- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00070928
La valériane pour améliorer le sommeil des patients atteints de la maladie de Parkinson
Évaluation polysomnographique des traitements alternatifs des troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de MP ont un sommeil exceptionnellement pauvre. Le sommeil chez les patients atteints de MP est caractérisé par une activité excessive dans les enregistrements électromyographiques de surface (EMG) de nombreux groupes musculaires différents. Malgré les troubles du sommeil, environ 50 % des patients présentent une réduction transitoire (1 à 3 heures) des symptômes moteurs de l'éveil au réveil le matin. Cet effet a été appelé Sleep Benefit. Cette étude évaluera les effets de la valériane, une plante médicinale, sur le sommeil des patients atteints de MP.
Il s'agit d'une étude de 17 jours où les participants seront évalués par polysomnographie les jours un, deux, trois, seize et dix-sept. de l'activité musculaire périodique et isolée pendant le sommeil. Les participants devront tenir un journal de sommeil détaillé de leurs caractéristiques de sommeil autodéclarées au cours des 17 nuits d'étude. Les résultats comprendront des mesures du sommeil nocturne et de la fonction motrice à l'état de veille. Des évaluations de la fonction motrice seront effectuées le matin suivant immédiatement les nuits 3 et 17 afin de tester l'amélioration liée à l'amélioration du sommeil. Le matin suivant la nuit 17, les participants reçoivent un approvisionnement d'une semaine de valériane dans une extension Open Label. Les participants reçoivent un journal de sommeil supplémentaire pour cette semaine et sont invités à retourner le journal de sommeil lorsqu'ils terminent la phase Open Label.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Maladie de Parkinson idiopathique
- Disposé à subir une polysomnographie nocturne en laboratoire
- Suffisamment d'alphabétisation pour permettre l'achèvement des journaux de sommeil
- Doses et calendrier stables de tous les médicaments parkinsoniens au cours de l'essai
Critère d'exclusion
- Démence
- Parkinsonisme secondaire à des conditions médicales toxiques, infectieuses ou autres
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie cérébelleuse ou de paralysie supranucléaire progressive
- Antécédents de maladie hépatique ou rénale
- Antécédents d'obstruction duodénale ou vésicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT000611-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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