Valeriana per migliorare il sonno nei pazienti con malattia di Parkinson
Valutazione polisonnografica dei trattamenti alternativi per i disturbi del sonno nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con PD hanno un sonno eccezionalmente scarso. Il sonno nei pazienti con PD è caratterizzato da un'attività eccessiva nelle registrazioni elettromiografiche di superficie (EMG) di molti gruppi muscolari diversi. Nonostante i disturbi del sonno, circa il 50% dei pazienti presenta una riduzione transitoria (da 1 a 3 ore) dei sintomi motori al risveglio al risveglio mattutino. Questo effetto è stato definito Sleep Benefit. Questo studio valuterà gli effetti della valeriana, un'erba medicinale, sul sonno dei pazienti con PD.
Questo è uno studio di 17 giorni in cui i partecipanti saranno valutati mediante polisonnografia nei giorni uno, due, tre, sedici e diciassette. Le misurazioni polisonnografiche includeranno variabili abituali come il tempo totale di sonno, l'efficienza del sonno e la latenza del sonno, nonché le misure EMG di attività muscolare periodica e isolata durante il sonno. Ai partecipanti sarà richiesto di tenere un registro dettagliato del sonno delle proprie caratteristiche del sonno riportate durante le 17 notti di studio. I risultati includeranno misure sia del sonno notturno che della funzione motoria di veglia. Le valutazioni della funzione motoria verranno effettuate la mattina immediatamente successiva alle notti 3 e 17 al fine di testare il miglioramento correlato al miglioramento del sonno. La mattina dopo la notte 17, ai partecipanti viene fornita una fornitura di una settimana di valeriana in un'estensione Open Label. Ai partecipanti viene fornito un diario del sonno aggiuntivo per questa settimana e viene chiesto di restituire il diario del sonno quando completano la fase di etichetta aperta.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Morbo di Parkinson idiopatico
- Disposto a sottoporsi durante la notte alla polisonnografia in laboratorio
- Alfabetizzazione sufficiente per consentire il completamento dei registri del sonno
- Dosi e tempistiche stabili di tutti i farmaci parkinsoniani durante il corso della sperimentazione
Criteri di esclusione
- Demenza
- Parkinsonismo secondario a condizioni mediche tossiche, infettive o di altro tipo
- Storia di ictus, malattia cerebellare o paralisi sopranucleare progressiva
- Storia di malattia epatica o renale
- Storia di ostruzione duodenale o vescicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000611-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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