- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00070928
Valerian parantaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unta
Parkinsonin taudin unihäiriöiden vaihtoehtoisten hoitomuotojen polysomnografinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PD-potilailla on poikkeuksellisen huono uni. PD-potilaiden unelle on ominaista liiallinen aktiivisuus pintaelektromyografisissa (EMG) tallennuksissa monista eri lihasryhmistä. Unihäiriöistä huolimatta noin 50 % potilaista kokee ohimenevän (1-3 tunnin) heräämisen motoristen oireiden vähenemisen aamulla. Tätä vaikutusta on kutsuttu Sleep Benefitiksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan valeriaanin, lääkeyrtin, vaikutuksia PD-potilaiden uneen.
Tämä on 17 päivää kestävä tutkimus, jossa osallistujat arvioidaan polysomnografialla päivinä 1, 2, 3, 16 ja 17. Polysomnografiset mittaukset sisältävät tavanomaisia muuttujia, kuten kokonaisuniajan, unen tehokkuuden ja unilatenssin sekä EMG-mittaukset. jaksollinen ja erillinen lihastoiminta unen aikana. Osallistujien tulee pitää yksityiskohtainen uniloki itse ilmoittamistaan uniominaisuuksistaan koko 17 tutkimusyönä. Tulokset sisältävät sekä yöunen että valveilla tapahtuvan motorisen toiminnan mittauksia. Motorisen toiminnan arvioinnit tehdään välittömästi yötä 3 ja 17 seuraavana aamuna, jotta voidaan testata parantunutta unta. Yön 17 jälkeisenä aamuna osallistujille tarjotaan yhden viikon valeriaana Open Label -laajennuksessa. Osallistujille toimitetaan ylimääräinen uniloki tälle viikolle, ja heitä pyydetään palauttamaan uniloki, kun he ovat suorittaneet Open Label -vaiheen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Valmis yön yli, laboratoriopolysomnografia
- Riittävä lukutaito unilokkien täyttämiseen
- Kaikkien Parkinson-lääkkeiden vakaat annokset ja ajoitus kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit
- Dementia
- Parkinsonismi, joka johtuu myrkyllisistä, tarttuvista tai muista sairauksista
- Aiemmin aivohalvaus, pikkuaivojen sairaus tai etenevä supranukleaarinen halvaus
- Aiempi maksa- tai munuaissairaus
- Aiempi pohjukaissuolen tai virtsarakon tukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT000611-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .