Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valerian for å forbedre søvn hos pasienter med Parkinsons sykdom

25. juli 2006 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Polysomnografisk vurdering av alternative behandlinger for søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom

Formålet med denne studien er å teste den kortsiktige effektiviteten til valerian, en medisinsk urt, for å forbedre søvn hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med PD har eksepsjonelt dårlig søvn. Søvn hos pasienter med PD er preget av overdreven aktivitet i overflateelektromyografiske (EMG) registreringer fra mange forskjellige muskelgrupper. Til tross for søvnforstyrrelser opplever omtrent 50 % av pasientene en forbigående (1 til 3 timer) reduksjon i våkne motoriske symptomer når de oppstår om morgenen. Denne effekten har blitt kalt Sleep Benefit. Denne studien vil evaluere effekten av valerian, en medisinsk urt, på søvnen til pasienter med PD.

Dette er en 17 dagers studie hvor deltakerne vil bli evaluert ved polysomnografi på dag én, to, tre, seksten og sytten. Polysomnografiske målinger vil inkludere vanlige variabler som total søvntid, søvneffektivitet og søvnlatens, samt EMG-mål av periodisk og isolert muskelaktivitet under søvn. Deltakerne vil bli pålagt å føre en detaljert søvnlogg over deres selvrapporterte søvnkarakteristikker over hele 17 studienetter. Resultatene vil inkludere målinger av både nattlig søvn og våkenmotorisk funksjon. Vurderinger av motorisk funksjon vil bli gjort om morgenen umiddelbart etter natt 3 og 17 for å teste for bedring relatert til forbedret søvn. Om morgenen etter natt 17, får deltakerne en ukes forsyning av valerian i en Open Label-utvidelse. Deltakerne får en ekstra søvnlogg for denne uken og bedt om å returnere søvnloggen når de fullfører Open Label-fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Villig til å gjennomgå over natten, in-lab polysomnografi
  • Tilstrekkelig leseferdighet til å tillate fullføring av søvnlogger
  • Stabile doser og tidspunkt for alle Parkinsonmedisiner i løpet av forsøket

Eksklusjonskriterier

  • Demens
  • Parkinsonisme sekundært til giftige, smittsomme eller andre medisinske tilstander
  • Historie med hjerneslag, cerebellar sykdom eller progressiv supranukleær parese
  • Anamnese med lever- eller nyresykdom
  • Anamnese med duodenal eller blæreobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AT000611-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere