Temsirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti edennyt uusiutuva kohdun limakalvosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt uusiutuva adenokarsinooma (papillaarinen seroosi, papillaarinen, villoglandulaarinen, limamainen, kirkassoluinen), endometrioidinen tai adenosquamous endometriumin syöpä, joka on parantumaton tavanomaisilla hoidoilla
• Potilailla on oltava saatavilla kasvainkudosta primaarisesta kasvaimesta, jotta he voivat arvioida CCI-779-aktivaation molekyylimarkkereita (parafiiniblokki tai värjäämättömät objektilasit).

• Kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoitu sairaus; vähintään yhden sairauskohdan on oltava yksiulotteisesti mitattavissa seuraavasti:

  • Röntgen, fyysinen tutkimus >= 20 mm
  • Spiraalitietokonetomografia (CT) >= 10 mm
  • Ei-spiraali-TT-skannaus >= 20 mm
  • Kaikki radiologiset tutkimukset on suoritettava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (35 päivän kuluessa, jos ne ovat negatiivisia)
• Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0,1 tai 2

• Aikaisempi terapia:

  • Hormonihoito:

    • Ryhmä A: Yksi aikaisempi hormonihoito (progestaation tai aromataasin estäjä) joko adjuvanttihoitona tai metastaattisen taudin hoitoon
    • Ryhmä B: Aiempien hormonaalisten hoitojen (progestaation tai aromataasin estäjä) määrää ei ole rajoitettu joko adjuvanttihoitona tai metastaattisen taudin hoitoon
    • Aika viimeisestä hormonihoidosta: >= 1 viikko viimeisestä hormonihoitoannoksesta (koskee molempia ryhmiä)

  • Kemoterapia:

    • Ryhmä A: Ei aikaisempaa kemoterapiaa
    • Ryhmä B: Potilailla on täytynyt olla yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin vuoksi; potilaiden on oltava 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiaannoksesta
  • Sädehoito: Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet sädehoitoa; sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen rekisteröinnin välillä on oltava vähintään 28 päivää; (poikkeuksia voidaan kuitenkin tehdä pieniannoksisessa palliatiivisessa sädehoidossa; potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyn akuuteista toksisista vaikutuksista ennen rekisteröintiä
  • Aiempi leikkaus: Aiempi suuri leikkaus on sallittu, jos se on ollut vähintään 21 päivää ennen potilaan rekisteröintiä ja haava on parantunut
• Granulosyytit (absoluuttinen granulosyyttien määrä [AGC]) >= 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
• Bilirubiini =< normaalin yläraja (UNL)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x UNL
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x UNL tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min; kreatiniinipuhdistuma mitataan suoraan 24 tunnin virtsanäytteellä tai laskettuna Cockcroft-kaavalla
• Seerumin paastokolesteroli = < 9,0 mmol/l
• Paaston triglyseridit = < 4,56 mmol/L
• Potilaan suostumus on hankittava paikallisten instituutioiden ja/tai yliopistojen ihmiskokeilukomitean vaatimusten mukaisesti; paikallisten osallistuvien tutkijoiden vastuulla on hankkia tarvittava paikallinen selvitys ja ilmoittaa kirjallisesti Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisten tutkimusten ryhmän (NCIC CTG) tutkimuskoordinaattorille, että tällainen lupa on saatu, ennen kuin tutkimus voidaan aloittaa. siinä keskustassa; erilaisten vaatimusten vuoksi tutkimukseen ei toimiteta vakiomuotoista suostumuslomaketta, mutta mallilomake annetaan; kopio alkuperäisen tutkimuksen eettisen hallituksen (REB) hyväksynnästä ja hyväksytystä suostumuslomakkeesta on lähetettävä keskustoimistoon; potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen satunnaistamista tai rekisteröintiä; Huomaa, että tämän tutkimuksen suostumuslomakkeessa on oltava lausunto, joka antaa NCIC CTG:lle ja valvontavirastoille luvan tarkastella potilastietoja
• Potilaiden on oltava käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten; tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita on hoidettava ja seurattava osallistuvassa keskuksessa; tämä tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa harkittaville potilaille on asetettava kohtuulliset maantieteelliset rajoitukset (esimerkiksi: 1 ½ tunnin ajomatka); tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen rekisteröidyt potilaat ovat saatavilla täydellistä dokumentaatiota varten hoidosta, haittatapahtumista, vasteen arvioinnista ja seurannasta.
• NCIC:n CTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 5 työpäivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta >= 5 vuoteen
• Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu rapamysiinin (mTOR) estäjän nisäkkäillä
• Kohdun sarkoomat (leiomyosarkooma), sekakuumorit (MMT) ja/tai adenosarkoomat
• Vain potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus; (Huomaa, että luumetastaaseja ei pidetä mitattavissa)
• raskaana olevat tai imettävät naiset; raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan CCI-779:llä; useimmille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille on aiemmin tehty kohdunpoisto tai lantion sädehoito; jos potilas on kuitenkin hedelmällisessä iässä, virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) on osoitettava negatiiviseksi 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja; (pään TT ei ole välttämätön aivometastaasien poissulkemiseksi, ellei kliinisesti epäillä keskushermostoa [CNS] liittyvää)
• Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen maahantuloa, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (vaikka lääketieteellisesti hallinnassa), epästabiilia angina pectoris-sairautta, aktiivista kardiomyopatiaa, epästabiilia kammioarytmiaa tai hallitsematonta verenpainetautia
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CCI-779
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta syöpähoitoa tai muita tutkimusaineita

• Vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka ei salli potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Aiempi merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka heikentäisi kykyä saada suostumus tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus
  • Kaikki muut sairaudet, joita hoito saattaa pahentaa