- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00070928
Валериана для улучшения сна у пациентов с болезнью Паркинсона
Полисомнографическая оценка альтернативных методов лечения нарушений сна при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с БП имеют исключительно плохой сон. Сон у пациентов с БП характеризуется чрезмерной активностью поверхностных электромиографических (ЭМГ) записей многих различных групп мышц. Несмотря на нарушения сна, примерно у 50 % пациентов отмечается преходящее (на 1–3 часа) уменьшение двигательных симптомов при пробуждении при утреннем пробуждении. Этот эффект получил название Sleep Benefit. В этом исследовании будет оцениваться влияние валерианы, лекарственного растения, на сон пациентов с болезнью Паркинсона.
Это 17-дневное исследование, в ходе которого участников будут оценивать с помощью полисомнографии в первый, второй, третий, шестнадцатый и семнадцатый дни. Полисомнографические измерения будут включать обычные переменные, такие как общее время сна, эффективность сна и задержка сна, а также измерения ЭМГ. периодической и изолированной мышечной активности во время сна. Участники должны будут вести подробный журнал сна со своими собственными характеристиками сна на протяжении всех 17 ночей исследования. Результаты будут включать измерения как ночного сна, так и двигательной функции бодрствования. Оценку двигательной функции проводят утром сразу после 3-й и 17-й ночи, чтобы проверить улучшение, связанное с улучшением сна. На следующее утро после Night 17 участникам предоставляется недельный запас валерианы в рамках расширения Open Label. Участникам предоставляется дополнительный журнал сна на эту неделю, и их просят вернуть журнал сна, когда они завершат этап Open Label.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Идиопатическая болезнь Паркинсона
- Готов пройти ночную лабораторную полисомнографию
- Достаточный уровень грамотности для заполнения журналов сна
- Стабильные дозы и сроки приема всех лекарств от паркинсонизма в ходе исследования
Критерий исключения
- слабоумие
- Паркинсонизм, вторичный по отношению к токсическим, инфекционным или другим заболеваниям
- История инсульта, болезни мозжечка или прогрессирующего надъядерного паралича
- История заболевания печени или почек
- Обструкция двенадцатиперстной кишки или мочевого пузыря в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AT000611-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .