- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00070928
파킨슨병 환자의 수면 개선을 위한 발레리안
파킨슨병의 수면 장애에 대한 대체 치료의 수면다원검사 평가
연구 개요
상세 설명
PD 환자는 예외적으로 수면이 좋지 않습니다. PD 환자의 수면은 다양한 근육 그룹의 표면 근전도(EMG) 기록에서 과도한 활동을 특징으로 합니다. 수면 장애에도 불구하고 환자의 약 50%는 아침에 일어날 때 각성 운동 증상의 일시적인(1~3시간) 감소를 경험합니다. 이 효과를 수면 혜택이라고 합니다. 본 연구는 약초인 쥐오줌풀이 파킨슨병 환자의 수면에 미치는 영향을 평가할 것이다.
이것은 참가자들이 1일, 2일, 3일, 16일 및 17일에 수면다원검사로 평가되는 17일 연구입니다. 수면다원검사 측정에는 총 수면 시간, 수면 효율성 및 수면 대기 시간과 같은 관습적인 변수와 EMG 측정이 포함됩니다. 수면 중 주기적이고 고립된 근육 활동. 참가자는 전체 17일의 연구 밤 동안 자신이 보고한 수면 특성에 대한 자세한 수면 기록을 유지해야 합니다. 결과에는 야간 수면과 각성 운동 기능 모두에 대한 측정이 포함됩니다. 개선된 수면과 관련된 개선을 테스트하기 위해 3박과 17박 직후 아침에 운동 기능 평가가 이루어질 것입니다. 17일 밤 다음 날 아침, 참가자에게는 Open Label 연장으로 발레리안 1주일 분량이 제공됩니다. 참가자에게는 이번 주에 대한 추가 수면 기록이 제공되며 오픈 라벨 단계를 완료하면 수면 기록을 반환하라는 요청을 받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 특발성 파킨슨병
- 밤새 실험실 내 수면다원검사를 받을 의향이 있습니다.
- 수면 기록을 완성할 수 있는 충분한 문해력
- 시험 기간 동안 모든 파킨슨병 약물의 안정적인 용량 및 시기
제외 기준
- 백치
- 독성, 전염성 또는 기타 의학적 상태에 이차적인 파킨슨병
- 뇌졸중, 소뇌 질환 또는 진행성 핵상 마비의 병력
- 간 또는 신장 질환의 병력
- 십이지장 또는 방광 폐쇄의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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