- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00070928
Valeriana para mejorar el sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson
Evaluación polisomnográfica de tratamientos alternativos para los trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EP tienen un sueño excepcionalmente pobre. El sueño en pacientes con EP se caracteriza por una actividad excesiva en registros electromiográficos de superficie (EMG) de muchos grupos musculares diferentes. A pesar de las alteraciones del sueño, aproximadamente el 50 % de los pacientes experimentan una reducción transitoria (de 1 a 3 horas) de los síntomas motores de vigilia al levantarse por la mañana. Este efecto se ha denominado Sleep Benefit. Este estudio evaluará los efectos de la valeriana, una hierba medicinal, sobre el sueño de los pacientes con EP.
Este es un estudio de 17 días en el que los participantes serán evaluados mediante polisomnografía los días uno, dos, tres, dieciséis y diecisiete. Las mediciones polisomnográficas incluirán variables habituales como el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño y la latencia del sueño, así como medidas EMG. de actividad muscular periódica y aislada durante el sueño. Se requerirá que los participantes mantengan un registro detallado del sueño de sus características de sueño autoinformadas durante las 17 noches completas del estudio. Los resultados incluirán medidas tanto del sueño nocturno como de la función motora de vigilia. Las evaluaciones de la función motora se realizarán la mañana inmediatamente después de las noches 3 y 17 para evaluar la mejora relacionada con la mejora del sueño. En la mañana siguiente a la Noche 17, los participantes reciben un suministro de valeriana para una semana en una extensión de Etiqueta Abierta. A los participantes se les proporciona un registro de sueño adicional para esta semana y se les pide que lo devuelvan cuando completen la fase de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Enfermedad de Parkinson idiopática
- Dispuesto a someterse a una polisomnografía en el laboratorio durante la noche
- Suficiente alfabetización para permitir completar los registros de sueño.
- Dosis estables y sincronización de todos los medicamentos para el Parkinson durante el transcurso del ensayo
Criterio de exclusión
- Demencia
- Parkinsonismo secundario a condiciones médicas tóxicas, infecciosas u otras
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad cerebelosa o parálisis supranuclear progresiva
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal.
- Antecedentes de obstrucción duodenal o vesical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000611-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .