Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valeriana para mejorar el sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson

Evaluación polisomnográfica de tratamientos alternativos para los trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson

El propósito de este ensayo es probar la efectividad a corto plazo de la valeriana, una hierba medicinal, para mejorar el sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con EP tienen un sueño excepcionalmente pobre. El sueño en pacientes con EP se caracteriza por una actividad excesiva en registros electromiográficos de superficie (EMG) de muchos grupos musculares diferentes. A pesar de las alteraciones del sueño, aproximadamente el 50 % de los pacientes experimentan una reducción transitoria (de 1 a 3 horas) de los síntomas motores de vigilia al levantarse por la mañana. Este efecto se ha denominado Sleep Benefit. Este estudio evaluará los efectos de la valeriana, una hierba medicinal, sobre el sueño de los pacientes con EP.

Este es un estudio de 17 días en el que los participantes serán evaluados mediante polisomnografía los días uno, dos, tres, dieciséis y diecisiete. Las mediciones polisomnográficas incluirán variables habituales como el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño y la latencia del sueño, así como medidas EMG. de actividad muscular periódica y aislada durante el sueño. Se requerirá que los participantes mantengan un registro detallado del sueño de sus características de sueño autoinformadas durante las 17 noches completas del estudio. Los resultados incluirán medidas tanto del sueño nocturno como de la función motora de vigilia. Las evaluaciones de la función motora se realizarán la mañana inmediatamente después de las noches 3 y 17 para evaluar la mejora relacionada con la mejora del sueño. En la mañana siguiente a la Noche 17, los participantes reciben un suministro de valeriana para una semana en una extensión de Etiqueta Abierta. A los participantes se les proporciona un registro de sueño adicional para esta semana y se les pide que lo devuelvan cuando completen la fase de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Enfermedad de Parkinson idiopática
  • Dispuesto a someterse a una polisomnografía en el laboratorio durante la noche
  • Suficiente alfabetización para permitir completar los registros de sueño.
  • Dosis estables y sincronización de todos los medicamentos para el Parkinson durante el transcurso del ensayo

Criterio de exclusión

  • Demencia
  • Parkinsonismo secundario a condiciones médicas tóxicas, infecciosas u otras
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad cerebelosa o parálisis supranuclear progresiva
  • Antecedentes de enfermedad hepática o renal.
  • Antecedentes de obstrucción duodenal o vesical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir