armen.
Week 1 tot week 54
Duur van algehele respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST: non-inferioriteit van XELOX versus FOLFOX-4
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
De duur van de algehele respons werd gemeten vanaf het moment dat voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (welke status het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden werd gedocumenteerd. Het was gebaseerd op tumorbeoordelingen door de onderzoekers volgens de RECIST-criteria. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers die chirurgische resectie ondergingen met curatieve bedoelingen werden gecensureerd op de datum van de operatie. Non-inferioriteit van de XELOX-bevattende armen werd vergeleken met de FOLFOX-4-bevattende armen.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Duur van algehele respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST: Superioriteitsanalyse van chemotherapie plus bevacizumab versus alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
De duur van de algehele respons werd gemeten vanaf het moment dat voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (welke status het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden werd gedocumenteerd. Het was gebaseerd op tumorbeoordelingen door de onderzoekers volgens de RECIST-criteria. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers die chirurgische resectie ondergingen met curatieve bedoelingen werden gecensureerd op de datum van de operatie. De superioriteit van de BV-bevattende armen werd vergeleken met de alleen-chemotherapie-armen.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Duur van volledige respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST: non-inferioriteit van XELOX versus FOLFOX-4
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Voor volledige responders werd de duur van volledige respons gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor volledige respons tot de datum waarop progressieve ziekte (of overlijden) werd gedocumenteerd. Non-inferioriteit van de XELOX-bevattende armen werd vergeleken met de FOLFOX-4-bevattende armen.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Duur van volledige respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST: superioriteit van chemotherapie plus BV boven alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden
Voor volledige responders werd de duur van volledige respons gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor volledige respons tot de datum waarop progressieve ziekte (of overlijden) werd gedocumenteerd. De superioriteit van de BV-bevattende armen werd vergeleken met de alleen-chemotherapie-armen.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie/recidief, ongeveer 2 jaar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO16966

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren