Valeriana para melhorar o sono em pacientes com doença de Parkinson
Avaliação polissonográfica de tratamentos alternativos para distúrbios do sono na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com DP têm sono excepcionalmente ruim. O sono em pacientes com DP é caracterizado por atividade excessiva em registros eletromiográficos (EMG) de superfície de muitos grupos musculares diferentes. Apesar dos distúrbios do sono, aproximadamente 50% dos pacientes experimentam uma redução transitória (1 a 3 horas) nos sintomas motores da vigília ao acordar pela manhã. Este efeito foi denominado Benefício do Sono. Este estudo avaliará os efeitos da valeriana, uma erva medicinal, no sono de pacientes com DP.
Este é um estudo de 17 dias em que os participantes serão avaliados por polissonografia nos dias um, dois, três, dezesseis e dezessete. As medições polissonográficas incluirão variáveis habituais, como tempo total de sono, eficiência do sono e latência do sono, bem como medidas EMG da atividade muscular periódica e isolada durante o sono. Os participantes serão obrigados a manter um registro detalhado do sono de suas características de sono auto-relatadas durante as 17 noites de estudo. Os resultados incluirão medidas do sono noturno e da função motora de vigília. As avaliações da função motora serão feitas na manhã imediatamente após as Noites 3 e 17 para testar a melhora relacionada ao sono melhorado. Na manhã seguinte à Noite 17, os participantes recebem um suprimento de uma semana de valeriana em uma extensão Open Label. Os participantes recebem um registro de sono adicional para esta semana e são solicitados a devolvê-lo quando concluírem a fase de rótulo aberto.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Medical School/Wesley Woods Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Doença de Parkinson Idiopática
- Disposto a passar por polissonografia em laboratório durante a noite
- Alfabetização suficiente para permitir a conclusão dos registros de sono
- Doses estáveis e tempo de todos os medicamentos parkinsonianos durante o curso do estudo
Critério de exclusão
- Demência
- Parkinsonismo secundário a condições tóxicas, infecciosas ou outras condições médicas
- História de acidente vascular cerebral, doença cerebelar ou paralisia supranuclear progressiva
- História de doença hepática ou renal
- História de obstrução duodenal ou vesical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Donald L. Bliwise, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT000611-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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