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Uno studio su capecitabina (Xeloda) e bevacizumab come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

26 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III fattoriale randomizzato 2x2 sulla capecitabina orale intermittente in combinazione con oxaliplatino endovenoso (Q3W) ("XELOX") con/senza bevacizumab endovenoso (Q3W) rispetto al bolo e all'infusione continua di fluorouracile/leucovorina endovenosa con oxaliplatino endovenoso (Q2W) ("FOLFOX -4") Con/senza Bevacizumab per via endovenosa (Q2W) come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio a 4 bracci ha valutato l'efficacia e la sicurezza di capecitabina orale (Xeloda) o fluorouracile/leucovorin per via endovenosa (iv), in combinazione con oxaliplatino iv (Eloxatin) con o senza bevacizumab iv (Avastin), come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m^2 per via orale [po] due volte al giorno [bid] nei giorni 1-15 + oxaliplatino in cicli di 3 settimane), 2) FOLFOX-4 (oxaliplatino + leucovorin + fluorouracile [5-FU] in cicli di 2 settimane), 3) XELOX + bevacizumab (7,5 mg ev il giorno 1 in cicli di 3 settimane) o 4) FOLFOX-4 + bevacizumab (5 mg ev il giorno 1 in cicli di 2 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro colorettale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in 2 parti: una parte iniziale a 2 bracci in cui i pazienti sono stati randomizzati a 1 di 2 diversi gruppi di trattamento (XELOX o FOLFOX-4) e una successiva parte fattoriale 2 x 2, aggiunta allo studio attraverso un protocollo emendamento, in cui ulteriori pazienti sono stati randomizzati in uno dei 4 diversi gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab o FOLFOX-4 + bevacizumab). A causa del confronto dell'agente orale capecitabina con bolo e fluorouracile infuso, lo studio non è stato condotto in cieco rispetto a questi 2 trattamenti. Lo studio era in doppio cieco per quanto riguarda la somministrazione di bevacizumab, cioè c'era un controllo placebo per bevacizumab nella seconda parte dello studio.

Lo studio consisteva in 3 fasi, una fase di trattamento dello studio primario, una fase di trattamento post-studio e una fase di follow-up.

Fase di trattamento dello studio primario

I pazienti dovevano ricevere fino a 16 cicli (parte dello studio a 2 bracci) o 24 cicli (parte dello studio a 4 bracci) di trattamento durante la fase di trattamento dello studio primario (48 settimane).

Fase di trattamento post-studio

I pazienti che hanno completato la fase di trattamento dello studio primario di 48 settimane senza malattia progressiva erano idonei a entrare nella fase di trattamento post-studio a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor. I pazienti che sono entrati in questa fase dovevano continuare il trattamento con lo stesso regime a cui erano stati inizialmente randomizzati fino a quando non fosse stata documentata la progressione della malattia, si fosse verificata una tossicità inaccettabile o il paziente avesse ritirato il consenso.

Fase di follow-up

I pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio durante la fase di trattamento primario o post-studio sono stati seguiti fino alla progressione della malattia o al decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2035

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Adelaide, Australia, 5011
  - Box Hill, Australia, 3128
  - Brisbane, Australia, 4101
  - Camperdown, Australia, 2050
  - Fitzroy, Australia, 3065
  - Footscray, Australia, 3011
  - Kurralta Park, Australia, 5037
  - Malvern, Australia, 3144
  - Melbourne, Australia, 3002
  - Melbourne, Australia, 3181
  - Perth, Australia, 6000
  - Port Macquarie, Australia, 2444
  - St. Leonards, Australia, 2065
  - Sydney, Australia, 2031
  - Sydney, Australia, 2139
Austria
- - Wels, Austria, 4600
  - Wien, Austria, 1090
Brasile
- - JAÚ, Brasile, 17210-080
  - Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
  - Sao Paulo, Brasile, 05403-000
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
  - North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H5
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
  - Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
Cina
- - Beijing, Cina, 100021
  - Beijing, Cina, 100853
  - Guangdong, Cina, 510515
  - Guangzhou, Cina, 510060
  - Jiangsu, Cina, 210009
  - Jiangxi, Cina, 330000
  - Shandong, Cina, 250117
  - Shanghai, Cina, 200025
  - Shanghai, Cina, 200092
  - Tianjin, Cina, 300060
  - Wuhan, Cina, 430030
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-170
Danimarca
- - Herlev, Danimarca, 2730
  - København, Danimarca, 2100
  - Odense, Danimarca, 5000
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 105229
  - Moscow, Federazione Russa, 115478
  - Moscow, Federazione Russa, 117837
  - St Petersburg, Federazione Russa, 197758
  - St Petersburg, Federazione Russa, 198255
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029
  - Tampere, Finlandia, 33520
  - Turku, Finlandia, 20520
Francia
- - Besancon, Francia, 25030
  - Bobigny, Francia, 93009
  - Boulogne-billancourt, Francia, 92104
  - Brest, Francia, 29609
  - Chambray Les Tours, Francia, 37171
  - Colmar, Francia, 68024
  - Dijon, Francia, 21079
  - Grenoble, Francia, 38100
  - Lyon, Francia, 69373
  - Metz, Francia, 57072
  - Nice, Francia, 06202
  - Nice, Francia, 06189
  - Nimes, Francia, 30029
  - Paris, Francia, 75651
  - Paris, Francia, 75475
  - Paris, Francia, 75679
  - Pierre Benite, Francia, 69495
  - Rouen, Francia, 76031
  - Saint Herblain, Francia, 44805
  - Saint Herblain, Francia, 44093
  - Toulouse, Francia, 31052
Germania
- - Bochum, Germania, 44892
  - Halle, Germania, 06120
  - Hannover, Germania, 30625
  - Herne, Germania, 44625
  - Leipzig, Germania, 04129
  - Mainz, Germania, 55131
  - Mannheim, Germania, 68167
  - Regensburg, Germania, 93053
  - Stralsund, Germania, 18435
  - Trier, Germania, 54290
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01009
  - Guatemala City, Guatemala, 01015
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
Irlanda
- - Cork, Irlanda
  - Dublin, Irlanda, 4
  - Dublin, Irlanda, 8
  - Galway, Irlanda
Israele
- - Haifa, Israele, 31096
  - Jerusalem, Israele, 91120
  - Petach Tikva, Israele, 49100
  - Tel Aviv, Israele, 64239
  - Zerifin, Israele, 70300
Italia
- - Ancona, Italia, 60121
  - Genova, Italia, 16132
  - Modena, Italia, 41100
  - Padova, Italia, 35100
  - Parma, Italia, 43100
  - Pavia, Italia, 27100
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
  - Sassari, Italia, 07100
Messico
- - Mexico City, Messico, 14000
Norvegia
- - Bergen, Norvegia, 5021
  - Oslo, Norvegia, 0407
  - Tromsø, Norvegia, 9038
Nuova Zelanda
- - Christchurch, Nuova Zelanda
Panama
- - Panama City, Panama
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00907
Portogallo
- - Beja, Portogallo, 7801-849
  - Lisboa, Portogallo, 1649-035
Regno Unito
- - Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
  - Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
  - Derby, Regno Unito, DE1 2QY
  - Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
  - Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
  - Hull, Regno Unito, HU8 9HE
  - London, Regno Unito, SW3 6JJ
  - Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
  - Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
  - Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
  - Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
  - Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
  - Southampton, Regno Unito, SO9 4PE
  - Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
  - Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 656 53
  - Chomutov, Repubblica Ceca, 430 12
  - Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 36
  - Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
  - Barcelona, Spagna, 08035
  - Córdoba, Spagna, 14004
  - Granada, Spagna, 18014
  - Leganes, Spagna, 28911
  - Madrid, Spagna, 28040
  - Madrid, Spagna, 28046
  - Madrid, Spagna, 28034
  - Madrid, Spagna, 28041
  - Madrid, Spagna, 28007
  - Málaga, Spagna, 29010
  - Santander, Spagna, 39008
  - Valencia, Spagna, 46026
  - Valencia, Spagna, 46010
  - Valencia, Spagna, 46009
  - Zaragoza, Spagna, 50009
Stati Uniti
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
  - Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 33610-0277
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
  - Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0098
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Minnesota
  - St Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07019
  - Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
  - Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
  - Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa, 7506
  - Pretoria, Sud Africa, 0001
  - Sandton, Sud Africa, 2199
Svezia
- - Gaevle, Svezia, 80187
  - Karlstad, Svezia, 65185
  - Stockholm, Svezia, 17176
  - Uppsala, Svezia, 751 85
  - Västerås, Svezia, 72189
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
  - Geneve, Svizzera, 1205
Tacchino
- - Istanbul, Tacchino, 34300
  - Izmir, Tacchino, 35100
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10700
  - Bangkok, Tailandia, 10110
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
Taiwan
- - Kueishan, Taiwan, 333
  - Taipei, Taiwan, 100
  - Taipei, Taiwan, 114
  - Taipei, Taiwan, 112
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1082
  - Budapest, Ungheria, H-1122
  - Gyor, Ungheria, 9002
  - Kecskemet, Ungheria, 6000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
Cancro colorettale metastatico.
≥ 1 lesione bersaglio.

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con oxaliplatino o bevacizumab.
Precedente chemioterapia sistemica o immunoterapia per malattia avanzata o metastatica.
Malattia progressiva durante o entro 6 mesi dal completamento della precedente terapia adiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: FATTORIALE
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: XELOX (oxaliplatino+capecitabina) I pazienti nella parte a 2 bracci dello studio hanno ricevuto oxaliplatino 130 mg/m^2 per via endovenosa (iv) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane + capecitabina 1000 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per le prime 2 settimane di ogni 3 settimane ciclo settimanale. I pazienti nella parte a 4 bracci dello studio hanno ricevuto gli stessi trattamenti più placebo per bevacizumab 7,5 mg/kg ev il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.	Droga: Oxaliplatino 130 mg/m^2 L'oxaliplatino è stato somministrato in un'infusione di 2 ore prima della prima dose di capecitabina. Altri nomi: Eloxatina Droga: Capecitabina 1000 mg/m^2 La capecitabina è stata assunta entro 30 minuti dalla fine della colazione e della cena. Altri nomi: Xeloda Droga: Placebo per bevacizumab 7,5 mg/kg Il controllo placebo per bevacizumab (volume equivalente a 7,5 mg/kg di bevacizumab) è stato somministrato in un'infusione da 30 a 90 minuti.
SPERIMENTALE: XELOX (oxaliplatino+capecitabina) + bevacizumab I pazienti nella parte a 4 bracci dello studio hanno ricevuto oxaliplatino 130 mg/m^2 per via endovenosa (iv) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane + capecitabina 1000 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per le prime 2 settimane di ogni 3 settimane ciclo settimanale + bevacizumab 7,5 mg/kg iv il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.	Droga: Oxaliplatino 130 mg/m^2 L'oxaliplatino è stato somministrato in un'infusione di 2 ore prima della prima dose di capecitabina. Altri nomi: Eloxatina Droga: Capecitabina 1000 mg/m^2 La capecitabina è stata assunta entro 30 minuti dalla fine della colazione e della cena. Altri nomi: Xeloda Droga: Bevacizumab 7,5 mg/kg Bevacizumab è stato somministrato in infusione da 30 a 90 minuti. Altri nomi: Avastin
ACTIVE_COMPARATORE: FOLFOX-4 (oxaliplatino+leucovorin+fluorouracile) I pazienti nella parte a 2 bracci dello studio hanno ricevuto oxaliplatino 85 mg/m^2 per via endovenosa (iv) + leucovorin 200 mg/m^2 iv il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane + fluorouracile 400 mg/m^2 per iniezione in bolo da 2 a 4 minuti seguiti da un'infusione continua di 600 mg/m^2 per 22 ore nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 2 settimane. I pazienti nella parte a 4 bracci dello studio hanno ricevuto gli stessi trattamenti più placebo per bevacizumab 5 mg/kg ev il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane.	Droga: Oxaliplatino 85 mg/m^2 Oxaliplatino 85 mg/m^2 è stato somministrato contemporaneamente a leucovorin in un'infusione di 2 ore. Altri nomi: Eloxatina Droga: Leucovorin 200 mg/m^2 Leucovorin è stato somministrato contemporaneamente a oxaliplatino 85 mg/m^2 in un'infusione di 2 ore. Droga: Fluorouracile 400 mg/m^2 Altri nomi: Efidex Droga: Placebo per bevacizumab 5 mg/kg Il controllo placebo per bevacizumab (volume equivalente a 5 mg/kg di bevacizumab) è stato somministrato in un'infusione da 30 a 90 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: FOLFOX-4 (oxaliplatino+leucovorin+fluorouracile) + bevacizumab I pazienti nella parte a 4 bracci dello studio hanno ricevuto oxaliplatino 85 mg/m^2 per via endovenosa (iv) + leucovorin 200 mg/m^2 iv + bevacizumab 5 mg/kg iv il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane + fluorouracile 400 mg /m^2 iniezione in bolo in 2-4 minuti seguita da 600 mg/m^2 infusione continua in 22 ore nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 2 settimane.	Droga: Oxaliplatino 85 mg/m^2 Oxaliplatino 85 mg/m^2 è stato somministrato contemporaneamente a leucovorin in un'infusione di 2 ore. Altri nomi: Eloxatina Droga: Leucovorin 200 mg/m^2 Leucovorin è stato somministrato contemporaneamente a oxaliplatino 85 mg/m^2 in un'infusione di 2 ore. Droga: Fluorouracile 400 mg/m^2 Altri nomi: Efidex Droga: Bevacizumab 5 mg/kg Bevacizumab è stato somministrato in infusione da 30 a 90 minuti. Altri nomi: Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) secondo l'approccio generale (partecipanti con chirurgia curativa censurata): non inferiorità di XELOX rispetto a FOLFOX-4 Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, circa 2 anni e 6 mesi	La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte. I partecipanti senza progressione della malattia né morte sono stati censurati all'ultima data dell'ultima valutazione del tumore che ha confermato che la loro malattia non era progredita. I partecipanti senza valutazione del tumore dopo il basale che erano vivi al momento del cutoff clinico sono stati censurati alla data della randomizzazione. I partecipanti sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo senza precedente progressione sono stati censurati alla data dell'intervento. La PFS era basata sulle valutazioni del tumore fatte dai ricercatori secondo i criteri RECIST. L'analisi di non inferiorità che ha seguito l'approccio generale ha tenuto conto di tutte le valutazioni del tumore ottenute durante la fase di trattamento primario dello studio, la fase di trattamento post-studio e quelle ottenute durante la fase di follow-up. È stata studiata la non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto ai bracci contenenti FOLFOX-4.	Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, circa 2 anni e 6 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) mediante approccio generale (partecipanti con chirurgia curativa censurata) - Superiorità della chemioterapia più BV rispetto alla sola chemioterapia Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, circa 2 anni e 6 mesi	La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte. I partecipanti senza progressione della malattia né morte sono stati censurati all'ultima data dell'ultima valutazione del tumore che ha confermato che la loro malattia non era progredita. I partecipanti senza valutazione del tumore dopo il basale che erano vivi al momento del cutoff clinico sono stati censurati alla data della randomizzazione. I partecipanti sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo senza precedente progressione sono stati censurati alla data dell'intervento. La PFS era basata sulle valutazioni del tumore fatte dai ricercatori secondo i criteri RECIST. L'analisi di superiorità che ha seguito l'approccio generale ha tenuto conto di tutte le valutazioni del tumore ottenute durante la fase di trattamento primario dello studio, la fase di trattamento post-studio e quelle ottenute durante la fase di follow-up. La superiorità dei bracci contenenti BV è stata confrontata con i bracci della sola chemioterapia.	Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, circa 2 anni e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NO16966

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina

Prove cliniche su Oxaliplatino 130 mg/m^2

CicloMed LLC
Cmed Clinical Services

Completato

Studio sulla sicurezza, tolleranza alla dose, farmacocinetica e farmacodinamica di CPX-POM in pazienti con tumori solidi avanzati

Tumori solidi avanzati

Stati Uniti
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

Completato

Studio di Prilinostat mesilato per iniezione nel trattamento del tumore predominante correlato alle cellule B recidivante o refrattario

Linfoma diffuso a grandi cellule B, DLBCL

Cina
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

Attivo, non reclutante

Studio del purinostat mesilato per iniezione nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Linfoma diffuso a grandi cellule B, DLBCL

Cina
Shirley Ryan AbilityLab
Rady Children's Hospital, San Diego

Iscrizione su invito

Riutilizzo della 5-azacitidina per il trattamento delle contratture muscolari nei bambini con paralisi cerebrale

Paralisi cerebrale | Contrattura

Stati Uniti
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Uno studio su Pevonedistat nei partecipanti adulti dell'Asia orientale

Sindromi mielodisplastiche | Leucemia, mieloide, acuta

Giappone, Taiwan, Corea, Repubblica di
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Completato

Primo studio sull'uomo sulla sicurezza, tollerabilità e profilo farmacocinetico/farmacodinamico del VX-984 in combinazione con la chemioterapia

Tumore solido avanzato

Stati Uniti
Corcept Therapeutics

Reclutamento

Relacorilant con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina in Pazienti con Adenocarcinoma Pancreatico Metastatico

Adenocarcinoma | Carcinoma, duttale pancreatico

Stati Uniti
R-Pharm

Terminato

Studio randomizzato che valuta Ixabepilone più capecitabina o docetaxel più capecitabina nel carcinoma mammario metastatico (IXTEND)

Neoplasie mammarie

Stati Uniti
Eisai Inc.

Completato

Studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di eribulina con dacarbazina in soggetti con sarcoma dei tessuti molli

Sarcoma dei tessuti molli

Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Germania, Spagna, Belgio, Argentina, Israele, Polonia, Romania, Corea, Repubblica di, Canada, Olanda, Australia, Nuova Zelanda, Singapore, Brasile, Federazione Russa, Austria, Tailandia, ... e altro ancora
Medical College of Wisconsin

Completato

Pracinostat e Gemtuzumab Ozogamicin (PraGO) in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

LMA adulta recidivante

Stati Uniti

Uno studio su capecitabina (Xeloda) e bevacizumab come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Prove cliniche su Cancro colorettale

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