- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00070928
Waleriana w celu poprawy snu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Polisomnograficzna ocena alternatywnych metod leczenia zaburzeń snu w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z PD mają wyjątkowo zły sen. Sen u pacjentów z ChP charakteryzuje się nadmierną aktywnością zapisów elektromiografii powierzchniowej (EMG) z wielu różnych grup mięśniowych. Pomimo zaburzeń snu, około 50% pacjentów doświadcza przejściowej (1 do 3 godzin) redukcji objawów ruchowych w stanie czuwania po przebudzeniu rano. Efekt ten został nazwany Sleep Benefit. To badanie oceni wpływ waleriany, zioła leczniczego, na sen pacjentów z PD.
Jest to 17-dniowe badanie, w którym uczestnicy będą oceniani za pomocą polisomnografii w dniach pierwszym, drugim, trzecim, szesnastym i siedemnastym. Pomiary polisomnograficzne będą obejmować zwyczajowe zmienne, takie jak całkowity czas snu, wydajność snu i latencja snu, a także pomiary EMG okresowej i izolowanej aktywności mięśni podczas snu. Uczestnicy będą zobowiązani do prowadzenia szczegółowego dziennika snu zawierającego zgłaszaną przez nich charakterystykę snu przez całe 17 nocy badawczych. Wyniki będą obejmować pomiary zarówno nocnego snu, jak i funkcji motorycznych na jawie. Oceny funkcji motorycznych zostaną przeprowadzone rano bezpośrednio po nocach 3 i 17 w celu zbadania poprawy związanej z lepszym snem. Rankiem po Nocy 17 uczestnicy otrzymują tygodniowy zapas waleriany w rozszerzeniu Open Label. Uczestnicy otrzymują dodatkowy dziennik snu na ten tydzień i proszeni są o zwrócenie dziennika snu po zakończeniu fazy otwartej etykiety.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Idiopatyczna choroba Parkinsona
- Chęć poddania się całonocnej polisomnografii w laboratorium
- Wystarczająca umiejętność czytania i pisania, aby umożliwić wypełnianie dzienników snu
- Stabilne dawki i czas przyjmowania wszystkich leków na chorobę Parkinsona w trakcie badania
Kryteria wyłączenia
- Demencja
- Parkinsonizm wtórny do toksycznych, zakaźnych lub innych schorzeń
- Historia udaru, choroby móżdżku lub postępującego porażenia nadjądrowego
- Historia choroby wątroby lub nerek
- Historia niedrożności dwunastnicy lub pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT000611-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .