Baldrian for at forbedre søvnen hos patienter med Parkinsons sygdom
Polysomnografisk vurdering af alternative behandlinger for søvnforstyrrelser ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med PD har usædvanlig dårlig søvn. Søvn hos patienter med PD er karakteriseret ved overdreven aktivitet i overfladeelektromyografiske (EMG) optagelser fra mange forskellige muskelgrupper. På trods af søvnforstyrrelser oplever ca. 50 % af patienterne en forbigående (1 til 3 timer) reduktion i vågne motoriske symptomer, når de opstår om morgenen. Denne effekt er blevet kaldt Sleep Benefit. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af baldrian, en lægeurt, på søvnen hos patienter med PD.
Dette er et 17-dages studie, hvor deltagerne vil blive evalueret ved polysomnografi på dag et, to, tre, seksten og sytten. Polysomnografiske målinger vil omfatte sædvanlige variabler såsom total søvntid, søvneffektivitet og søvnlatens samt EMG-mål af periodisk og isoleret muskelaktivitet under søvn. Deltagerne vil blive bedt om at føre en detaljeret søvnlog over deres selvrapporterede søvnkarakteristika på tværs af hele 17 undersøgelsenætter. Resultaterne vil omfatte målinger af både natsøvn og vågenmotorisk funktion. Vurdering af motorisk funktion vil blive foretaget om morgenen umiddelbart efter nat 3 og 17 for at teste for forbedring relateret til forbedret søvn. Om morgenen efter 17. nat får deltagerne en uges levering af baldrian i en Open Label-udvidelse. Deltagerne får en ekstra søvnlog for denne uge og bliver bedt om at returnere søvnloggen, når de har afsluttet Open Label-fasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Idiopatisk Parkinsons sygdom
- Villig til at gennemgå polysomnografi i laboratoriet natten over
- Tilstrækkelig læsefærdighed til at tillade færdiggørelse af søvnlogs
- Stabile doser og timing af alle Parkinson-medicin i løbet af forsøget
Eksklusionskriterier
- Demens
- Parkinsonisme sekundært til toksiske, smitsomme eller andre medicinske tilstande
- Anamnese med slagtilfælde, cerebellar sygdom eller progressiv supranukleær parese
- Anamnese med lever- eller nyresygdom
- Anamnese med obstruktion af tolvfingertarmen eller blæren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT000611-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .