이행 세포 암종 환자를 치료하기 위한 백신 요법
이행 세포 암종이 있는 방광절제술 후 또는 신장요관절제술 후 환자의 NY-ESO-1 단백질 면역화
근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. Bacille Calmette Guerin(BCG) 및 sargramostim(GM-CSF)과 같은 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 백신 요법과 생물학적 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 이행 세포 암종에 대한 방광 절제술을 받은 환자를 치료할 때 BCG 및 sargramostim과 함께 백신 요법을 제공할 때의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- NY-ESO-1 또는 LAGE-1을 발현하는 방광의 이행 세포 암종이 있는 방광 절제술 후 환자에서 NY-ESO-1 펩티드 백신, Bacille Calmette Guerin(BCG) 및 sargramostim(GM-CSF)의 안전성 및 내약성 결정 항원.
- 이러한 환자에서 이 요법에 의해 유도된 면역학적 프로필(NY-ESO-1 항체, CD8+ 세포 및 지연형 과민증)을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
환자는 1주 및 2주에 매주 1회 BCG와 혼합된 NY-ESO-1 단백질 백신을 피내(ID) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 3주 2일에 매주 1회 sargramostim(GM-CSF) ID와 혼합된 NY-ESO-1 단백질을 투여받습니다. -6. 환자는 또한 3-6주의 1, 3, 4 및 5일에 GM-CSF를 단독으로 피하 투여받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 이행 세포 암종이 조직학적으로 확인된 방광절제술 후 또는 신장요관절제술 후 환자.
- 환자는 첫 백신 접종 후 16주 이내에 방광절제술 또는 신장요관절제술을 받아야 합니다.
- 첫 번째 예방 접종을 받기 전 수술 후 최소 4주.
- 첫 번째 예방 접종을 받기 전 1개월 이내에 질병의 증거가 없음을 문서화하기 위한 방사선 영상.
- 다음 한계 내의 실험실 값:
헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL 호중구 수 ≥ 1.5 x 10E9/L 림프구 수 ≥ 0.5 x 10E9/L 혈소판 수 ≥ 100 x 10E9/L 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dL 혈청 빌리루빈 ≤ 2mg/dL 혈청 아스파르트산아미노전이효소(AST)( SGOT) <2.5 X ULN 혈청 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT)(SGPT) <2.5 X ULN 6. 수행 상태 ≤ 2(ECOG 척도) 및 기대 수명 ≥ 3개월. 7. 연령 ≥ 18세. 8. 가임 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 프로토콜 요법 전, 도중 및 후 6개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 환자는 치료 후 2년 이상 차단식 피임법을 계속 사용하도록 권장됩니다.
9. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 제외 기준
- 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA Class III 또는 IV).
- PPD(정제 단백질 유도체)에 대한 심각한 반응의 존재(경결 >40 mm).
- 광범위한 화학 요법/방사선 요법으로 치료를 받았고 면역 기능 장애의 가능성이 있거나 등록 당시 전이의 증거가 있는 5년 이내의 이전 악성 종양.
- 기타 심각한 질병, 예를 들어 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애, 치료 5일 이내에 항생제 사용.
- 이전의 골수 또는 줄기 세포 이식.
- 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
- 알려진 양성 HIV 테스트.
- 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법(니트로소우레아의 경우 6주).
- 코르티코스테로이드(등록 후 30일 이내 및 치료 중), 항히스타민제 또는 비스테로이드성 항염증제(급성 심혈관 사건 예방 또는 통증 조절을 위해 저용량으로 만성적으로 사용하지 않는 한)의 병용 치료. 국소 또는 흡입용 스테로이드는 허용됩니다.
- 등록 전 4주 이내에 다른 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
- 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자의 가용성 부족.
- 양성 소변 또는 혈청 임신 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
HLA-A2 상태 양성, 이전 BCG 요법; 모든 환자는 정제 단백질 유도체(PPD) 검사로 피부 검사를 받았습니다. NY-ESO-1 단백질 75mcg을 6주 동안 매주 피내주사로 투여하였다. TICE® 균주 BCG, PPD(Purified Protein Derivative) 음성 환자의 1 x 10E6 생존 단위 및 PPD 양성(경결이 10mm 이상) 환자의 1 x 10E5 생존 단위를 첫 번째로 각 단백질 백신과 혼합했습니다. 2주만. 지난 4주 동안 GM-CSF, 100mcg를 NY-ESO-1 단백질과 혼합하여 4주 동안 일주일에 한 번 피내 투여했습니다. GM-CSF 단독은 공동-혼합물(NY-ESO-1 단백질/GM-CSF) 투여 전날 및 투여 후 3일 동안 피하주사하였다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
HLA-A2 상태 양성, 이전 BCG 요법 없음; 모든 환자는 정제 단백질 유도체(PPD) 검사로 피부 검사를 받았습니다. NY-ESO-1 단백질 75mcg을 6주 동안 매주 피내주사로 투여하였다. TICE® 균주 BCG, PPD(Purified Protein Derivative) 음성 환자의 1 x 10E6 생존 단위 및 PPD 양성(경결이 10mm 이상) 환자의 1 x 10E5 생존 단위를 첫 번째로 각 단백질 백신과 혼합했습니다. 2주만. 지난 4주 동안 GM-CSF, 100mcg를 NY-ESO-1 단백질과 혼합하여 4주 동안 일주일에 한 번 피내 투여했습니다. GM-CSF 단독은 공동-혼합물(NY-ESO-1 단백질/GM-CSF) 투여 전날 및 투여 후 3일 동안 피하주사하였다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
HLA-A2 상태 음성, 이전 BCG 요법; 모든 환자는 정제 단백질 유도체(PPD) 검사로 피부 검사를 받았습니다. NY-ESO-1 단백질 75mcg을 6주 동안 매주 피내주사로 투여하였다. TICE® 균주 BCG, PPD(Purified Protein Derivative) 음성 환자의 1 x 10E6 생존 단위 및 PPD 양성(경결이 10mm 이상) 환자의 1 x 10E5 생존 단위를 첫 번째로 각 단백질 백신과 혼합했습니다. 2주만. 지난 4주 동안 GM-CSF, 100mcg를 NY-ESO-1 단백질과 혼합하여 4주 동안 일주일에 한 번 피내 투여했습니다. GM-CSF 단독은 공동-혼합물(NY-ESO-1 단백질/GM-CSF) 투여 전날 및 투여 후 3일 동안 피하주사하였다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
HLA-A2 상태 음성, 이전 BCG 요법 없음; 모든 환자는 정제 단백질 유도체(PPD) 검사로 피부 검사를 받았습니다. NY-ESO-1 단백질 75mcg을 6주 동안 매주 피내주사로 투여하였다. TICE® 균주 BCG, PPD(Purified Protein Derivative) 음성 환자의 1 x 106 viable units 및 PPD 양성(경결 10 mm 이상) 환자의 1 x 105 viable units를 첫 번째로 각 단백질 백신과 혼합했습니다. 2주만. 지난 4주 동안 GM-CSF, 100mcg를 NY-ESO-1 단백질과 혼합하여 4주 동안 일주일에 한 번 피내 투여했습니다. GM-CSF 단독은 공동-혼합물(NY-ESO-1 단백질/GM-CSF) 투여 전날 및 투여 후 3일 동안 피하주사하였다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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모든 부작용은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(CTCAE)(버전 3.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 용량 제한 독성(DLT)은 다음과 같이 정의되었습니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 NY-ESO-1 항체가 발생한 환자의 수
기간: 최대 12주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 NY-ESO-1 및 LAGE-1 특이적 항체의 평가를 위해 베이스라인 및 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차에 혈액 샘플을 얻었다.
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최대 12주
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CD4+ 및 CD8+ T-세포 반응을 보이는 환자의 수.
기간: 최대 12주
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ELISPOT에 의한 NY-ESO-1 특이적 T-세포 반응의 평가를 위해 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주에 혈액 샘플을 얻었다.
T-세포 반응은 NY-ESO-1 또는 NY-ESO-1을 암호화하는 재조합 아데노바이러스(adeno-NY-ESO-1)의 중첩 펩티드와 인플루엔자 유래 바이러스를 암호화하는 대조 펩티드 또는 재조합 벡터를 사용하여 시험관 내 감작 후 모니터링되었습니다. 단백질.
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최대 12주
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각 시점에서 경결 및/또는 발적이 있는 참여자 수로 측정한 지연형 과민증(DTH)
기간: 최대 8주
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NY-ESO-1-특이적 DTH 피부 반응은 베이스라인과 3주 및 8주에 측정되었습니다. 펩타이드 용액(0.1ml 생리 식염수에 10μg 펩타이드)을 백신 접종 부위와 별도의 부위에 피내 주사하여 가시적이고 만져질 수 있는 피부를 제공했습니다. 정거장. DTH 반응의 평가는 주입 후 48시간에 수행되었습니다. DTH 반응의 정도와 강도는 눈에 보이는 "적색", 만져볼 수 있는 "경결" 및 기타 국소 피부 자극 또는 괴사의 징후를 측정하여 문서화했습니다. |
최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUD2002-004
- MSKCC-03047 (기타 식별자: MSKCC)
- LUDWIG-LUD2002-004 (기타 식별자: Ludwig Institute for Cancer Research)
- CDR0000329920 (기타 식별자: Ludwig Institute for Cancer Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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