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La valériane pour améliorer le sommeil des patients atteints de la maladie de Parkinson

Évaluation polysomnographique des traitements alternatifs des troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson

Le but de cet essai est de tester l'efficacité à court terme de la valériane, une plante médicinale, pour améliorer le sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de MP ont un sommeil exceptionnellement pauvre. Le sommeil chez les patients atteints de MP est caractérisé par une activité excessive dans les enregistrements électromyographiques de surface (EMG) de nombreux groupes musculaires différents. Malgré les troubles du sommeil, environ 50 % des patients présentent une réduction transitoire (1 à 3 heures) des symptômes moteurs de l'éveil au réveil le matin. Cet effet a été appelé Sleep Benefit. Cette étude évaluera les effets de la valériane, une plante médicinale, sur le sommeil des patients atteints de MP.

Il s'agit d'une étude de 17 jours où les participants seront évalués par polysomnographie les jours un, deux, trois, seize et dix-sept. de l'activité musculaire périodique et isolée pendant le sommeil. Les participants devront tenir un journal de sommeil détaillé de leurs caractéristiques de sommeil autodéclarées au cours des 17 nuits d'étude. Les résultats comprendront des mesures du sommeil nocturne et de la fonction motrice à l'état de veille. Des évaluations de la fonction motrice seront effectuées le matin suivant immédiatement les nuits 3 et 17 afin de tester l'amélioration liée à l'amélioration du sommeil. Le matin suivant la nuit 17, les participants reçoivent un approvisionnement d'une semaine de valériane dans une extension Open Label. Les participants reçoivent un journal de sommeil supplémentaire pour cette semaine et sont invités à retourner le journal de sommeil lorsqu'ils terminent la phase Open Label.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Maladie de Parkinson idiopathique
  • Disposé à subir une polysomnographie nocturne en laboratoire
  • Suffisamment d'alphabétisation pour permettre l'achèvement des journaux de sommeil
  • Doses et calendrier stables de tous les médicaments parkinsoniens au cours de l'essai

Critère d'exclusion

  • Démence
  • Parkinsonisme secondaire à des conditions médicales toxiques, infectieuses ou autres
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie cérébelleuse ou de paralysie supranucléaire progressive
  • Antécédents de maladie hépatique ou rénale
  • Antécédents d'obstruction duodénale ou vésicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2003

Première publication (Estimation)

13 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AT000611-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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