- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00070928
Valeriana för att förbättra sömnen hos patienter med Parkinsons sjukdom
Polysomnografisk bedömning av alternativa behandlingar för sömnstörningar vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med PD har exceptionellt dålig sömn. Sömn hos patienter med PD kännetecknas av överdriven aktivitet i ytelektromyografiska (EMG) registreringar från många olika muskelgrupper. Trots sömnstörningar upplever cirka 50 % av patienterna en övergående (1 till 3 timmar) minskning av vakna motoriska symtom när de uppstår på morgonen. Denna effekt har kallats Sleep Benefit. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av valeriana, en medicinsk ört, på sömnen hos patienter med PD.
Detta är en 17 dagar lång studie där deltagarna kommer att utvärderas med polysomnografi på dagarna ett, två, tre, sexton och sjutton. Polysomnografiska mätningar kommer att inkludera sedvanliga variabler som total sömntid, sömneffektivitet och sömnlatens, såväl som EMG-mått periodisk och isolerad muskelaktivitet under sömnen. Deltagarna kommer att behöva föra en detaljerad sömnlogg över sina självrapporterade sömnegenskaper under hela 17 studienätter. Resultaten kommer att omfatta mätningar av både nattsömn och vakenmotorisk funktion. Bedömningar av motorisk funktion kommer att göras på morgonen omedelbart efter natt 3 och 17 för att testa för förbättring relaterad till förbättrad sömn. På morgonen efter natt 17 förses deltagarna med en veckas förråd av valeriana i en Open Label-förlängning. Deltagarna får en extra sömnlogg för denna vecka och ombeds att returnera sömnloggen när de har slutfört Open Label-fasen.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Vill genomgå polysomnografi över natten
- Tillräcklig läskunnighet för att tillåta slutförande av sömnloggar
- Stabila doser och tidpunkt för alla Parkinsonmediciner under försökets gång
Exklusions kriterier
- Demens
- Parkinsonism sekundärt till toxiska, smittsamma eller andra medicinska tillstånd
- Historik av stroke, cerebellär sjukdom eller progressiv supranukleär pares
- Historik av lever- eller njursjukdom
- Historik med obstruktion i tolvfingertarmen eller urinblåsan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AT000611-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .