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Eine Studie zu Capecitabin (Xeloda) und Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

26. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine 2x2-faktorielle randomisierte Phase-III-Studie mit intermittierendem oralem Capecitabin in Kombination mit intravenösem Oxaliplatin (Q3W) ("XELOX") mit/ohne intravenösem Bevacizumab (Q3W) im Vergleich zu Bolus und kontinuierlicher Infusion von Fluorouracil/intravenösem Leucovorin mit intravenösem Oxaliplatin (Q2W) ("FOLFOX -4") mit/ohne intravenösem Bevacizumab (Q2W) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Diese 4-armige Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Capecitabin (Xeloda) oder intravenösem (iv) Fluorouracil/Leucovorin in Kombination mit iv Oxaliplatin (Eloxatin) mit oder ohne iv Bevacizumab (Avastin) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m^2 oral [po] zweimal täglich [bid] an den Tagen 1-15 + Oxaliplatin in 3-Wochen-Zyklen), 2) FOLFOX-4 (Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil). [5-FU] in 2-Wochen-Zyklen), 3) XELOX + Bevacizumab (7,5 mg iv an Tag 1 in 3-Wochen-Zyklen) oder 4) FOLFOX-4 + Bevacizumab (5 mg iv an Tag 1 in 2-Wochen-Zyklen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in 2 Teilen durchgeführt: Ein anfänglicher 2-Arm-Teil, in dem die Patienten randomisiert einer von 2 verschiedenen Behandlungsgruppen (XELOX oder FOLFOX-4) zugeteilt wurden, und ein anschließender 2 x 2-faktorieller Teil, der der Studie durch ein Protokoll hinzugefügt wurde Änderung, bei der zusätzliche Patienten in eine von 4 verschiedenen Behandlungsgruppen (XELOX + Placebo, FOLFOX-4 + Placebo, XELOX + Bevacizumab oder FOLFOX-4 + Bevacizumab) randomisiert wurden. Aufgrund des Vergleichs des oralen Wirkstoffs Capecitabin mit Bolus und infundiertem Fluorouracil war die Studie bezüglich dieser beiden Behandlungen nicht verblindet. Die Studie war bezüglich der Gabe von Bevacizumab doppelblind, dh im zweiten Teil der Studie gab es eine Placebokontrolle für Bevacizumab.

Die Studie bestand aus 3 Phasen, einer primären Studienbehandlungsphase, einer Nachstudienbehandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase.

Primäre Studienbehandlungsphase

Die Patienten sollten bis zu 16 Zyklen (2-armiger Teil der Studie) oder 24 Zyklen (4-armiger Teil der Studie) Behandlung während der primären Studienbehandlungsphase (48 Wochen) erhalten.

Behandlungsphase nach der Studie

Patienten, die die 48-wöchige primäre Behandlungsphase der Studie ohne fortschreitende Erkrankung abgeschlossen hatten, konnten nach Ermessen des Prüfarztes und des Sponsors in die Behandlungsphase nach der Studie eintreten. Patienten, die in diese Phase eintraten, sollten die Behandlung mit demselben Schema fortsetzen, dem sie ursprünglich randomisiert worden waren, bis entweder ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wurde, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder der Patient sein Einverständnis widerrief.

Follow-up-Phase

Patienten, die die Studienbehandlung während der Primär- oder Nachbehandlungsphase beendeten, wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2035

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Brisbane, Australien, 4101
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Footscray, Australien, 3011
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Malvern, Australien, 3144
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3181
      • Perth, Australien, 6000
      • Port Macquarie, Australien, 2444
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2031
      • Sydney, Australien, 2139
  • Brasilien
      • JAÚ, Brasilien, 17210-080
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100853
      • Guangdong, China, 510515
      • Guangzhou, China, 510060
      • Jiangsu, China, 210009
      • Jiangxi, China, 330000
      • Shandong, China, 250117
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200092
      • Tianjin, China, 300060
      • Wuhan, China, 430030
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
      • Halle, Deutschland, 06120
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Herne, Deutschland, 44625
      • Leipzig, Deutschland, 04129
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Stralsund, Deutschland, 18435
      • Trier, Deutschland, 54290
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • København, Dänemark, 2100
      • Odense, Dänemark, 5000
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
      • Tampere, Finnland, 33520
      • Turku, Finnland, 20520
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37171
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Grenoble, Frankreich, 38100
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Metz, Frankreich, 57072
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Saint Herblain, Frankreich, 44093
      • Toulouse, Frankreich, 31052
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 8
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
      • Genova, Italien, 16132
      • Modena, Italien, 41100
      • Padova, Italien, 35100
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Sassari, Italien, 07100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-170
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Oslo, Norwegen, 0407
      • Tromsø, Norwegen, 9038
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 117837
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
  • Schweden
      • Gaevle, Schweden, 80187
      • Karlstad, Schweden, 65185
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Uppsala, Schweden, 751 85
      • Västerås, Schweden, 72189
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Geneve, Schweiz, 1205
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • Leganes, Spanien, 28911
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7506
      • Pretoria, Südafrika, 0001
      • Sandton, Südafrika, 2199
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10110
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34300
      • Izmir, Truthahn, 35100
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
      • Chomutov, Tschechische Republik, 430 12
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 36
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, H-1122
      • Gyor, Ungarn, 9002
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 33610-0277
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0098
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07019
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO9 4PE
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Metastasierter Darmkrebs.
  • ≥ 1 Zielläsion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Oxaliplatin oder Bevacizumab.
  • Frühere systemische Chemotherapie oder Immuntherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  • Fortschreitende Erkrankung während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer vorherigen adjuvanten Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: XELOX (Oxaliplatin+Capecitabin)
Die Patienten im 2-armigen Teil der Studie erhielten Oxaliplatin 130 mg/m^2 intravenös (iv) an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus + Capecitabin 1000 mg/m^2 oral zweimal täglich für die ersten 2 Wochen von jedem 3. Zyklus Wochenzyklus. Die Patienten im 4-armigen Teil der Studie erhielten die gleichen Behandlungen plus Placebo für Bevacizumab 7,5 mg/kg iv an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Oxaliplatin 130 mg/m^2
Oxaliplatin wurde als 2-stündige Infusion vor der ersten Capecitabin-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Capecitabin 1000 mg/m^2
Capecitabin wurde innerhalb von 30 min nach dem Ende des Frühstücks und Abendessens eingenommen.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Placebo für Bevacizumab 7,5 mg/kg
Placebo-Kontrolle für Bevacizumab (Volumen entsprechend 7,5 mg/kg Bevacizumab) wurde in einer 30- bis 90-minütigen Infusion verabreicht.
EXPERIMENTAL: XELOX (Oxaliplatin+Capecitabin) + Bevacizumab
Die Patienten im 4-armigen Teil der Studie erhielten Oxaliplatin 130 mg/m^2 intravenös (iv) an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus + Capecitabin 1000 mg/m^2 oral zweimal täglich für die ersten 2 Wochen von jedem 3. Zyklus Wochenzyklus + Bevacizumab 7,5 mg/kg iv an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Oxaliplatin 130 mg/m^2
Oxaliplatin wurde als 2-stündige Infusion vor der ersten Capecitabin-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Capecitabin 1000 mg/m^2
Capecitabin wurde innerhalb von 30 min nach dem Ende des Frühstücks und Abendessens eingenommen.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Bevacizumab 7,5 mg/kg
Bevacizumab wurde in einer 30- bis 90-minütigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (Oxaliplatin+Leucovorin+Fluorouracil)
Patienten im 2-armigen Teil der Studie erhielten Oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenös (iv) + Leucovorin 200 mg/m^2 iv an Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus + Fluorouracil 400 mg/m^2 Bolusinjektion über 2 bis 4 min, gefolgt von einer Dauerinfusion von 600 mg/m^2 über 22 h an den Tagen 1 und 2 jedes 2-wöchigen Zyklus. Die Patienten im 4-armigen Teil der Studie erhielten die gleichen Behandlungen plus Placebo für Bevacizumab 5 mg/kg iv an Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Oxaliplatin 85 mg/m^2
Oxaliplatin 85 mg/m^2 wurde gleichzeitig mit Leucovorin in einer 2-stündigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Leucovorin 200 mg/m^2
Leucovorin wurde gleichzeitig mit Oxaliplatin 85 mg/m^2 in einer 2-stündigen Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Fluorouracil 400 mg/m^2
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Placebo für Bevacizumab 5 mg/kg
Placebokontrolle für Bevacizumab (Volumen entsprechend 5 mg/kg Bevacizumab) wurde in einer 30- bis 90-minütigen Infusion verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil) + Bevacizumab
Patienten im 4-armigen Teil der Studie erhielten Oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenös (iv) + Leucovorin 200 mg/m^2 iv + Bevacizumab 5 mg/kg iv an Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus + Fluorouracil 400 mg /m^2 Bolusinjektion über 2 bis 4 min, gefolgt von 600 mg/m^2 Dauerinfusion über 22 h an den Tagen 1 und 2 jedes 2-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Oxaliplatin 85 mg/m^2
Oxaliplatin 85 mg/m^2 wurde gleichzeitig mit Leucovorin in einer 2-stündigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Leucovorin 200 mg/m^2
Leucovorin wurde gleichzeitig mit Oxaliplatin 85 mg/m^2 in einer 2-stündigen Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Fluorouracil 400 mg/m^2
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Bevacizumab 5 mg/kg
Bevacizumab wurde in einer 30- bis 90-minütigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nach General Approach (Teilnehmer mit kurativer Chirurgie zensiert): Nicht-Unterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod definiert. Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod wurden am letzten Datum der letzten Tumorbewertung zensiert, die bestätigte, dass ihre Krankheit nicht fortgeschritten war. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Baseline, die zum Zeitpunkt des klinischen Cutoffs am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht ohne vorherige Progression unterzogen, wurden zum Zeitpunkt der Operation zensiert. Das PFS basierte auf Tumorbeurteilungen, die von den Prüfärzten gemäß den RECIST-Kriterien vorgenommen wurden. Die Nichtunterlegenheitsanalyse, die dem allgemeinen Ansatz folgte, berücksichtigte alle Tumorbeurteilungen, die während der primären Behandlungsphase der Studie, der Behandlungsphase nach der Studie und während der Nachsorgephase erhalten wurden. Die Nicht-Unterlegenheit der XELOX-enthaltenden Arme im Vergleich zu den FOLFOX-4-enthaltenden Armen wurde untersucht.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS, wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nach General Approach beurteilt (Teilnehmer mit kurativer Chirurgie zensiert) – Überlegenheit von Chemotherapie plus BV gegenüber Chemotherapie allein
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod definiert. Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod wurden am letzten Datum der letzten Tumorbewertung zensiert, die bestätigte, dass ihre Krankheit nicht fortgeschritten war. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Baseline, die zum Zeitpunkt des klinischen Cutoffs am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht ohne vorherige Progression unterzogen, wurden zum Zeitpunkt der Operation zensiert. Das PFS basierte auf Tumorbeurteilungen, die von den Prüfärzten gemäß den RECIST-Kriterien vorgenommen wurden. Die Überlegenheitsanalyse, die dem allgemeinen Ansatz folgte, berücksichtigte alle Tumorbewertungen, die während der primären Behandlungsphase der Studie, der Behandlungsphase nach der Studie und während der Nachbeobachtungsphase erhalten wurden. Die Überlegenheit der Arme mit BV wurde mit den Armen mit Chemotherapie allein verglichen.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS, wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet (allgemeiner Ansatz, Teilnehmer mit kurativer Chirurgie zensiert) – Nicht-Unterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod wurden am letzten Datum der letzten Tumorbewertung zensiert, die bestätigte, dass ihre Krankheit nicht fortgeschritten war. Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht ohne vorherige Progression unterzogen, wurden zum Zeitpunkt der Operation zensiert. Das PFS wurde auf der Grundlage der vom IRC vorgenommenen Bewertungen des Tumoransprechens analysiert. Die Nichtunterlegenheitsanalyse, die dem allgemeinen Ansatz folgte, berücksichtigte alle Tumorbeurteilungen, die während der primären Behandlungsphase der Studie, der Behandlungsphase nach der Studie und während der Nachsorgephase erhalten wurden. Die Nicht-Unterlegenheit der XELOX-enthaltenden Arme wurde mit den FOLFOX-4-enthaltenden Armen verglichen.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS, wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet (allgemeiner Ansatz, Teilnehmer mit kurativer Chirurgie zensiert) – Überlegenheit von Chemotherapie plus BV gegenüber Chemotherapie allein
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod wurden am letzten Datum der letzten Tumorbewertung zensiert, die bestätigte, dass ihre Krankheit nicht fortgeschritten war. Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht ohne vorherige Progression unterzogen, wurden zum Zeitpunkt der Operation zensiert. Das PFS wurde auf der Grundlage der vom IRC vorgenommenen Bewertungen des Tumoransprechens analysiert. Die Überlegenheitsanalyse, die dem allgemeinen Ansatz folgte, berücksichtigte alle Tumorbewertungen, die während der primären Behandlungsphase der Studie, der Behandlungsphase nach der Studie und während der Nachbeobachtungsphase erhalten wurden. Die Überlegenheit der Arme mit Bevacizumab wurde mit den Armen mit Placebo verglichen.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS (On-Treatment Approach): Nicht-Unterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache. Die On-Treatment-Analyse umfasste nur Tumorbeurteilungen und Todesfälle, die nicht später als 28 Tage nach der letzten bestätigten Einnahme einer Studienmedikation in der primären Studienbehandlungsphase auftraten. Teilnehmer, die in diesem Intervall kein Ereignis hatten, wurden am Datum der letzten Tumorbewertung innerhalb dieses Zeitfensters oder am Tag 1 zensiert, wenn nach Baseline keine Tumorbewertung verfügbar war. Teilnehmer, die sich innerhalb von 28 Tagen nach der letzten bestätigten Einnahme einer Studienmedikation in der primären Studienbehandlungsphase einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht ohne vorherige Progression unterzogen, wurden zum Zeitpunkt der Operation zensiert. Der On-Treatment-Ansatz schloss die möglichen Auswirkungen anderer Behandlungen aus, die möglicherweise vor dem Fortschreiten der Krankheit begonnen wurden. Die Nicht-Unterlegenheit der XELOX-enthaltenden Arme wurde mit den FOLFOX-4-enthaltenden Armen verglichen.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS (On-Treatment Approach): Überlegenheit von Chemotherapie plus BV gegenüber Chemotherapie allein
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache. Die On-Treatment-Analyse umfasste nur Tumorbeurteilungen und Todesfälle, die nicht später als 28 Tage nach der letzten bestätigten Einnahme einer Studienmedikation in der primären Studienbehandlungsphase auftraten. Teilnehmer, die in diesem Intervall kein Ereignis hatten, wurden am Datum der letzten Tumorbewertung innerhalb dieses Zeitfensters oder am Tag 1 zensiert, wenn nach Baseline keine Tumorbewertung verfügbar war. Teilnehmer, die sich innerhalb von 28 Tagen nach der letzten bestätigten Einnahme einer Studienmedikation in der primären Studienbehandlungsphase einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht ohne vorherige Progression unterzogen, wurden zum Zeitpunkt der Operation zensiert. Der On-Treatment-Ansatz schloss die möglichen Auswirkungen anderer Behandlungen aus, die möglicherweise vor dem Fortschreiten der Krankheit begonnen wurden. Die Nicht-Unterlegenheit der XELOX-enthaltenden Arme wurde mit den FOLFOX-4-enthaltenden Armen verglichen.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS nach allgemeinem Ansatz, Teilnehmer mit kurativer Chirurgie nicht zensiert: Nicht-Unterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die sich einer kurativen Operation unterzogen, nachdem sie eine ausreichende Schrumpfung ihres Tumors erfahren hatten, wurden zum Zeitpunkt der Operation nicht zensiert, aber jeder Rückfall, jedes neue Auftreten von Darmkrebs oder Tod wurde als Ereignis betrachtet. Die Nichtunterlegenheitsanalyse, die dem allgemeinen Ansatz folgte, berücksichtigte alle Tumorbeurteilungen, die während der primären Behandlungsphase der Studie, der Behandlungsphase nach der Studie und während der Nachsorgephase erhalten wurden. Die Nicht-Unterlegenheit der XELOX-enthaltenden Arme wurde mit den FOLFOX-4-enthaltenden Armen verglichen.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS nach allgemeinem Ansatz, Teilnehmer mit kurativer Operation nicht zensiert: Überlegenheit der Chemotherapie plus BV gegenüber der Chemotherapie allein
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die sich einer kurativen Operation unterzogen, nachdem sie eine ausreichende Schrumpfung ihres Tumors erfahren hatten, wurden zum Zeitpunkt der Operation nicht zensiert, aber jeder Rückfall, jedes neue Auftreten von Darmkrebs oder Tod wurde als Ereignis betrachtet. Die Überlegenheitsanalyse, die dem allgemeinen Ansatz folgte, berücksichtigte alle Tumorbewertungen, die während der primären Behandlungsphase der Studie, der Behandlungsphase nach der Studie und während der Nachbeobachtungsphase erhalten wurden. Die Überlegenheit der Arme mit BV wurde mit den Armen mit Chemotherapie allein verglichen.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
Gesamtüberleben: Nichtunterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags für die Analyse nicht als verstorben gemeldet wurden, wurden anhand des Datums zensiert, an dem sie das letzte Mal bekannt waren, dass sie lebten. Die Nicht-Unterlegenheit der XELOX-enthaltenden Arme wurde mit den FOLFOX-4-enthaltenden Armen verglichen.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
Gesamtüberleben: Überlegenheit von Chemotherapie plus BV gegenüber alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags für die Analyse nicht als verstorben gemeldet wurden, wurden anhand des Datums zensiert, an dem sie das letzte Mal bekannt waren, dass sie lebten. Die Überlegenheit der Arme mit BV wurde mit den Armen mit Chemotherapie allein verglichen.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, ca. 2 Jahre 6 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR), wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet: Nicht-Unterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Gemäß den RECIST-Kriterien wurde BOR bei einem einzelnen Teilnehmer definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. In diese Analysen wurden nur Tumorbewertungen einbezogen, die vom Prüfarzt bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der primären Studienbehandlungsphase und nicht später als das Datum der ersten kurativen Operation durchgeführt wurden. Responder wurden als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. Die Nicht-Unterlegenheit der XELOX-enthaltenden Arme wurde mit den FOLFOX-4-enthaltenden Armen verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST: Überlegenheit von Chemotherapie plus BV gegenüber alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Gemäß den RECIST-Kriterien wurde BOR bei einem einzelnen Teilnehmer definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. In diese Analysen wurden nur Tumorbewertungen einbezogen, die vom Prüfarzt bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der primären Studienbehandlungsphase und nicht später als das Datum der ersten kurativen Operation durchgeführt wurden. Responder wurden als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. Die Überlegenheit der Arme mit BV wurde mit den Armen mit Chemotherapie allein verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
BOR wie vom IRC gemäß RECIST bewertet: Nicht-Unterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Gemäß den RECIST-Kriterien war die BOR bei einem einzelnen Teilnehmer das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten Messwerte, die seit der Baseline-Beurteilung als Referenz für PD aufgezeichnet wurden). Die vom IRC bewertete BOR wurde auf der Grundlage von Tumorbewertungen bestimmt, die bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der primären Studienbehandlungsphase durchgeführt wurden. Responder wurden als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) definiert. Die Nicht-Unterlegenheit der XELOX-enthaltenden Arme wurde mit den FOLFOX-4-enthaltenden Armen verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
BOR, bewertet vom IRC gemäß RECIST: Superiority of Chemotherapy Plus BV Over Chemotherapy Alone
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Gemäß den RECIST-Kriterien war die BOR bei einem einzelnen Teilnehmer das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten Messwerte, die seit der Baseline-Beurteilung als Referenz für PD aufgezeichnet wurden). Die vom IRC bewertete BOR wurde auf der Grundlage von Tumorbewertungen bestimmt, die bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der primären Studienbehandlungsphase durchgeführt wurden. Responder wurden als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) definiert. Die Überlegenheit der Arme mit BV wurde mit den Armen mit Chemotherapie allein verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST: Nichtunterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abbruchs der primären Studienbehandlungsphase aufgrund von unerwünschten Ereignissen/interkurrenten Erkrankungen, unzureichendem therapeutischem Ansprechen, Tod, Nichtrückkehr, Behandlungsverweigerung/Kooperationsbereitschaft , oder Widerruf der Einwilligung; Abbruch der Nachbehandlungsphase aufgrund von unerwünschten Ereignissen, fortschreitender Erkrankung, Tod, Verweigerung des Teilnehmers/administrativen Gründen oder Widerruf der Einwilligung; dokumentierter Krankheitsverlauf; oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Der allgemeine Ansatz berücksichtigte alle Tumorbewertungen, die während der primären Behandlungsphase der Studie, der Behandlungsphase nach der Studie und während der Nachbeobachtungsphase erhalten wurden. Der On-Treatment-Ansatz umfasste nur Tumorbewertungen und Todesfälle, die nicht später als 28 auftraten Tage nach der letzten bestätigten Einnahme einer Studienmedikation nur in der primären Studienbehandlungsphase.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST bewertet: Überlegenheit von Chemotherapie Plus BV gegenüber alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abbruchs der primären Studienbehandlungsphase aufgrund von unerwünschten Ereignissen/interkurrenten Erkrankungen, unzureichendem therapeutischem Ansprechen, Tod, Nichtrückkehr, Behandlungsverweigerung/Kooperationsbereitschaft , oder Widerruf der Einwilligung; Abbruch der Nachbehandlungsphase aufgrund von unerwünschten Ereignissen, fortschreitender Erkrankung, Tod, Verweigerung des Teilnehmers/administrativen Gründen oder Widerruf der Einwilligung; dokumentierter Krankheitsverlauf; oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Der allgemeine Ansatz umfasste alle Tumorbeurteilungen oder Todesfälle, die während der primären Behandlungsphase der Studie, der Behandlungsphase nach der Studie oder der Nachsorgephase auftraten. Der On-Treatment-Ansatz umfasste nur Tumorbeurteilungen und Todesfälle, die nicht später als 28 Tage nach der letzten bestätigten Einnahme einer Studienmedikation nur in der primären Studienbehandlungsphase auftraten.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Reaktionszeit nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST: Nicht-Unterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 54
Für Teilnehmer, deren BOR CR oder PR war, wurde die Zeit bis zum Ansprechen als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal gemessen, als die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde) erfüllt wurden. Sie basierte auf Tumorbeurteilungen, die von den Prüfärzten gemäß den RECIST-Kriterien vorgenommen wurden. Die Ergebnisse wurden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in 8 Zeitkategorien von Woche 1 bis Woche 54 ein Ansprechen erzielten. Die Nicht-Unterlegenheit der XELOX-enthaltenden Arme wurde mit den FOLFOX-4-enthaltenden Armen verglichen.
Woche 1 bis Woche 54
Zeit bis zum Ansprechen nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST: Überlegenheit von Chemotherapie Plus BV gegenüber alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 54
Für Teilnehmer, deren BOR CR oder PR war, wurde die Zeit bis zum Ansprechen als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal gemessen, als die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde) erfüllt wurden. Sie basierte auf Tumorbeurteilungen, die von den Prüfärzten gemäß den RECIST-Kriterien vorgenommen wurden. Die Ergebnisse wurden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in 8 Zeitkategorien von Woche 1 bis Woche 54 ein Ansprechen erzielten. Die Überlegenheit der Arme mit BV wurde mit den Armen mit Chemotherapie allein verglichen.
Woche 1 bis Woche 54
Dauer des Gesamtansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST beurteilt: Nicht-Unterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung oder der Tod dokumentiert wurden. Sie basierte auf Tumorbeurteilungen, die von den Prüfärzten gemäß den RECIST-Kriterien vorgenommen wurden. Teilnehmer, die weder Fortschritte machten noch starben, wurden zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterzogen, wurden zum Zeitpunkt der Operation zensiert. Die Nicht-Unterlegenheit der XELOX-enthaltenden Arme wurde mit den FOLFOX-4-enthaltenden Armen verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Dauer des Gesamtansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST beurteilt: Überlegenheitsanalyse von Chemotherapie plus Bevacizumab gegenüber alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung oder der Tod dokumentiert wurden. Sie basierte auf Tumorbeurteilungen, die von den Prüfärzten gemäß den RECIST-Kriterien vorgenommen wurden. Teilnehmer, die weder Fortschritte machten noch starben, wurden zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterzogen, wurden zum Zeitpunkt der Operation zensiert. Die Überlegenheit der Arme mit BV wurde mit den Armen mit Chemotherapie allein verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Dauer des vollständigen Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST beurteilt: Nicht-Unterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Bei Patienten mit vollständigem Ansprechen wurde die Dauer des vollständigen Ansprechens ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien erstmals für ein vollständiges Ansprechen erfüllt wurden, bis zu dem Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung (oder der Tod) dokumentiert wurde. Die Nicht-Unterlegenheit der XELOX-enthaltenden Arme wurde mit den FOLFOX-4-enthaltenden Armen verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Dauer des vollständigen Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST beurteilt: Überlegenheit von Chemotherapie Plus BV gegenüber alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate
Bei Patienten mit vollständigem Ansprechen wurde die Dauer des vollständigen Ansprechens ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien erstmals für ein vollständiges Ansprechen erfüllt wurden, bis zu dem Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung (oder der Tod) dokumentiert wurde. Die Überlegenheit der Arme mit BV wurde mit den Armen mit Chemotherapie allein verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Wiederauftreten etwa 2 Jahre 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO16966

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