전이성 또는 국소적으로 진행된 재발성 자궁내막암 환자 치료에서의 템시롤리무스

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 국소 진행성 재발성 선암종(유두상 장액성, 유두상, 융모선, 점액성, 투명 세포), 자궁내막의 자궁내막양 또는 선편평세포암종(표준 요법으로 치료 불가)이 있어야 합니다.
• 환자는 CCI-779 활성화의 분자 마커를 평가할 수 있는 원발성 종양의 종양 조직을 가지고 있어야 합니다(파라핀 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드).

• 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재; 적어도 하나의 질병 부위는 다음과 같이 일차원적으로 측정 가능해야 합니다.

  • 엑스레이, 신체 검사 >= 20 mm
  • 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 >= 10mm
  • 비나선형 CT 스캔 >= 20mm
  • 모든 방사선 연구는 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다(음성인 경우 35일 이내).
• 환자는 최소 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2

• 이전 요법:

  • 호르몬 요법:

    • 그룹 A: 보조 요법 또는 전이성 질환 치료를 위한 이전 호르몬 치료(프로게스테론 또는 아로마타제 억제제) 1회
    • 그룹 B: 보조 요법 또는 전이성 질환의 치료를 위해 제공된 이전 호르몬 치료(프로게스테론 또는 아로마타제 억제제)의 횟수에 제한 없음
    • 마지막 호르몬 이후 시간: >= 호르몬 요법의 마지막 투여 후 1주(두 그룹 모두에 적용됨)

  • 화학 요법:

    • 그룹 A: 사전 화학 요법 없음
    • 그룹 B: 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 한 가지 화학 요법을 받았어야 합니다. 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 4주여야 합니다.
  • 방사선: 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 28일이 경과해야 합니다. (단, 저선량 완화 방사선 요법의 경우 예외가 있을 수 있습니다. 환자는 등록 전에 방사선으로 인한 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 이전 수술: 환자 등록 최소 21일 전이고 상처 치유가 발생한 경우 이전 대수술 허용
• 과립구(절대 과립구 수[AGC]) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 빌리루빈 =< 정상 상한(UNL)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x UNL
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x UNL 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min; 24시간 소변 샘플링으로 직접 측정하거나 Cockcroft Formula로 계산한 크레아티닌 청소율
• 공복 혈청 콜레스테롤 =< 9.0mmol/L
• 공복 트리글리세리드 =< 4.56mmol/L
• 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 필요한 현지 승인을 획득하고 임상시험이 시작되기 전에 이러한 승인을 획득했음을 캐나다 국립암연구소(NCIC CTG) 연구 코디네이터에게 서면으로 알리는 것은 현지 참여 조사자의 책임입니다. 그 센터에서; 요구 사항이 다르기 때문에 시험에 대한 표준 동의서는 제공되지 않지만 샘플 양식은 제공됩니다. 초기 전체 위원회 연구 윤리 위원회(REB) 승인 및 승인된 동의서 사본을 중앙 사무실로 보내야 합니다. 환자는 무작위화 또는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구에 대한 동의서에는 NCIC CTG 및 모니터링 기관이 환자 기록을 검토할 수 있도록 허가하는 진술이 포함되어야 합니다.
• 치료 및 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 조사관은 이 임상시험에 등록된 환자가 치료, 부작용, 반응 평가 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
• NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 근무일 기준 5일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 >= 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
• 환자는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제로 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 자궁 육종(평활근육종), 혼합 뮐러관 종양(MMT) 및/또는 샘육종
• 측정 불가능한 질병을 가진 환자만; (뼈 전이는 측정 불가능한 것으로 간주됩니다.)
• 임산부 또는 수유부; 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 CCI-779로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이 시험에 등록한 대부분의 환자는 이전에 자궁 절제술 또는 골반 방사선 조사를 받았을 것입니다. 그러나 환자가 가임 가능성이 있는 경우 등록 전 7일 이내에 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)이 음성으로 입증되어야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자; (중추신경계[CNS] 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한, 뇌전이를 배제하기 위해 머리 CT는 필요하지 않음)
• 입원 전 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전(의학적 조절이 있더라도), 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압과 같은 심각한 심혈관 질환이 있는 환자
• CCI-779와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 의한 알레르기 반응의 병력
• 다른 항암 요법 또는 다른 시험용 제제와 동시 치료를 받고 있는 환자

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  • 동의를 얻는 능력을 손상시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 치료에 의해 악화될 수 있는 기타 모든 의학적 상태