Kozlík lékařský pro zlepšení spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Polysomnografické posouzení alternativních způsobů léčby poruch spánku u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s PD mají výjimečně špatný spánek. Spánek u pacientů s PD je charakterizován nadměrnou aktivitou v povrchových elektromyografických (EMG) záznamech z mnoha různých svalových skupin. Navzdory poruchám spánku přibližně u 50 % pacientů dochází k přechodnému (1 až 3 hodinám) snížení motorických symptomů při probuzení, když se ráno objeví. Tento efekt se nazývá spánkový přínos. Tato studie bude hodnotit účinky kozlíku lékařského, léčivé byliny, na spánek pacientů s PD.
Toto je 17denní studie, kde budou účastníci hodnoceni polysomnografií ve dnech 1, 2, 3, 16 a 17. Polysomnografická měření budou zahrnovat obvyklé proměnné, jako je celková doba spánku, účinnost spánku a latence spánku, stejně jako měření EMG. periodické a izolované svalové aktivity během spánku. Účastníci budou muset vést podrobný záznam spánku o svých vlastních charakteristikách spánku během celých 17 nocí studie. Výsledky budou zahrnovat měření jak nočního spánku, tak motorické funkce bdění. Hodnocení motorických funkcí bude provedeno ráno bezprostředně po noci 3 a 17, aby se otestovalo zlepšení související se zlepšeným spánkem. Ráno po 17. noci je účastníkům poskytnuta týdenní zásoba kozlíku lékařského v rozšíření Open Label. Účastníkům je poskytnut další záznam spánku pro tento týden a jsou požádáni, aby jej vrátili, až dokončí fázi Open Label.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Idiopatická Parkinsonova nemoc
- Ochotný podstoupit přes noc polysomnografii v laboratoři
- Dostatečná gramotnost umožňující vyplňování protokolů spánku
- Stabilní dávky a načasování všech léků proti Parkinsonově chorobě v průběhu studie
Kritéria vyloučení
- Demence
- Parkinsonismus sekundární k toxickým, infekčním nebo jiným zdravotním stavům
- Anamnéza mrtvice, cerebelárního onemocnění nebo progresivní supranukleární obrny
- Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
- Anamnéza obstrukce duodena nebo močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT000611-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .